Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de milademetan solo y con 5-azacitidina (AZA) en leucemia mielógena aguda (AML) o síndrome mielodisplásico de alto riesgo (MDS)
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Un estudio de fase 1 de milademetan (DS 3032b), un inhibidor oral de MDM2, en escalada de dosis como agente único y en escalada/expansión de dosis en combinación con 5 azacitidina en sujetos con leucemia mielógena aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico de alto riesgo (SMD) )
Este estudio se realizará por partes:
- Aumento de dosis (Parte 1): los participantes reciben milademetan solo con diferentes esquemas de dosis
- Aumento de dosis (Parte 1A): los participantes reciben milademetan en combinación con 5-azacitidina (AZA), con diferentes programas de dosis
Se seleccionará la dosis recomendada para la Parte 2.
Expansión de dosis (Parte 2): Después de la Parte 1A, los participantes recibirán el programa de dosis recomendado de la Parte 2. Habrá tres grupos - aquellos con:
- leucemia mielógena aguda (LMA) refractaria o recidivante
- LMA recién diagnosticada no apta para quimioterapia intensiva
- síndrome mielodisplásico de alto riesgo (SMD)
- Seguimiento al final del estudio: la información de seguridad se recopilará hasta 30 días después del último tratamiento. Este es el final del estudio.
Se seleccionará la dosis recomendada para el próximo estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis principal se realizará después de que todos los participantes hayan interrumpido el estudio o hayan completado al menos 6 meses de tratamiento.
Después del análisis primario, se cerrará el estudio principal.
Los participantes que todavía están en el estudio al menos 6 meses después de la inscripción del último participante en el estudio pueden ser elegibles para continuar recibiendo el fármaco del estudio en una fase de extensión separada del protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77031
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Tiene un diagnóstico de LMA refractaria o recidivante (R/R) o SMD de alto riesgo:
Parte 1 y 1A (Escalamiento de dosis)
- Participantes con R/R AML, O
- Participantes con SMD de alto riesgo no tratados o participantes que hayan recibido regímenes de tratamiento anteriores para SMD.
- Participantes ≥18 años.
Parte 2 (expansión de dosis)
Cohorte 1: R/R AML
- Participantes que han fracasado en el tratamiento de la terapia anterior para la AML o que han recaído después de la terapia anterior para la AML.
- Participantes ≥18 años.
Cohorte 2: LMA recién diagnosticada
- Participantes con LMA recién diagnosticada que no son elegibles para quimioterapia de inducción intensiva. Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo para la AML, con la excepción de la terapia para antecedentes de neoplasias malignas hematológicas o hidroxiurea.
- Participantes ≥75 años, O Participantes entre 18 y 74 años (inclusive) con al menos una de las comorbilidades específicas definidas en el protocolo.
Cohorte 3: SMD de alto riesgo
- Participantes con SMD de alto riesgo no tratados o que recibieron hasta 2 regímenes de tratamiento previos para SMD.
Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
- Como excepción, serán elegibles los participantes con LMA recién diagnosticada entre 18 y 74 años (inclusive) en la Cohorte 2 de la Parte 2 con un estado funcional ECOG de 3.
- Tiene funciones renales, hepáticas y de coagulación sanguínea adecuadas definidas por protocolo.
- Puede dar su consentimiento informado por escrito (o un representante autorizado), cumplir con las visitas y los procedimientos del protocolo y tomar medicamentos por vía oral, y no tiene ninguna infección activa o comorbilidad que pueda interferir con la terapia.
Si es mujer, es posmenopáusica (sin período menstrual durante un mínimo de 12 meses), estéril quirúrgicamente o, si está en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en suero negativa al ingresar a este estudio y está dispuesta a usar un método anticonceptivo de máxima eficacia durante el período de terapia y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco en investigación.
- Si es hombre, es quirúrgicamente estéril o está dispuesto a usar un método anticonceptivo de doble barrera de máxima eficacia al momento de la inscripción, durante el transcurso del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco en investigación.
- Está completamente informado sobre su enfermedad y la naturaleza de investigación del protocolo del estudio (incluidos los riesgos previsibles y los posibles efectos secundarios).
- Firma y fecha un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (incluida la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico, si corresponde) antes de realizar cualquier procedimiento o prueba específico del estudio.
- Es capaz y está dispuesto a proporcionar biopsias/aspirados de médula ósea según lo solicite el protocolo.
- Está dispuesto a someterse a un genotipado de malignidad para la mutación, inserción o eliminación de TP53 en la selección.
Criterio de exclusión
- Tiene un diagnóstico de leucemia promielocítica aguda.
- Tiene una neoplasia maligna que se sabe que contiene una mutación, inserción o eliminación no sinónima en el gen TP53 determinada previamente o en la selección.
- Tiene presencia de afectación del sistema nervioso central (SNC) de leucemia o antecedentes de leucemia primaria del SNC.
- Tiene una segunda neoplasia maligna primaria concurrente que requirió tratamiento activo en los 2 años anteriores, excepto los cánceres localizados que aparentemente se curaron, como el cáncer de piel no melanoma, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama.
- Tiene cualquier condición que impida la absorción adecuada de DS-3032b, incluyendo náuseas y vómitos refractarios, malabsorción, derivación biliar, resección intestinal significativa y/o enfermedad de injerto contra huésped (EICH) que afecta el intestino.
- Tiene una infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa, infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección activa por hepatitis B o C.
- Tiene una condición médica concomitante que aumentaría el riesgo de toxicidad.
- Tiene toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (diferentes a la alopecia) que aún no se han resuelto al grado NCI-CTCAE ≤ 1, o al valor inicial. Los sujetos con toxicidades crónicas de grado 2 pueden ser elegibles a discreción del investigador y el patrocinador (p. ej., neuropatía inducida por quimioterapia de grado 2).
- Ha recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) dentro de los 60 días posteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio o tiene GVHD clínicamente significativo o GVHD que requiere el inicio de un tratamiento sistémico o una intensificación del tratamiento sistémico dentro de los 21 días anteriores a la selección y/o >Grado 1 persistente o clínicamente EICH significativa u otra toxicidad no hematológica relacionada con el HCT.
- Está recibiendo tratamiento concomitante con un inhibidor o inductor potente del citocromo P450 3A4/5.
- Ha recibido cualquier terapia destinada a tratar la malignidad dentro de los 7 días (moléculas pequeñas) o 21 días (anticuerpos/productos biológicos basados en la inmunidad) de la primera recepción de los medicamentos del estudio [excepto la hidroxiurea, que debe suspenderse al menos 48 horas (Día -2 ) antes del tratamiento del estudio].
- Se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio.
- Participó en un estudio clínico terapéutico dentro de un tiempo de lavado de 2 semanas o 5 vidas medias del fármaco/producto biológico (lo que sea más largo) antes de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio según este protocolo, o participación actual en otros procedimientos terapéuticos de investigación.
- Tiene una prolongación del intervalo QT corregido mediante el método de Fridericia (QTcF) en reposo, donde el intervalo QTcF medio es > 480 ms según electrocardiogramas (ECG) por triplicado.
- Está embarazada o amamantando.
- Tiene abuso de sustancias o condiciones médicas, psicológicas o sociales que, en opinión del Investigador, pueden interferir con la participación del sujeto en el estudio clínico o la evaluación de los resultados del estudio clínico.
- Tratamiento previo con un inhibidor de MDM2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1, Milademetan solo
Los participantes reciben milademetan solo con diferentes esquemas de dosis
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Milademetan se administrará diariamente como cápsulas orales o como una combinación de múltiples cápsulas orales que contienen 5 mg, 20 mg, 80 mg y/o 200 mg.
Otros nombres:
Milademetan se administrará diariamente en forma de cápsulas orales o como una combinación de múltiples cápsulas orales que contienen 5, 20, 80 y/o 200 mg.
Se puede utilizar una combinación alternativa de 30 mg, 80 mg y/o 100 mg de milademetan.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1A, Milademetan con 5-azacitidina (AZA)
Los participantes reciben milademetan en combinación con 5-azacitidina (AZA), con diferentes esquemas de dosis
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Milademetan se administrará diariamente como cápsulas orales o como una combinación de múltiples cápsulas orales que contienen 5 mg, 20 mg, 80 mg y/o 200 mg.
Otros nombres:
Milademetan se administrará diariamente en forma de cápsulas orales o como una combinación de múltiples cápsulas orales que contienen 5, 20, 80 y/o 200 mg.
Se puede utilizar una combinación alternativa de 30 mg, 80 mg y/o 100 mg de milademetan.
Otros nombres:
La AZA se administrará a 75 mg/m^2 por vía subcutánea o intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2, Cohorte 1
Los participantes con leucemia mielógena aguda (LMA) refractaria o recidivante reciben la dosis recomendada para la Parte 2 de milademetán o milademetán con 5-azacitidina (AZA)
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Milademetan se administrará diariamente como cápsulas orales o como una combinación de múltiples cápsulas orales que contienen 5 mg, 20 mg, 80 mg y/o 200 mg.
Otros nombres:
Milademetan se administrará diariamente en forma de cápsulas orales o como una combinación de múltiples cápsulas orales que contienen 5, 20, 80 y/o 200 mg.
Se puede utilizar una combinación alternativa de 30 mg, 80 mg y/o 100 mg de milademetan.
Otros nombres:
La AZA se administrará a 75 mg/m^2 por vía subcutánea o intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2, Cohorte 2
Los participantes con leucemia mielógena aguda (LMA) recién diagnosticada que no son aptos para la quimioterapia intensiva reciben la dosis recomendada para la Parte 2 de milademetan o milademetan con 5-azacitidina (AZA)
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Milademetan se administrará diariamente como cápsulas orales o como una combinación de múltiples cápsulas orales que contienen 5 mg, 20 mg, 80 mg y/o 200 mg.
Otros nombres:
Milademetan se administrará diariamente en forma de cápsulas orales o como una combinación de múltiples cápsulas orales que contienen 5, 20, 80 y/o 200 mg.
Se puede utilizar una combinación alternativa de 30 mg, 80 mg y/o 100 mg de milademetan.
Otros nombres:
La AZA se administrará a 75 mg/m^2 por vía subcutánea o intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2, Cohorte 3
Los participantes con síndrome mielodisplásico (MDS) de alto riesgo reciben la dosis recomendada para la Parte 2 de milademetan o milademetan con 5-azacitidina (AZA)
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Milademetan se administrará diariamente como cápsulas orales o como una combinación de múltiples cápsulas orales que contienen 5 mg, 20 mg, 80 mg y/o 200 mg.
Otros nombres:
Milademetan se administrará diariamente en forma de cápsulas orales o como una combinación de múltiples cápsulas orales que contienen 5, 20, 80 y/o 200 mg.
Se puede utilizar una combinación alternativa de 30 mg, 80 mg y/o 100 mg de milademetan.
Otros nombres:
La AZA se administrará a 75 mg/m^2 por vía subcutánea o intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) luego de la administración de milademetan solo y en combinación con 5-azacitidina (AZA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que el participante firmó el formulario de consentimiento informado hasta 5 años después de la inscripción del primer participante
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Una DLT se definió como cualquier evento adverso emergente del tratamiento no atribuible a la enfermedad o procesos relacionados con la enfermedad que ocurren durante el período de observación (Ciclo 1) en cada cohorte de nivel de dosis y es de Grado (Gr) 3 o superior según NCI CTCAE Versión 5.0 (Versión 4.03 anterior al 1 de abril de 2018), con estas excepciones: para elevaciones en las enzimas de la función hepática, una DLT se define como: Gr ≥3 niveles de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) que duran >3 días; AST/ALT >5 × ULN si se acompaña de elevación de bilirrubina ≥Gr 2.
Las DLT potenciales incluyen: Participantes que no pueden completar al menos el 75 % de milademetan o AZA en el Ciclo 1 como resultado de eventos Gr ≥2 no relacionados con la enfermedad; Aplasia persistente de la médula ósea en ausencia de infiltración de células malignas y falta de recuperación de un recuento de neutrófilos periféricos absolutos ≥0,5 × 10^9/L y plaquetas ≥20 × 10^9/L mientras se interrumpe el fármaco del estudio, lo que resulta en >2 semanas retraso en el inicio del Ciclo 2.
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Desde la fecha en que el participante firmó el formulario de consentimiento informado hasta 5 años después de la inscripción del primer participante
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Número de participantes (≥10 %) con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) después de la administración de milademetan solo y en combinación con 5-azacitidina (AZA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que el participante firmó el formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis en el último participante, hasta aproximadamente 6 años del primer participante inscrito
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Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso que surge durante el período de tratamiento (hasta 30 días después de la última dosis), habiendo estado ausente en el pretratamiento; o reaparece durante el tratamiento, habiendo estado presente al inicio pero interrumpido antes del tratamiento; o empeora en severidad después de comenzar el tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento, cuando el evento adverso es continuo.
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Desde la fecha en que el participante firmó el formulario de consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis en el último participante, hasta aproximadamente 6 años del primer participante inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) después de la administración de milademetan solo
Periodo de tiempo: Predosis, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 10 h del Ciclo 1, Día 1 (Cohortes 1-9d) y Ciclo 1, Día 15 (Cohortes 1-5 y 7c) (cada el ciclo es de 28 días)
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El parámetro farmacocinético de concentración plasmática máxima (Cmax) de milademetan se evaluó en puntos de tiempo seleccionados y se presentan las medias geométricas (coeficiente de variación %).
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Predosis, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 10 h del Ciclo 1, Día 1 (Cohortes 1-9d) y Ciclo 1, Día 15 (Cohortes 1-5 y 7c) (cada el ciclo es de 28 días)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) tras la administración de milademetan en combinación con 5-azacitidina (AZA)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 6 h del Ciclo 1, Día 1 (AZA); Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6-10 h del día 5, día 7 (predosis) (cohortes 10e y 12e), día 8 (cohortes 11f y 13f) y día 14 ( Cohortes 10e-13f) (cada ciclo es de 28 días)
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El parámetro farmacocinético de concentración plasmática máxima (Cmax) se evaluó en puntos de tiempo seleccionados y se presentan las medias geométricas (coeficiente de variación %).
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Predosis, 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 6 h del Ciclo 1, Día 1 (AZA); Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6-10 h del día 5, día 7 (predosis) (cohortes 10e y 12e), día 8 (cohortes 11f y 13f) y día 14 ( Cohortes 10e-13f) (cada ciclo es de 28 días)
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) después de la administración de milademetan solo
Periodo de tiempo: Predosis, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 10 h del Ciclo 1, Día 1 (Cohortes 1-9d) y Ciclo 1, Día 15 (Cohortes 1-5 y 7c) (cada el ciclo es de 28 días)
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El tiempo del parámetro farmacocinético hasta la concentración máxima (Tmax) de milademetan se evaluó en puntos de tiempo seleccionados.
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Predosis, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 10 h del Ciclo 1, Día 1 (Cohortes 1-9d) y Ciclo 1, Día 15 (Cohortes 1-5 y 7c) (cada el ciclo es de 28 días)
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) después de la administración de milademetan en combinación con 5-azacitidina (AZA)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 6 h del Ciclo 1, Día 1 (AZA); Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6-10 h del día 5, día 7 (predosis) (cohortes 10e y 12e), día 8 (cohortes 11f y 13f) y día 14 ( Cohortes 10e-13f) (cada ciclo es de 28 días)
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El tiempo del parámetro farmacocinético hasta la concentración máxima (Tmax) se evaluó en puntos de tiempo seleccionados.
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Predosis, 0,5 horas (h), 1 h, 2 h, 3 h, 6 h del Ciclo 1, Día 1 (AZA); Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6-10 h del día 5, día 7 (predosis) (cohortes 10e y 12e), día 8 (cohortes 11f y 13f) y día 14 ( Cohortes 10e-13f) (cada ciclo es de 28 días)
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Concentración plasmática mínima (Cmín) después de la administración de milademetan solo
Periodo de tiempo: Predosis, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 10 h del ciclo 1, día 15 (cohortes 1-5 y 7c) (cada ciclo es de 28 días)
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La concentración plasmática del parámetro farmacocinético antes de la siguiente dosis (Cmin) de milademetan se evaluó en el ciclo 1, día 15 y se presentan las medias geométricas (% del coeficiente de variación).
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Predosis, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 10 h del ciclo 1, día 15 (cohortes 1-5 y 7c) (cada ciclo es de 28 días)
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Área bajo la curva de concentración plasmática hasta 24 horas (AUC0-24) después de la administración de milademetan solo
Periodo de tiempo: Predosis, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 10 h del Ciclo 1, Día 1 (Cohortes 1-9d) y Ciclo 1, Día 15 (Cohortes 1-5 y 7c) (cada el ciclo es de 28 días)
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El área del parámetro farmacocinético bajo la curva de concentración plasmática hasta 24 horas (AUC0-24) de milademetan se evaluó en puntos de tiempo seleccionados y se presentan las medias geométricas (coeficiente de variación %).
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Predosis, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 6 h, 8 h, 10 h del Ciclo 1, Día 1 (Cohortes 1-9d) y Ciclo 1, Día 15 (Cohortes 1-5 y 7c) (cada el ciclo es de 28 días)
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Área bajo la curva de concentración plasmática hasta 24 horas (AUC0-24) después de la administración de milademetan en combinación con 5-azacitidina (AZA)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6-10 h del ciclo 1, día 5 (cohortes 10e y 12e) y predosis del ciclo 1, día 14 (cohortes 10e, 11f y 12e) (cada ciclo es de 28 días)
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El área del parámetro farmacocinético bajo la curva de concentración plasmática hasta 24 horas (AUC0-24) se evaluó en puntos de tiempo seleccionados y se presentan las medias geométricas (% del coeficiente de variación).
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Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6-10 h del ciclo 1, día 5 (cohortes 10e y 12e) y predosis del ciclo 1, día 14 (cohortes 10e, 11f y 12e) (cada ciclo es de 28 días)
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Citocina-1 inhibidora de macrófagos séricos (MIC-1) veces el cambio desde el inicio después de la administración de milademetan solo
Periodo de tiempo: Día 1 (6 horas después de la dosis) hasta Día 21-22 (antes de la dosis), hasta aproximadamente 6 años del primer participante inscrito
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Se evaluaron las concentraciones de milademetan inhibidor de macrófagos en suero (MIC-1) del biomarcador farmacodinámico para las cohortes 1 a 9d.
El cambio de veces es la proporción de los valores de MIC-1 posteriores a la línea de base con respecto a los valores de la línea de base y es la medida del cambio de MIC-1 desde la línea de base.
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Día 1 (6 horas después de la dosis) hasta Día 21-22 (antes de la dosis), hasta aproximadamente 6 años del primer participante inscrito
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Citoquina inhibidora de macrófagos séricos-1 (MIC-1) veces el cambio desde el inicio después de la administración de milademetan en combinación con 5-azacitidina (AZA)
Periodo de tiempo: Día 5 (predosis) hasta Día 22 (predosis), hasta aproximadamente 6 años del primer participante inscrito
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Se evaluaron las concentraciones de citocina-1 inhibidora de macrófagos en suero (MIC-1) del biomarcador farmacodinámico para las cohortes 10e a 13f.
El cambio de veces es la proporción de los valores de MIC-1 posteriores a la línea de base con respecto a los valores de la línea de base y es la medida del cambio de MIC-1 desde la línea de base.
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Día 5 (predosis) hasta Día 22 (predosis), hasta aproximadamente 6 años del primer participante inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- DS3032-A-U102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .