Uno studio clinico a centro unico per valutare la sicurezza di un lubrificante personale profumato in soggetti di sesso femminile sani

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è una donna di età compresa tra i 18 ei 49 anni (al massimo 21 soggetti) o 50-60 anni (non più di 9 soggetti);
• Il soggetto utilizza un metodo contraccettivo adeguato non di barriera [istituiti metodi contraccettivi ormonali (orali, iniettati, impiantati o cerotti), dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS), sterilizzazione chirurgica (ad es. in una relazione monogama con partner maschile con vasectomia];
• Il soggetto è privo di qualsiasi disturbo vaginale;
• Il soggetto è sessualmente attivo e in una relazione monogama, eterosessuale, e il cui partner maschio è disposto e in grado di dare il consenso informato e accetta di avere rapporti sessuali almeno due volte alla settimana durante lo studio di due settimane (almeno il 50% e fino a 100% della popolazione in studio) o non è sessualmente attivo (non più del 50% della popolazione);
• Il soggetto utilizza un lubrificante personale e accetta di sostituire il suo lubrificante personale abituale con il prodotto sperimentale;
• Il soggetto ha un ciclo mestruale normale e non dovrebbe avere le mestruazioni 2-4 giorni prima o dopo i giorni dell'esame;
• Il soggetto accetta di utilizzare il prodotto sperimentale fornito almeno quattro volte alla settimana (comprese almeno due volte alla settimana durante i rapporti sessuali per i soggetti con partner maschili monogami) durante il periodo di studio di due settimane;
• Il soggetto non mostra alcuna evidenza clinicamente significativa di irritazione vulvare o vaginale, come determinato da un medico dello studio, e nessuna segnalazione di irritazione sensoriale all'esame basale;
• Il soggetto è disposto ad astenersi dall'introdurre nuovi prodotti vaginali o dall'usare farmaci vaginali o contraccettivi locali (inclusi preservativi e anelli ormonali), durante il corso di questo studio;
• Il soggetto accetta di astenersi dall'eseguire lavande o utilizzare qualsiasi farmaco, polvere, lozioni o prodotti per la cura personale nell'area vulvare o perianale per la durata dello studio (Nota: i soggetti possono continuare a utilizzare il loro consueto salvaslip, se presente);
• Il soggetto è disposto a utilizzare un test di gravidanza sulle urine fornito loro al basale e alla terza visita (settimana 2, giorno 14);
• Il soggetto ha un modulo di anamnesi clinica standard dei Laboratori di ricerca clinica, Inc. (CRL) in archivio presso il CRL e ha completato i moduli di anamnesi medica e di screening/inclusione specifici dello studio;
• Il soggetto ha firmato e, se sessualmente attivo e in una relazione monogama, il cui partner ha firmato, un modulo di consenso informato (ICF) in conformità con 21 CFR Parte 50: "Protezione dei soggetti umani";
• Il soggetto (e il partner maschile, se applicabile) ha completato un modulo di autorizzazione HIPAA in conformità con 45 CFR parti 160 e 164;
• Il soggetto è affidabile e in grado di seguire le indicazioni delineate nel protocollo;
• Il soggetto riceve un punteggio di 0 o 0,5 per eritema ed edema e 0 per irritazione sensoriale (bruciore, bruciore, prurito e secchezza) durante il primo esame.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza;
• Il soggetto è in post-menopausa o ha subito un'isterectomia;
• Il soggetto sta attualmente utilizzando, o ha utilizzato nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio, corticosteroidi sistemici o topici, vasocostrittori, antibiotici, antinfiammatori o antistaminici;
• Il soggetto ha allergie note a prodotti vaginali o cosmetici (incluse lozioni, creme idratanti, polveri, spray, ecc.);
• Il soggetto riferisce una storia di vescica ricorrente, infezione vaginale o incontinenza;
• - Il soggetto presenta o riporta anomalie ginecologiche o ha avuto vaginite entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Il soggetto dovrebbe avere le mestruazioni 2-4 giorni prima o dopo l'orario del primo, secondo e terzo esame;
• Il soggetto utilizza un anello vaginale, diaframma o cappucci cervicali/volte, preservativi o preservativi con spermicida come mezzo di contraccezione;
• - Il soggetto ha partecipato a uno studio che coinvolge l'area vaginale o a uno studio sperimentale di farmaci sistemici entro due settimane dall'inizio dello studio;
• Il soggetto riceve un punteggio superiore a 0,5 per eritema, edema o >0 per bruciore, bruciore o prurito, durante il primo esame o mostra qualsiasi altro segno di irregolarità della mucosa (secchezza, papule, vesticolazione, fessura).