Um estudo clínico de centro único para avaliar a segurança de um lubrificante pessoal perfumado em mulheres saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito é do sexo feminino entre 18 e 49 anos (pelo menos 21 sujeitos) ou 50-60 anos (não mais que 9 sujeitos);
• O sujeito está usando um método adequado de controle de natalidade sem barreiras [estabelecido nos métodos hormonais de contracepção (oral, injetável, implantado ou adesivo), dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), esterilização cirúrgica (por exemplo, em um relacionamento monogâmico com parceiro masculino com vasectomia];
• O sujeito está livre de quaisquer distúrbios vaginais;
• O sujeito é sexualmente ativo e está em um relacionamento heterossexual monogâmico, e cujo parceiro está disposto e é capaz de dar consentimento informado e concorda em se envolver em relações sexuais pelo menos duas vezes por semana durante o estudo de duas semanas (pelo menos 50% e até 100% da população do estudo) ou não é sexualmente ativa (não mais que 50% da população);
• O sujeito é um usuário de lubrificante pessoal e concorda em substituir seu lubrificante pessoal usual pelo produto sob investigação;
• O indivíduo tem ciclo menstrual normal e não deve menstruar 2-4 dias antes ou depois dos dias de exame;
• O sujeito concorda em usar o produto experimental fornecido pelo menos quatro vezes por semana (incluindo pelo menos duas vezes por semana durante a relação sexual para sujeitos com parceiros masculinos monogâmicos) durante o período de estudo de duas semanas;
• O sujeito não apresenta nenhuma evidência clinicamente significativa de irritação vulvar ou vaginal, conforme determinado por um médico do estudo, e nenhum relato de irritação sensorial no exame inicial;
• O sujeito está disposto a abster-se de introduzir quaisquer novos produtos vaginais, ou usar medicação vaginal ou contraceptivos locais (incluindo preservativos e anéis hormonais), durante o curso deste estudo;
• A participante concorda em abster-se de duchas higiênicas ou usar qualquer medicamento, pó, loções ou produtos de higiene pessoal na área vulvar ou perianal durante o estudo (Nota: as participantes podem continuar a usar seu absorvente diário habitual, se houver);
• O sujeito está disposto a usar um teste de gravidez de urina fornecido a eles na linha de base e na terceira visita (Semana 2, dia 14);
• O sujeito tem um formulário de Histórico Médico padrão do Clinical Research Laboratories, Inc. (CRL) arquivado no CRL e preencheu os formulários de Histórico Médico e Rastreador/Inclusão específicos do estudo;
• O sujeito assinou e, se sexualmente ativo e em um relacionamento monogâmico, cujo parceiro assinou, um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) em conformidade com 21 CFR Parte 50: "Proteção de Seres Humanos";
• Sujeito (e parceiro masculino, se aplicável) preencheu um Formulário de Autorização HIPAA em conformidade com 45 CFR Partes 160 e 164;
• O sujeito é confiável e capaz de seguir as instruções descritas no protocolo;
• O sujeito recebe uma pontuação de 0 ou 0,5 para eritema e edema e 0 para irritação sensorial (queimação, picada, coceira e secura) durante o primeiro exame.

Critério de exclusão:

• O sujeito está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
• O sujeito está na pós-menopausa ou foi submetido a uma histerectomia;
• O sujeito está usando atualmente, ou usou dentro de duas semanas antes do início do estudo, quaisquer corticosteróides sistêmicos ou tópicos, vasoconstritores, antibióticos, anti-inflamatórios ou anti-histamínicos;
• O indivíduo tem alergia conhecida a produtos vaginais ou cosméticos (incluindo loções, hidratantes, pós, sprays, etc.);
• O sujeito relata uma história de bexiga recorrente, infecção vaginal ou incontinência;
• O sujeito exibe ou relata anormalidades ginecológicas ou teve vaginite dentro de 60 dias antes do início do estudo.
• Espera-se que o sujeito menstrue 2-4 dias antes ou depois do primeiro, segundo e terceiro exame;
• O sujeito usa um anel vaginal, diafragma ou capuz cervical/abóbada, preservativos ou preservativos com espermicida como meio de contracepção;
• O sujeito participou de um estudo envolvendo a área vaginal ou em um estudo investigativo de drogas sistêmicas dentro de duas semanas após o início do estudo;
• O indivíduo recebe uma pontuação superior a 0,5 para eritema, edema ou > 0 para queimação, picada ou coceira durante o primeiro exame ou mostra qualquer outro sinal de irregularidades da mucosa (secura, pápulas, vesticulação, fissura).