Jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo zapachowego lubrykantu osobistego u zdrowych kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnikiem jest kobieta w wieku od 18 do 49 lat (co najmniej 21 podmiotów) lub 50-60 lat (nie więcej niż 9 podmiotów);
• Podmiot stosuje odpowiednią niebarierową metodę antykoncepcji [uznane nam hormonalne metody antykoncepcji (doustne, wstrzykiwane, wszczepiane lub plastry), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS), sterylizację chirurgiczną (np. w związku monogamicznym z partnerem po wazektomii];
• pacjentka jest wolna od jakichkolwiek dolegliwości pochwy;
• Uczestnik jest aktywny seksualnie i pozostaje w monogamicznym, heteroseksualnym związku, a jego partner jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i zgadza się na współżycie seksualne co najmniej dwa razy w tygodniu podczas dwutygodniowego badania (co najmniej 50% i do 100% badanej populacji) lub nie jest aktywna seksualnie (nie więcej niż 50% populacji);
• Podmiot jest użytkownikiem lubrykantu osobistego i zgadza się zastąpić swój zwykły lubrykant produktem badanym;
• pacjentka ma normalny cykl menstruacyjny i nie oczekuje się, że będzie miała miesiączkę 2-4 dni przed lub po dniach badania;
• Uczestnik zgadza się na używanie dostarczonego badanego produktu co najmniej cztery razy w tygodniu (w tym co najmniej dwa razy w tygodniu podczas stosunku płciowego w przypadku osób z monogamicznymi partnerami płci męskiej) w ciągu dwutygodniowego okresu badania;
• Uczestnik nie wykazuje klinicznie istotnych objawów podrażnienia sromu lub pochwy, jak stwierdził lekarz prowadzący badanie, ani żadnych doniesień o podrażnieniu czuciowym podczas badania podstawowego;
• Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od wprowadzania jakichkolwiek nowych produktów dopochwowych lub stosowania leków dopochwowych lub miejscowych środków antykoncepcyjnych (w tym prezerwatyw i krążków hormonalnych) w trakcie tego badania;
• Uczestnik zgadza się powstrzymać od irygacji lub używania jakichkolwiek leków, pudrów, balsamów lub produktów do higieny osobistej w okolicy sromu lub okolicy odbytu przez czas trwania badania (Uwaga: osoby mogą nadal używać swoich zwykłych wkładek do majtek, jeśli takie mają);
• Pacjentka wyraża chęć skorzystania z testu ciążowego z moczu dostarczonego jej na początku badania i podczas trzeciej wizyty (tydzień 2, dzień 14);
• Uczestnik ma standardowy formularz historii medycznej firmy Clinical Research Laboratories, Inc. (CRL) przechowywany w CRL i wypełnił formularze wywiadu medycznego i badania przesiewowego/włączenia;
• podmiot podpisał, a jeśli jest aktywny seksualnie i jest w związku monogamicznym, którego partner podpisał, formularz świadomej zgody (ICF) zgodnie z 21 CFR część 50: „Ochrona podmiotów ludzkich”;
• Uczestnik (oraz partner płci męskiej, jeśli dotyczy) wypełnił formularz autoryzacji HIPAA zgodnie z 45 CFR, części 160 i 164;
• Podmiot jest godny zaufania i jest w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w protokole;
• Podczas pierwszego badania badany otrzymuje ocenę 0 lub 0,5 za rumień i obrzęk oraz 0 za podrażnienie czuciowe (pieczenie, kłucie, swędzenie i suchość).

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę;
• Pacjentka jest po menopauzie lub przeszła histerektomię;
• Uczestnik obecnie stosuje lub stosował w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy, środki zwężające naczynia krwionośne, antybiotyki, środki przeciwzapalne lub przeciwhistaminowe;
• Podmiot ma znane alergie na produkty dopochwowe lub jakiekolwiek produkty kosmetyczne (w tym balsamy, kremy nawilżające, pudry, spraye itp.);
• Podmiot zgłasza historię nawracających infekcji pęcherza, pochwy lub nietrzymania moczu;
• Pacjentka wykazuje lub zgłasza nieprawidłowości ginekologiczne lub miała zapalenie pochwy w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
• Oczekuje się, że pacjentka zacznie miesiączkować 2-4 dni przed lub po pierwszym, drugim i trzecim badaniu;
• Podmiot używa pierścienia dopochwowego, diafragmy lub kapturków dopochwowych/pochwowych, prezerwatyw lub prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym jako środka antykoncepcyjnego;
• Uczestnik uczestniczył w badaniu obejmującym okolice pochwy lub w eksperymentalnym badaniu ogólnoustrojowym leku w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania;
• Pacjent otrzymuje wynik wyższy niż 0,5 za rumień, obrzęk lub >0 za pieczenie, kłucie lub swędzenie podczas pierwszego badania lub wykazuje jakiekolwiek inne oznaki nieprawidłowości błony śluzowej (suchość, grudki, pęcherzyki, pęknięcia).