Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö ikodekstriini ohutsuolen tukkeutumisen riskiä?

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Uppsala University
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko leikkauksen aikana vatsaonteloon tiputettu ikodekstriini 4 % vähentää ohutsuolen ahtauman vuoksi leikkaus- ja sairaalahoitoriskiä potilailla, joilla on paksusuolen syöpä. Seurantatiedot kerätään Ruotsin kansallisesta paksusuolensyöpärekisteristä. Potilaita seurataan 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Tutkimus on satunnaistettu ruotsalainen monikeskustutkimus, johon suunnitellaan 1 800 potilasta. Turvallisuustarkastus suunnitellaan 300 osallistuneen potilaan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikodekstriini 7,5 % käytetään peritoneaalidialyysissä. Eläinmalleissa ja gynekologisessa kirurgiassa 4-prosenttista ikodekstriiniliuosta on testattu mahdollisena adheesioita vähentävänä aineena toimimalla esteenä peritoneaalisten pintojen välillä. Jotkut tiedot tukevat af-adheesioiden vähenemistä (van den Tool et ai., Brown et ai.). Ei kuitenkaan tiedetä, vähentääkö ikodekstriini leikkauksen tai sairaalahoidon tarvetta ohutsuolen tukkeuman vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia näitä parametreja sekä komplikaatioita ja eloonjäämistä.

Potilaat, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä ja jotka on määrä leikkaukseen parantavalla tarkoituksella, satunnaistetaan (potilaan hyväksymisen jälkeen) niin, että heille tiputetaan 4 % ikodekstriiniä vatsaonteloon vai ei. Potilaille, joille on määrätty ikodekstriinihaara, tiputetaan 100 ml ikodekstriiniä 4 % 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja leikkauksen lopussa vatsaonteloon tiputetaan vielä 1000 ml. Leikkauksen jälkeinen hoito suoritetaan kunkin sairaalakäytännön mukaan.

Seurantatiedot kerätään Ruotsin kansallisesta paksusuolensyöpärekisteristä. Tiedot 30 päivää leikkauksen jälkeen analysoidaan varhaisen ohutsuolen tukkeuman ja muiden varhaisten komplikaatioiden varalta. Tutkimus päättyy 5 vuotta leikkauksen jälkeen leikkauksen ja sairaalahoidon analysointiin ohutsuolen tukkeuman sekä eloonjäämisen ja pitkäaikaisten komplikaatioiden vuoksi.

Turvallisuusanalyysi suunnitellaan ensimmäisten 300 satunnaistetun potilaan jälkeen varhaisten (30 päivää) komplikaatioiden osalta. Ulkopuoliset arvioijat analysoivat nämä tiedot sokeasti.

Satunnaistaminen (1:1) suoritetaan Regional Cancer Centrumissa Uppsala-Örebron alueella. Tutkimuksen tavoitteena on satunnaistaa 1800 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1808

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi
        • Eskilstuna Hospital
      • Falun, Ruotsi
        • Falun Hospital
      • Gävle, Ruotsi
        • Gävle Hospital
      • Jönköping, Ruotsi
        • Jönköping Hospital
      • Karlstad, Ruotsi
        • Karlstad Hospital
      • Lidköping, Ruotsi
        • Lidköping Hospital
      • Luleå, Ruotsi
        • Luleå Hospital
      • Mora, Ruotsi
        • Mora Hospital
      • Norrköping, Ruotsi
        • Norrrköping Hospital
      • Nyköping, Ruotsi
        • Nyköping Hospital
      • Torsby, Ruotsi
        • Torsby Hospital
      • Uppsala, Ruotsi
        • University Hospital
      • Västerås, Ruotsi
        • Västerås Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräsuolen syöpä
  • Suunniteltu parantava leikkaus
  • Tietoinen suostumus
  • Ikä 18-85

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu paikallinen leikkaus
  • Yleistynyt sairaus
  • Muu pahanlaatuinen kasvain
  • Ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkaus ja ikodekstriini
Ikodekstriini 4 % tiputettuna 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja 1000 ml ennen vatsan sulkemista
Menettely: Leikkaus
Lääke: Ikodekstriini
Active Comparator: Leikkaus
Ei tiputuksia leikkauksen aikana
Menettely: Leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaus ohutsuolen tukkeuman vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ohutsuolen tukkeuman vuoksi leikattujen potilaiden osuutta verrataan ryhmien välillä.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito ohutsuolen tukkeuman vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Yleinen ja syövän eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensimmäisen 300 satunnaistetun potilaan turvallisuuden valvonta
30 päivää
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikille satunnaistetuille potilaille
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Tutkijat

  • Päätutkija: Urban Karlbom, PhD, University Hospital, Uppsala
  • Opintojohtaja: Lars Påhlman, Professor, University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dnr 2009/123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa