A icodextrina reduz o risco de obstrução do intestino delgado?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A icodextrina 7,5% é utilizada na diálise peritoneal. Em modelos animais e em cirurgia ginecológica, uma solução de Icodextrina a 4% foi testada como um possível agente de redução de aderências por atuar como uma barreira entre as superfícies peritoneais. Alguns dados suportam uma redução de aderências (van den Tool et al., Brown et al.). No entanto, não se sabe se a icodextrina reduz a necessidade de cirurgia ou hospitalização por obstrução do intestino delgado. Este estudo visa estudar esses parâmetros, bem como complicações e sobrevida.
Pacientes com câncer colorretal e agendados para cirurgia com intenção curativa serão (após a aceitação do paciente) randomizados para receber ou não icodextrina 4% instilada na cavidade abdominal. Os pacientes alocados para o braço de icodextrina terão 100 ml de icodextrina 4% instilados a cada 30 minutos durante a cirurgia e no final da operação mais 1000 ml instilados na cavidade abdominal. Os cuidados pós-operatórios são realizados de acordo com a práxis de cada hospital.
Os dados de acompanhamento serão coletados do registro nacional sueco de câncer colorretal. Os dados 30 dias após a cirurgia serão analisados para obstrução precoce do intestino delgado e outras complicações precoces. O estudo termina 5 anos após a cirurgia com análise da cirurgia e hospitalização por obstrução do intestino delgado, bem como sobrevida e complicações a longo prazo.
Uma análise de segurança é planejada após os primeiros 300 pacientes randomizados com relação a complicações precoces (30 dias). Esses dados serão analisados cegamente por revisores externos.
A randomização (1:1) será realizada no Regional Cancer Centrum na região de Uppsala-Örebro. O estudo visa randomizar 1.800 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eskilstuna, Suécia
- Eskilstuna Hospital
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Falun, Suécia
- Falun Hospital
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Gävle, Suécia
- Gävle Hospital
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Jönköping, Suécia
- Jönköping Hospital
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Karlstad, Suécia
- Karlstad Hospital
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Lidköping, Suécia
- Lidköping Hospital
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Luleå, Suécia
- Luleå Hospital
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Mora, Suécia
- Mora Hospital
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Norrköping, Suécia
- Norrrköping Hospital
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Nyköping, Suécia
- Nyköping Hospital
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Torsby, Suécia
- Torsby Hospital
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Uppsala, Suécia
- University Hospital
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Västerås, Suécia
- Västerås Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal
- Cirurgia curativa planejada
- Consentimento informado
- Idade 18-85
Critério de exclusão:
- Cirurgia local planejada
- doença generalizada
- Outra malignidade
- Consentimento não informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia e Icodextrina
Icodextrina 4% instilado a cada 30 minutos durante a cirurgia e 1000 ml instilados antes do fechamento do abdome
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Comparador Ativo: Cirurgia
Sem instilações durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cirurgia para obstrução do intestino delgado
Prazo: 5 anos
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A proporção de pacientes submetidos à cirurgia para obstrução do intestino delgado será comparada entre os grupos.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização por obstrução do intestino delgado
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevida global e ao câncer
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Controle de segurança dos primeiros 300 pacientes randomizados
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30 dias
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Para todos os pacientes randomizados
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urban Karlbom, PhD, University Hospital, Uppsala
- Diretor de estudo: Lars Påhlman, Professor, University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van den Tol P, ten Raa S, van Grevenstein H, Marquet R, van Eijck C, Jeekel H. Icodextrin reduces postoperative adhesion formation in rats without affecting peritoneal metastasis. Surgery. 2005 Mar;137(3):348-54. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.001.
- Brown CB, Luciano AA, Martin D, Peers E, Scrimgeour A, diZerega GS; Adept Adhesion Reduction Study Group. Adept (icodextrin 4% solution) reduces adhesions after laparoscopic surgery for adhesiolysis: a double-blind, randomized, controlled study. Fertil Steril. 2007 Nov;88(5):1413-26. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.084. Epub 2007 Mar 26.
- Sakari T, Sjodahl R, Pahlman L, Karlbom U. Role of icodextrin in the prevention of small bowel obstruction. Safety randomized patients control of the first 300 in the ADEPT trial. Colorectal Dis. 2016 Mar;18(3):295-300. doi: 10.1111/codi.13095. Erratum In: Colorectal Dis. 2016 Apr;18(4):427.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2009/123
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