Un estudio clínico de un solo centro para evaluar la seguridad de un lubricante personal perfumado en mujeres sanas

Criterios de inclusión:

• El sujeto es mujer entre las edades de 18 y 49 años (al menos 21 sujetos) o 50-60 años (no más de 9 sujetos);
• El sujeto está usando un método anticonceptivo adecuado que no sea de barrera [estableció métodos hormonales de anticoncepción (oral, inyectado, implantado o parche), dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS), esterilización quirúrgica (por ejemplo, en una relación monógama con pareja masculina con vasectomía];
• El sujeto está libre de cualquier trastorno vaginal;
• El sujeto es sexualmente activo y tiene una relación heterosexual monógama, y ​​cuya pareja masculina está dispuesta y es capaz de dar su consentimiento informado y acepta tener relaciones sexuales al menos dos veces por semana durante las dos semanas del estudio (al menos el 50% y hasta 100% de la población de estudio) o no es sexualmente activa (no más del 50% de la población);
• El sujeto es usuario de lubricante personal y acepta reemplazar su lubricante personal habitual con el producto en investigación;
• El sujeto tiene un ciclo menstrual normal y no se espera que menstrue de 2 a 4 días antes o después de los días del examen;
• El sujeto acepta usar el producto en investigación proporcionado al menos cuatro veces por semana (incluidas al menos dos veces por semana durante las relaciones sexuales para sujetos con parejas masculinas monógamas) durante el período de estudio de dos semanas;
• El sujeto no muestra evidencia clínicamente significativa de irritación vulvar o vaginal, según lo determinado por un médico del estudio, y no presenta informes de irritación sensorial en el examen inicial;
• El sujeto está dispuesto a abstenerse de introducir nuevos productos vaginales o de usar medicamentos vaginales o anticonceptivos locales (incluidos condones y anillos hormonales) durante el curso de este estudio;
• El sujeto acepta abstenerse de ducharse o usar cualquier medicamento, talco, loción o producto de cuidado personal en el área vulvar o perianal durante la duración del estudio (Nota: los sujetos pueden continuar usando su protector diario habitual, si corresponde);
• El sujeto está dispuesto a usar una prueba de embarazo en orina que se le proporcionó al inicio y en la tercera visita (semana 2, día 14);
• El sujeto tiene un formulario estándar de historial médico de Clinical Research Laboratories, Inc. (CRL) en el archivo de CRL y ha completado los formularios de historial médico y de evaluación/inclusión específicos del estudio;
• El sujeto ha firmado y, si es sexualmente activo y en una relación monógama, cuya pareja ha firmado, un Formulario de consentimiento informado (ICF) de conformidad con 21 CFR Parte 50: "Protección de sujetos humanos";
• El sujeto (y su pareja masculina, si corresponde) ha completado un Formulario de autorización de HIPAA de conformidad con 45 CFR Partes 160 y 164;
• El sujeto es confiable y capaz de seguir instrucciones como se describe en el protocolo;
• El sujeto recibe una puntuación de 0 o 0,5 para eritema y edema, y ​​0 para irritación sensorial (ardor, escozor, picazón y sequedad) durante el primer examen.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
• El sujeto es posmenopáusico o ha tenido una histerectomía;
• El sujeto está usando actualmente, o ha usado dentro de las dos semanas anteriores al inicio del estudio, corticosteroides sistémicos o tópicos, vasoconstrictores, antibióticos, antiinflamatorios o antihistamínicos;
• El sujeto tiene alergias conocidas a productos vaginales o cosméticos (incluidas lociones, humectantes, polvos, aerosoles, etc.);
• El sujeto informa antecedentes de vejiga recurrente, infección vaginal o incontinencia;
• El sujeto exhibe o informa anormalidades ginecológicas o ha tenido vaginitis dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio.
• Se espera que el sujeto menstrue de 2 a 4 días antes o después del momento del primer, segundo y tercer examen;
• El sujeto usa un anillo vaginal, diafragma o capuchón cervical/bóveda, condones o condones con espermicida como medio anticonceptivo;
• El sujeto ha participado en un estudio que involucra el área vaginal o en un estudio de investigación de fármacos sistémicos dentro de las dos semanas posteriores al inicio del estudio;
• El sujeto recibe una puntuación superior a 0,5 para eritema, edema o >0 para ardor, escozor o picazón durante el primer examen o muestra cualquier otro signo de irregularidades en la mucosa (sequedad, pápulas, vesículas, fisuras).