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Reduziert Icodextrin das Risiko eines Dünndarmverschlusses?

30. März 2020 aktualisiert von: Uppsala University
Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Icodextrin 4 %, das während einer Operation in die Bauchhöhle instilliert wird, das Risiko einer Operation und eines Krankenhausaufenthalts wegen Dünndarmverschluss bei Patienten mit Darmkrebs verringern kann. Follow-up-Daten werden aus dem schwedischen nationalen Darmkrebsregister gesammelt. Die Patienten werden postoperativ 5 Jahre lang nachbeobachtet. Die Studie ist eine randomisierte schwedische multizentrische Studie und soll 1.800 Patienten umfassen. Eine Sicherheitskontrolle ist nach 300 eingeschlossenen Patienten geplant.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Icodextrin 7,5 % wird in der Peritonealdialyse verwendet. In Tiermodellen und in der gynäkologischen Chirurgie wurde eine 4%ige Lösung von Icodextrin als mögliches Mittel zur Reduzierung von Adhäsionen getestet, indem es als Barriere zwischen peritonealen Oberflächen wirkt. Einige Daten unterstützen eine Reduktion von Adhäsionen (van den Tool et al., Brown et al.). Es ist jedoch nicht bekannt, ob Icodextrin die Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts bei Dünndarmverschluss verringert. Ziel dieser Studie ist es, diese Parameter sowie Komplikationen und das Überleben zu untersuchen.

Patienten mit kolorektalem Karzinom, bei denen eine Operation mit kurativer Absicht geplant ist, werden (nach Akzeptanz durch den Patienten) randomisiert, um Icodextrin 4 % in die Bauchhöhle zu instillieren oder nicht. Patienten, die dem Icodextrin-Arm zugeordnet sind, werden während der Operation alle 30 Minuten 100 ml Icodextrin 4 % und am Ende der Operation weitere 1000 ml in die Bauchhöhle instilliert. Die postoperative Versorgung erfolgt entsprechend der jeweiligen Krankenhauspraxis.

Follow-up-Daten werden aus dem schwedischen nationalen Darmkrebsregister erhoben. Die Daten 30 Tage nach der Operation werden auf frühen Dünndarmverschluss und andere frühe Komplikationen analysiert. Die Studie endet 5 Jahre postoperativ mit der Analyse von Operation und Krankenhausaufenthalt wegen Dünndarmverschluss sowie Überleben und Langzeitkomplikationen.

Nach den ersten 300 randomisierten Patienten ist eine Sicherheitsanalyse im Hinblick auf frühe (30 Tage) Komplikationen geplant. Diese Daten werden von externen Gutachtern blind analysiert.

Die Randomisierung (1:1) wird im regionalen Krebszentrum in der Region Uppsala-Örebro durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab, 1800 Patienten zu randomisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1808

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden
        • Eskilstuna Hospital
      • Falun, Schweden
        • Falun Hospital
      • Gävle, Schweden
        • Gävle Hospital
      • Jönköping, Schweden
        • Jönköping Hospital
      • Karlstad, Schweden
        • Karlstad Hospital
      • Lidköping, Schweden
        • Lidköping Hospital
      • Luleå, Schweden
        • Luleå Hospital
      • Mora, Schweden
        • Mora Hospital
      • Norrköping, Schweden
        • Norrrköping Hospital
      • Nyköping, Schweden
        • Nyköping Hospital
      • Torsby, Schweden
        • Torsby Hospital
      • Uppsala, Schweden
        • University Hospital
      • Västerås, Schweden
        • Västerås Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmkrebs
  • Kurative Operation geplant
  • Einverständniserklärung
  • Alter 18-85

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Operation geplant
  • Generalisierte Krankheit
  • Andere Malignität
  • Nicht informierte Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgie und Icodextrin
Icodextrin 4 % wird alle 30 Minuten während der Operation und 1000 ml vor dem Verschluss des Abdomens instilliert
Verfahren: Operation
Arzneimittel: Icodextrin
Aktiver Komparator: Operation
Keine Instillationen während der Operation
Verfahren: Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operation bei Dünndarmverschluss
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil der Patienten, die wegen eines Dünndarmverschlusses operiert wurden, wird zwischen den Gruppen verglichen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen Dünndarmverschluss
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamt- und Krebsüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Sicherheitskontrolle der ersten 300 randomisierten Patienten
30 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Für alle randomisierten Patienten
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Urban Karlbom, PhD, University Hospital, Uppsala
  • Studienleiter: Lars Påhlman, Professor, University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2009/123

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