Czy ikodekstryna zmniejsza ryzyko niedrożności jelita cienkiego?

Ikodekstryna 7,5% jest stosowana w dializie otrzewnowej. Na modelach zwierzęcych oraz w chirurgii ginekologicznej przetestowano 4% roztwór Ikodekstryny jako możliwego środka zmniejszającego zrosty poprzez działanie jako bariera między powierzchniami otrzewnej. Niektóre dane potwierdzają zmniejszenie zrostów (van den Tool i in., Brown i in.). Jednak nie wiadomo, czy ikodekstryna zmniejsza potrzebę operacji lub hospitalizacji z powodu niedrożności jelita cienkiego. Celem tego badania jest zbadanie tych parametrów, a także powikłań i przeżycia.

Pacjenci z rakiem jelita grubego zakwalifikowani do operacji z zamiarem wyleczenia zostaną (po akceptacji pacjentów) losowo przydzieleni do grupy, w której 4% ikodekstryna zostanie wkroplona do jamy brzusznej lub nie. Pacjenci przydzieleni do ramienia z ikodekstryną będą mieli wkraplane 100 ml 4% ikodekstryny co 30 minut podczas zabiegu, a na koniec operacji kolejne 1000 ml wkraplane do jamy brzusznej. Opieka pooperacyjna prowadzona jest zgodnie z praktyką każdego szpitala.

Dane kontrolne będą zbierane ze szwedzkiego krajowego rejestru raka jelita grubego. Dane 30 dni po operacji zostaną przeanalizowane pod kątem wczesnej niedrożności jelita cienkiego i innych wczesnych powikłań. Badanie kończy się 5 lat po operacji analizą operacji i hospitalizacji z powodu niedrożności jelita cienkiego oraz przeżycia i powikłań odległych.

Planowana jest analiza bezpieczeństwa po pierwszych 300 zrandomizowanych pacjentach pod kątem wczesnych (30 dni) powikłań. Dane te będą analizowane na ślepo przez zewnętrznych recenzentów.

Randomizacja (1:1) zostanie przeprowadzona w Regionalnym Centrum Onkologii w regionie Uppsala-Örebro. Celem badania jest randomizacja 1800 pacjentów.