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L'icodestrina riduce il rischio di ostruzione dell'intestino tenue?

30 marzo 2020 aggiornato da: Uppsala University
Lo studio mira a indagare se l'icodestrina al 4% instillata nella cavità addominale durante l'intervento chirurgico può ridurre il rischio di intervento chirurgico e ricovero per ostruzione dell'intestino tenue in pazienti con carcinoma del colon-retto. I dati di follow-up vengono raccolti dal registro nazionale svedese del cancro del colon-retto. I pazienti vengono seguiti per 5 anni dopo l'intervento. Lo studio è uno studio multicentrico svedese randomizzato e prevede di includere 1.800 pazienti. È previsto un controllo di sicurezza dopo 300 pazienti inclusi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'icodestrina 7,5% è utilizzata nella dialisi peritoneale. In modelli animali e in chirurgia ginecologica è stata testata una soluzione al 4% di Icodestrina come possibile agente di riduzione delle aderenze agendo da barriera tra le superfici peritoneali. Alcuni dati supportano una riduzione delle aderenze (van den Tool et al., Brown et al.). Tuttavia, non è noto se l'icodestrina riduca la necessità di intervento chirurgico o di ricovero per ostruzione dell'intestino tenue. Questo studio mira a studiare questi parametri, nonché le complicanze e la sopravvivenza.

I pazienti con cancro del colon-retto e programmati per un intervento chirurgico con intento curativo saranno (dopo l'accettazione del paziente) randomizzati per avere icodestrina 4% instillata nella cavità addominale o meno. I pazienti assegnati al braccio icodestrina avranno 100 ml di icodestrina al 4% instillati ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico e alla fine dell'operazione ulteriori 1000 ml instillati nella cavità addominale. L'assistenza postoperatoria viene eseguita secondo ogni prassi ospedaliera.

I dati di follow-up saranno raccolti dal registro nazionale svedese del cancro del colon-retto. I dati 30 giorni dopo l'intervento saranno analizzati per l'ostruzione precoce dell'intestino tenue e altre complicanze precoci. Lo studio termina 5 anni dopo l'intervento con l'analisi della chirurgia e del ricovero per ostruzione dell'intestino tenue, nonché della sopravvivenza e delle complicanze a lungo termine.

È prevista un'analisi di sicurezza dopo i primi 300 pazienti randomizzati rispetto alle complicanze precoci (30 giorni). Questi dati verranno analizzati alla cieca da revisori esterni.

La randomizzazione (1:1) sarà eseguita presso il Regional Cancer Centrum nella regione di Uppsala-Örebro. Lo studio mira a randomizzare 1800 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1808

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia
        • Eskilstuna Hospital
      • Falun, Svezia
        • Falun Hospital
      • Gävle, Svezia
        • Gävle Hospital
      • Jönköping, Svezia
        • Jönköping Hospital
      • Karlstad, Svezia
        • Karlstad Hospital
      • Lidköping, Svezia
        • Lidköping Hospital
      • Luleå, Svezia
        • Luleå Hospital
      • Mora, Svezia
        • Mora Hospital
      • Norrköping, Svezia
        • Norrrköping Hospital
      • Nyköping, Svezia
        • Nyköping Hospital
      • Torsby, Svezia
        • Torsby Hospital
      • Uppsala, Svezia
        • University Hospital
      • Västerås, Svezia
        • Västerås Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale
  • Chirurgia curativa pianificata
  • Consenso informato
  • Età 18-85

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia locale pianificata
  • Malattia generalizzata
  • Altro tumore maligno
  • Consenso non informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia e Icodestrina
Icodestrina 4% instillata ogni 30 minuti durante l'intervento chirurgico e 1000 ml instillati prima della chiusura dell'addome
Procedura: Chirurgia
Droga: Icodestrina
Comparatore attivo: Chirurgia
Nessuna instillazione durante l'intervento chirurgico
Procedura: Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia per l'ostruzione dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 5 anni
La proporzione di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ostruzione dell'intestino tenue verrà confrontata tra i gruppi.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per occlusione intestinale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale e al cancro
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Controllo di sicurezza dei primi 300 pazienti randomizzati
30 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Per tutti i pazienti randomizzati
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Urban Karlbom, PhD, University Hospital, Uppsala
  • Direttore dello studio: Lars Påhlman, Professor, University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2009/123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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