건강한 여성 피험자에서 향이 첨가된 개인 윤활유의 안전성을 평가하기 위한 단일 센터 임상 연구

포함 기준:

• 피험자는 18세에서 49세 사이의 여성(최소 21명의 피험자) 또는 50세에서 60세(9명의 피험자 이하)입니다.
• 피험자는 적절한 비장벽 피임 방법을 사용하고 있습니다[호르몬 피임 방법(경구, 주사, 이식 또는 패치), 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS), 외과적 불임법(예: 일부일처제 관계에서 확립됨) 정관 수술을 받은 남성 파트너와 함께];
• 피험자는 질 장애가 없습니다.
• 피험자는 성적으로 활동적이며 일부일처제, 이성애 관계에 있으며 그의 남성 파트너는 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있고 2주간의 연구 기간 동안 매주 최소 2회 성교에 참여하는 데 동의합니다(최소 50% 및 최대 연구 모집단의 100%) 또는 성적으로 활발하지 않음(인구의 50% 이하);
• 피험자는 개인용 윤활유 사용자이며 일반적인 개인용 윤활유를 연구용 제품으로 교체하는 데 동의합니다.
• 피험자는 정상적인 월경 주기를 가지며 검사일 전후 2-4일 동안 월경이 없을 것으로 예상됩니다.
• 피험자는 2주 연구 기간 동안 매주 4회 이상(일부일처제, 남성 파트너가 있는 피험자의 성교 중 적어도 주 2회 포함) 제공된 조사 제품을 사용하는 데 동의합니다.
• 피험자는 연구 의사가 결정한 외음부 또는 질 자극의 임상적으로 유의미한 증거를 나타내지 않으며 기준선 검사에서 감각 자극에 대한 보고가 없습니다.
• 피험자는 이 연구 과정 동안 새로운 질 제품을 도입하거나 질 약물 또는 국소 피임약(콘돔 및 호르몬 링 포함)을 사용하는 것을 기꺼이 자제합니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 외음부 또는 항문 주위에 약물, 분말, 로션 또는 개인 관리 제품을 사용하거나 질세척을 삼가는 데 동의합니다(참고: 피험자는 기존의 팬티라이너를 계속 사용할 수 있습니다).
• 피험자는 기준선 및 세 번째 방문(2주차, 14일차)에 그들에게 제공된 소변 임신 검사를 사용할 의향이 있습니다.
• 피험자는 CRL에 보관된 표준 CRL(Clinical Research Laboratories, Inc.) 의료 이력 양식을 가지고 있으며 연구 특정 의료 이력 및 스크리너/포함 양식을 완료했습니다.
• 피험자는 21 CFR Part 50: "인간 피험자의 보호"에 따라 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했으며, 성적으로 활발하고 일부일처제 관계에 있는 경우 파트너가 서명했습니다.
• 피험자(및 해당되는 경우 남성 파트너)는 45 CFR 파트 160 및 164에 따라 HIPAA 승인 양식을 작성했습니다.
• 대상은 프로토콜에 설명된 대로 신뢰할 수 있고 지시를 따를 수 있습니다.
• 피험자는 첫 번째 검사에서 홍반과 부종에 대해 0점 또는 0.5점, 감각 자극(화끈거림, 따끔거림, 가려움증 및 건조함)에 대해 0점을 받습니다.

제외 기준:

• 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
• 피험자는 폐경 후이거나 자궁 적출술을 받았습니다.
• 피험자가 현재 사용 중이거나 연구 시작 전 2주 이내에 임의의 전신 또는 국소 코르티코스테로이드, 혈관 수축제, 항생제, 항염증제 또는 항히스타민제를 사용 중임;
• 피험자는 질 또는 모든 화장품(로션, 보습제, 분말, 스프레이 등 포함)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 재발성 방광, 질 감염 또는 요실금 병력을 보고했습니다.
• 피험자는 부인과 이상을 나타내거나 보고하거나 연구 시작 전 60일 이내에 질염을 앓았습니다.
• 대상자는 1차, 2차 및 3차 검사 시간 전후 2-4일에 월경을 할 것으로 예상됩니다.
• 피험자는 피임 수단으로 질 링, 다이어프램 또는 자궁경부/볼트 캡, 콘돔 또는 살정제 함유 콘돔을 사용합니다.
• 피험자는 연구 개시 2주 이내에 질 영역과 관련된 연구 또는 조사 전신 약물 연구에 참여했습니다.
• 피험자는 첫 번째 검사에서 홍반, 부종에 대해 0.5보다 높은 점수를 받거나 작열감, 자통 또는 가려움증에 대해 >0점을 받았거나 점막 불규칙의 다른 징후(건조, 구진, 수포, 균열)를 나타냅니다.