급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS)에서 밀라데메탄 단독 및 5-아자시티딘(AZA) 병용의 안전성, 내약성 및 약동학
2021년 9월 14일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 경구용 MDM2 억제제인 Milademetan(DS 3032b)의 단일 제제로 용량 증량 및 5개의 아자시티딘과 병용하여 증량/확대하는 1상 연구 )
이 연구는 다음과 같이 부분적으로 진행됩니다.
- 용량 증량(1부): 참가자는 다양한 용량 일정으로 밀라데메탄을 단독으로 투여받습니다.
- 용량 증량(파트 1A): 참가자는 다양한 용량 일정으로 5-아자시티딘(AZA)과 함께 밀라데메탄을 받습니다.
파트 2의 권장 복용량이 선택됩니다.
용량 확장(파트 2): 파트 1A 후 참가자는 권장되는 파트 2 용량 일정을 받게 됩니다. 다음과 같은 세 그룹이 있습니다.
- 난치성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병(AML)
- 집중 화학 요법에 적합하지 않은 새로 진단 된 AML
- 고위험 골수이형성 증후군(MDS)
- 연구 종료 후속 조치: 안전성 정보는 마지막 치료 후 30일까지 수집됩니다. 이것이 연구의 끝입니다.
다음 연구를 위한 권장 복용량이 선택됩니다.
연구 개요
상세 설명
1차 분석은 모든 참가자가 연구를 중단하거나 최소 6개월의 치료를 완료한 후에 수행됩니다.
1차 분석 후, 본 연구가 종료됩니다.
마지막 참가자가 연구에 등록한 후 최소 6개월 이상 계속 연구 중인 참가자는 프로토콜의 별도 연장 단계에서 연구 약물을 계속 받을 자격이 있을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77031
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
난치성 또는 재발성(R/R) AML 또는 고위험 MDS 진단을 받은 경우:
파트 1 및 1A(용량 증량)
- R/R AML이 있는 참가자 또는
- 치료받지 않은 고위험 MDS가 있는 참가자 또는 이전에 MDS 치료 요법을 받은 참가자.
- 참가자 ≥18세.
파트 2(용량 확장)
코호트 1: R/R AML
- 이전 AML 요법에 대한 치료 실패가 있거나 이전 AML 요법 후에 재발한 참가자.
- 참가자 ≥18세.
코호트 2: 새로 진단된 AML
- 집중 유도 화학 요법을 받을 자격이 없는 새로 진단된 AML 환자. 참가자는 선행 혈액 악성 종양 또는 수산화요소에 대한 치료를 제외하고 이전에 AML 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 75세 이상의 참가자, 또는 18세에서 74세 사이(포함)의 참가자로서 프로토콜에 정의된 특정 동반이환이 하나 이상 있습니다.
코호트 3: 고위험 MDS
- 치료받지 않은 고위험 MDS가 있거나 이전에 최대 2개의 MDS 치료 요법을 받은 참가자.
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2입니다.
- 예외적으로 ECOG 수행 상태가 3인 파트 2 코호트 2에서 18세에서 74세(포함) 사이에 AML로 새로 진단된 참가자는 자격이 있습니다.
- 프로토콜 정의 적절한 신장, 간 및 혈액 응고 기능이 있습니다.
- 서면 동의서(또는 위임 대리인)를 제공할 수 있고 프로토콜 방문 및 절차를 준수하며 경구 약물을 복용할 수 있고 치료를 방해할 활동성 감염 또는 동반 질환이 없습니다.
여성인 경우, 폐경 후(최소 12개월 동안 월경이 없음)이거나, 외과적으로 불임이거나, 가임 가능성이 있는 경우, 본 연구에 참여할 때 혈청 임신 검사가 음성이고 다음 기간 동안 최대로 효과적인 산아제한을 사용할 의향이 있습니다. 치료 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안.
- 남성인 경우 외과적으로 불임이거나 등록 시, 연구 과정 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 최대로 효과적인 이중 장벽 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 자신의 질병 및 연구 프로토콜의 조사 특성(예측 가능한 위험 및 가능한 부작용 포함)에 대해 충분히 알고 있습니다.
- 연구 관련 절차 또는 테스트를 수행하기 전에 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서(해당되는 경우 건강 보험 이동성 및 책임법 승인 포함)에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 프로토콜에서 요청한 대로 골수 생검/흡인을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 시 TP53 돌연변이, 삽입 또는 결실에 대한 악성 유전자형 검사를 받을 의향이 있는 경우.
제외 기준
- 급성 전골수성 백혈병 진단을 받았습니다.
- 이전에 또는 스크리닝 시 결정된 TP53 유전자에서 동의어가 아닌 돌연변이, 삽입 또는 결실을 포함하는 것으로 알려진 악성 종양이 있습니다.
- 백혈병의 중추신경계(CNS) 침범이 있거나 원발성 중추신경계 백혈병 병력이 있습니다.
- 비흑색종 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종과 같이 분명히 완치된 국소 암을 제외하고 이전 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 두 번째 동시 원발성 악성 종양이 있습니다.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 담도 션트, 중대한 장 절제술 및/또는 장에 영향을 미치는 이식편대숙주병(GVHD)을 포함하여 DS-3032b의 적절한 흡수를 방해하는 상태가 있는 경우.
- IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 조절되지 않는 감염, 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 경우.
- 독성 위험을 증가시킬 수 있는 수반되는 의학적 상태가 있습니다.
- NCI-CTCAE 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 아직 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있습니다. 만성 등급 2 독성이 있는 피험자는 조사자 및 후원자의 재량에 따라 적합할 수 있습니다(예: 등급 2 화학요법 유발 신경병증).
- 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 60일 이내에 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받았거나 임상적으로 유의한 GVHD 또는 스크리닝 전 21일 이내에 전신 치료의 개시 또는 전신 치료 단계적 확대를 요구하는 GVHD가 있고 및/또는 >등급 1 지속적이거나 임상적으로 중요한 GVHD 또는 HCT와 관련된 기타 비혈액학적 독성.
- 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제로 병용 치료를 받고 있습니다.
- 연구 약물을 처음 수령한 후 7일(소분자) 또는 21일(항체/면역 기반 생물제제) 이내에 악성 종양 치료를 위한 모든 요법을 받은 경우 ) 연구 치료 전].
- 연구 약물 치료 전 4주 이내에 대수술을 받은 자.
- 이 프로토콜에 따라 연구 약물 치료를 시작하기 전에 2주 또는 약물/생물학적 제제의 5 반감기(둘 중 더 긴 것)의 휴약 시간 내에 치료 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 치료적 연구 절차에 참여했습니다.
- 안정 시 Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격이 연장되었으며, 여기서 평균 QTcF 간격은 삼중 심전도(ECG)를 기준으로 > 480ms입니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 약물 남용 또는 조사자의 의견에 따라 임상 연구에 대한 피험자의 참여 또는 임상 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태가 있습니다.
- MDM2 억제제로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1, Milademetan Alone
참가자는 다양한 투여 일정으로 밀라데메탄을 단독으로 투여받습니다.
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Milademetan은 경구 캡슐 또는 5 mg, 20 mg, 80 mg 및/또는 200 mg을 포함하는 여러 경구 캡슐의 조합으로 매일 투여됩니다.
다른 이름들:
Milademetan은 경구 캡슐 또는 5, 20, 80 및/또는 200 mg을 포함하는 여러 경구 캡슐의 조합으로 매일 투여됩니다.
30mg, 80mg 및/또는 100mg 밀라데메탄의 교대 조합을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1A, 5-아자시티딘(AZA) 함유 밀라데메탄
참가자는 다양한 용량 일정으로 5-아자시티딘(AZA)과 함께 밀라데메탄을 투여받습니다.
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Milademetan은 경구 캡슐 또는 5 mg, 20 mg, 80 mg 및/또는 200 mg을 포함하는 여러 경구 캡슐의 조합으로 매일 투여됩니다.
다른 이름들:
Milademetan은 경구 캡슐 또는 5, 20, 80 및/또는 200 mg을 포함하는 여러 경구 캡슐의 조합으로 매일 투여됩니다.
30mg, 80mg 및/또는 100mg 밀라데메탄의 교대 조합을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
AZA는 75mg/m^2로 피하 또는 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2, 코호트 1
불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자는 밀라데메탄 또는 밀라데메탄 with 5-아자시티딘(AZA) 파트 2의 권장 용량을 받습니다.
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Milademetan은 경구 캡슐 또는 5 mg, 20 mg, 80 mg 및/또는 200 mg을 포함하는 여러 경구 캡슐의 조합으로 매일 투여됩니다.
다른 이름들:
Milademetan은 경구 캡슐 또는 5, 20, 80 및/또는 200 mg을 포함하는 여러 경구 캡슐의 조합으로 매일 투여됩니다.
30mg, 80mg 및/또는 100mg 밀라데메탄의 교대 조합을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
AZA는 75mg/m^2로 피하 또는 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2, 코호트 2
새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자는 집중 화학 요법에 부적합하며 milademetan 또는 5-azacytidine(AZA)이 함유된 milademetan 파트 2의 권장 용량을 받습니다.
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Milademetan은 경구 캡슐 또는 5 mg, 20 mg, 80 mg 및/또는 200 mg을 포함하는 여러 경구 캡슐의 조합으로 매일 투여됩니다.
다른 이름들:
Milademetan은 경구 캡슐 또는 5, 20, 80 및/또는 200 mg을 포함하는 여러 경구 캡슐의 조합으로 매일 투여됩니다.
30mg, 80mg 및/또는 100mg 밀라데메탄의 교대 조합을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
AZA는 75mg/m^2로 피하 또는 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2, 코호트 3
고위험 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 참가자는 밀라데메탄 또는 밀라데메탄과 5-아자시티딘(AZA)의 파트 2 권장 용량을 받습니다.
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Milademetan은 경구 캡슐 또는 5 mg, 20 mg, 80 mg 및/또는 200 mg을 포함하는 여러 경구 캡슐의 조합으로 매일 투여됩니다.
다른 이름들:
Milademetan은 경구 캡슐 또는 5, 20, 80 및/또는 200 mg을 포함하는 여러 경구 캡슐의 조합으로 매일 투여됩니다.
30mg, 80mg 및/또는 100mg 밀라데메탄의 교대 조합을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
AZA는 75mg/m^2로 피하 또는 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀라데메탄 단독 및 5-아자시티딘(AZA)과 병용 투여 후 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 등록된 최초 참가자의 최대 5년
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DLT는 각 용량 수준 코호트에서 관찰 기간(주기 1) 동안 발생하는 질병 또는 질병 관련 과정에 기인하지 않는 치료 관련 부작용으로 정의되었으며 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급(Gr) 3 이상입니다. (2018년 4월 1일 이전 버전 4.03), 다음 예외: 간 기능 효소 상승의 경우 DLT는 다음과 같이 정의됩니다: Gr ≥3 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준이 >3일 지속됨; AST/ALT >5 × ULN ≥Gr 2 빌리루빈 상승이 동반되는 경우.
잠재적인 DLT에는 다음이 포함됩니다. 악성 세포 침윤이 없는 지속적인 골수 무형성증, 연구 약물을 보류하는 동안 말초 절대 호중구 수 ≥0.5 × 10^9/L 및 혈소판 ≥20 × 10^9/L 회복 실패로 인해 >2주 주기 2 시작 지연.
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참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 등록된 최초 참가자의 최대 5년
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밀라데메탄 단독 투여 및 5-아자시티딘(AZA)과의 병용 투여 후 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수(≥10%)
기간: 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 마지막 참가자의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 처음 등록한 참가자의 최대 약 6년
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치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 기간 동안(마지막 투여 후 최대 30일) 발생하는 부작용으로 정의되며, 치료 전에는 없었습니다. 또는 기준선에 존재했지만 치료 전에 중단된 치료 중에 다시 나타나거나; 또는 부작용이 지속되는 경우 치료 전 상태에 비해 치료 시작 후 중증도가 악화됩니다.
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참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날부터 마지막 참가자의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 처음 등록한 참가자의 최대 약 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀라데메탄 단독 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 사이클 1, 1일(코호트 1-9d) 및 사이클 1, 15일(코호트 1-5 및 7c)의 1시간(hr), 2시간, 3시간, 6시간, 8시간, 10시간(각각 주기는 28일)
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밀라데메탄의 약동학 매개변수 최대 혈장 농도(Cmax)를 선택 시점에서 평가하고 기하 평균(변동 계수 %)을 제시했습니다.
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투여 전, 사이클 1, 1일(코호트 1-9d) 및 사이클 1, 15일(코호트 1-5 및 7c)의 1시간(hr), 2시간, 3시간, 6시간, 8시간, 10시간(각각 주기는 28일)
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5-아자시티딘(AZA)과 병용한 밀라데메탄 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 주기 1의 0.5시간(시간), 1시간, 2시간, 3시간, 6시간, 1일(AZA); 투약 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5일의 6-10시간, 7일(투약 전)(코호트 10e 및 12e), 8일(코호트 11f 및 13f) 및 14일( 집단 10e-13f)(각 주기는 28일임)
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약동학 매개변수 최대 혈장 농도(Cmax)를 선택 시점에서 평가하고 기하 평균(변동 계수 %)을 제시합니다.
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투약 전, 주기 1의 0.5시간(시간), 1시간, 2시간, 3시간, 6시간, 1일(AZA); 투약 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5일의 6-10시간, 7일(투약 전)(코호트 10e 및 12e), 8일(코호트 11f 및 13f) 및 14일( 집단 10e-13f)(각 주기는 28일임)
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밀라데메탄 단독 투여 후 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 사이클 1, 1일(코호트 1-9d) 및 사이클 1, 15일(코호트 1-5 및 7c)의 1시간(hr), 2시간, 3시간, 6시간, 8시간, 10시간(각각 주기는 28일)
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밀라데메탄의 최대 농도까지의 약동학 파라미터 시간(Tmax)을 선택된 시점에서 평가하였다.
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투여 전, 사이클 1, 1일(코호트 1-9d) 및 사이클 1, 15일(코호트 1-5 및 7c)의 1시간(hr), 2시간, 3시간, 6시간, 8시간, 10시간(각각 주기는 28일)
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5-아자시티딘(AZA)과 병용한 밀라데메탄 투여 후 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 전, 주기 1의 0.5시간(시간), 1시간, 2시간, 3시간, 6시간, 1일(AZA); 투약 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5일의 6-10시간, 7일(투약 전)(코호트 10e 및 12e), 8일(코호트 11f 및 13f) 및 14일( 집단 10e-13f)(각 주기는 28일임)
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약동학 매개변수 최대 농도까지의 시간(Tmax)을 선택 시점에서 평가했습니다.
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투약 전, 주기 1의 0.5시간(시간), 1시간, 2시간, 3시간, 6시간, 1일(AZA); 투약 전, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5일의 6-10시간, 7일(투약 전)(코호트 10e 및 12e), 8일(코호트 11f 및 13f) 및 14일( 집단 10e-13f)(각 주기는 28일임)
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밀라데메탄 단독 투여 후 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 투약 전, 사이클 1의 1시간(hr), 2시간, 3시간, 6시간, 8시간, 10시간, 15일(코호트 1-5 및 7c)(각 사이클은 28일임)
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밀라데메탄의 다음 용량(Ctrough) 전 약동학적 매개변수 혈장 농도를 주기 1, 15일에 평가하고 기하 평균(변동 계수 %)을 제시하였다.
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투약 전, 사이클 1의 1시간(hr), 2시간, 3시간, 6시간, 8시간, 10시간, 15일(코호트 1-5 및 7c)(각 사이클은 28일임)
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밀라데메탄 단독 투여 후 최대 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 사이클 1, 1일(코호트 1-9d) 및 사이클 1, 15일(코호트 1-5 및 7c)의 1시간(hr), 2시간, 3시간, 6시간, 8시간, 10시간(각각 주기는 28일)
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밀라데메탄의 최대 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도 곡선 아래 약동학 매개변수 면적을 선택 시점에서 평가하고 기하 평균(변동 계수 %)을 제시하였다.
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투여 전, 사이클 1, 1일(코호트 1-9d) 및 사이클 1, 15일(코호트 1-5 및 7c)의 1시간(hr), 2시간, 3시간, 6시간, 8시간, 10시간(각각 주기는 28일)
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5-아자시티딘(AZA)과 병용한 밀라데메탄 투여 후 최대 24시간(AUC0-24)까지 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 투약 전, 사이클 1, 5일의 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6-10시간(코호트 10e 및 12e) 및 사이클 1의 투약 전, 14일(코호트 10e, 11f 및 12e) (한 주기는 28일)
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최대 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 농도 곡선 아래 약동학 매개변수 영역을 선택 시점에서 평가하고 기하 평균(변동 계수 %)을 제시합니다.
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투약 전, 사이클 1, 5일의 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6-10시간(코호트 10e 및 12e) 및 사이클 1의 투약 전, 14일(코호트 10e, 11f 및 12e) (한 주기는 28일)
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밀라데메탄 단독 투여 후 기준선에서 혈청 대식세포 억제 사이토카인-1(MIC-1) 배수 변화
기간: 1일차(투약 후 6시간)부터 21-22일차(투약 전)까지, 등록된 최초 참여자의 최대 약 6년
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밀라데메탄의 약력학적 바이오마커 혈청 대식세포 억제 사이토카인-1(MIC-1) 농도를 코호트 1 내지 9d에 대해 평가하였다.
배수 변화는 기준선 값에 대한 기준선 후 MIC-1 값의 비율이며 기준선으로부터 MIC-1의 변화를 측정한 것입니다.
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1일차(투약 후 6시간)부터 21-22일차(투약 전)까지, 등록된 최초 참여자의 최대 약 6년
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5-아자시티딘(AZA)과 병용한 Milademetan 투여 후 기준선에서 혈청 대식세포 억제 사이토카인-1(MIC-1) 배수 변화
기간: 5일차(투약 전)부터 22일차(투약 전)까지, 등록된 최초 참여자의 최대 약 6년
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코호트 10e 내지 13f에 대해 약력학적 바이오마커 혈청 대식세포 억제 사이토카인-1(MIC-1) 농도를 평가하였다.
배수 변화는 기준선 값에 대한 기준선 후 MIC-1 값의 비율이며 기준선으로부터 MIC-1의 변화를 측정한 것입니다.
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5일차(투약 전)부터 22일차(투약 전)까지, 등록된 최초 참여자의 최대 약 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS3032-A-U102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판을 위해 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .