¿La icodextrina reduce el riesgo de obstrucción del intestino delgado?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La icodextrina al 7,5% se utiliza en diálisis peritoneal. En modelos animales y en cirugía ginecológica se ha probado una solución de icodextrina al 4% como posible agente reductor de adherencias al actuar como barrera entre las superficies peritoneales. Algunos datos apoyan una reducción de las adherencias (van den Tool et al., Brown et al.). Sin embargo, no se sabe si la icodextrina reduce la necesidad de cirugía u hospitalización por obstrucción del intestino delgado. Este estudio tiene como objetivo estudiar estos parámetros, así como las complicaciones y la supervivencia.
Los pacientes con cáncer colorrectal y programados para cirugía con intención curativa serán (después de la aceptación de los pacientes) aleatorizados para que se les instile icodextrina al 4% en la cavidad abdominal o no. A los pacientes asignados al brazo de icodextrina se les instilarán 100 ml de icodextrina al 4 % cada 30 minutos durante la cirugía y, al final de la operación, se instilarán otros 1000 ml en la cavidad abdominal. Los cuidados postoperatorios se realizan de acuerdo a la praxis de cada hospital.
Los datos de seguimiento se recopilarán del registro nacional sueco de cáncer colorrectal. Se analizarán los datos 30 días después de la operación para detectar obstrucción temprana del intestino delgado y otras complicaciones tempranas. El estudio finaliza 5 años después de la operación con el análisis de la cirugía y la hospitalización por obstrucción del intestino delgado, así como la supervivencia y las complicaciones a largo plazo.
Se planea un análisis de seguridad después de los primeros 300 pacientes aleatorizados con respecto a las complicaciones tempranas (30 días). Estos datos serán analizados a ciegas por revisores externos.
La aleatorización (1:1) se realizará en el Regional Cancer Centrum en la región de Uppsala-Örebro. El estudio tiene como objetivo aleatorizar a 1800 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eskilstuna, Suecia
- Eskilstuna Hospital
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Falun, Suecia
- Falun Hospital
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Gävle, Suecia
- Gävle Hospital
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Jönköping, Suecia
- Jönköping Hospital
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Karlstad, Suecia
- Karlstad Hospital
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Lidköping, Suecia
- Lidköping Hospital
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Luleå, Suecia
- Luleå Hospital
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Mora, Suecia
- Mora Hospital
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Norrköping, Suecia
- Norrrköping Hospital
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Nyköping, Suecia
- Nyköping Hospital
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Torsby, Suecia
- Torsby Hospital
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Uppsala, Suecia
- University Hospital
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Västerås, Suecia
- Västerås Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colonrectal
- Cirugía curativa planificada
- Consentimiento informado
- Edad 18-85
Criterio de exclusión:
- Cirugía local planificada
- enfermedad generalizada
- Otra malignidad
- No consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía e Icodextrina
Icodextrina al 4% instilada cada 30 minutos durante la cirugía y 1000 ml instilados antes del cierre del abdomen
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Comparador activo: Cirugía
Sin instilaciones durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cirugía para la obstrucción del intestino delgado
Periodo de tiempo: 5 años
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Se comparará la proporción de pacientes que se han sometido a cirugía por obstrucción del intestino delgado entre los grupos.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización por obstrucción del intestino delgado
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia global y del cáncer
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Control de seguridad de los primeros 300 pacientes aleatorizados
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30 dias
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Para todos los pacientes aleatorizados
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urban Karlbom, PhD, University Hospital, Uppsala
- Director de estudio: Lars Påhlman, Professor, University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van den Tol P, ten Raa S, van Grevenstein H, Marquet R, van Eijck C, Jeekel H. Icodextrin reduces postoperative adhesion formation in rats without affecting peritoneal metastasis. Surgery. 2005 Mar;137(3):348-54. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.001.
- Brown CB, Luciano AA, Martin D, Peers E, Scrimgeour A, diZerega GS; Adept Adhesion Reduction Study Group. Adept (icodextrin 4% solution) reduces adhesions after laparoscopic surgery for adhesiolysis: a double-blind, randomized, controlled study. Fertil Steril. 2007 Nov;88(5):1413-26. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.084. Epub 2007 Mar 26.
- Sakari T, Sjodahl R, Pahlman L, Karlbom U. Role of icodextrin in the prevention of small bowel obstruction. Safety randomized patients control of the first 300 in the ADEPT trial. Colorectal Dis. 2016 Mar;18(3):295-300. doi: 10.1111/codi.13095. Erratum In: Colorectal Dis. 2016 Apr;18(4):427.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2009/123
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