En enkeltsenter, klinisk studie for å evaluere sikkerheten til et duftende personlig smøremiddel hos friske kvinnelige personer

Inklusjonskriterier:

• Emnet er kvinne mellom 18 og 49 år (minst 21 forsøkspersoner) eller 50-60 år (ikke mer enn 9 forsøkspersoner);
• Personen bruker adekvat ikke-barriere prevensjonsmetode [etablerte oss for hormonelle prevensjonsmetoder (oral, injisert, implantert eller plaster), intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), kirurgisk sterilisering (f.eks. i et monogamt forhold med mannlig partner med vasektomi];
• Personen er fri for vaginale lidelser;
• Forsøkspersonen er seksuelt aktiv og i et monogamt, heteroseksuelt forhold, og hvis mannlige partner er villig og i stand til å gi informert samtykke og samtykker i å delta i samleie minst to ganger hver uke i løpet av den to uker lange studien (minst 50 % og opptil 100 % av studiepopulasjonen) eller ikke er seksuelt aktiv (ikke mer enn 50 % av befolkningen);
• Subjektet er en personlig smøremiddelbruker og samtykker i å erstatte sitt vanlige personlige smøremiddel med undersøkelsesproduktet;
• Personen har normal menstruasjonssyklus og forventes ikke å menstruere 2-4 dager før eller etter undersøkelsesdagene;
• Forsøkspersonen godtar å bruke det medfølgende undersøkelsesproduktet minst fire ganger ukentlig (inkludert minst to ganger ukentlig under samleie for forsøkspersoner med monogame, mannlige partnere) i løpet av den to uker lange studieperioden;
• Forsøkspersonen viser ingen klinisk signifikante bevis på vulva- eller vaginalirritasjon, som bestemt av en studielege, og ingen rapporter om sensorisk irritasjon ved baseline-undersøkelsen;
• Forsøkspersonen er villig til å avstå fra å introdusere nye vaginale produkter, eller bruke vaginale medisiner eller lokale prevensjonsmidler (inkludert kondomer og hormonringer), i løpet av denne studien;
• Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å skylle eller bruke medisiner, pulver, kremer eller personlig pleieprodukter i vulva- eller perianalområdet i løpet av studien (Merk: forsøkspersoner kan fortsette å bruke deres vanlige truseinnlegg, hvis noen);
• Forsøkspersonen er villig til å bruke en uringraviditetstest gitt til dem ved baseline og ved tredje besøk (uke 2, dag 14);
• Emnet har et standard medisinsk historieskjema for Clinical Research Laboratories, Inc. (CRL) på fil hos CRL og har fullført studiespesifikke medisinske historie og screener/inkluderingsskjemaer;
• Subjektet har signert og, hvis seksuelt aktiv og i et monogamt forhold, hvis partner har signert, et Informed Consent Form (ICF) i samsvar med 21 CFR Part 50: "Protection of Human Subjects";
• Subjektet (og mannlig partner, hvis aktuelt) har fylt ut et HIPAA-autorisasjonsskjema i samsvar med 45 CFR-deler 160 og 164;
• Emnet er pålitelig og i stand til å følge instruksjonene som er skissert i protokollen;
• Forsøkspersonen får en poengsum på 0 eller 0,5 for erytem og ødem, og 0 for sensoriell irritasjon (brenning, svie, kløe og tørrhet) under den første undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
• Personen er postmenopausal eller har hatt en hysterektomi;
• Forsøkspersonen bruker for øyeblikket, eller har brukt innen to uker før studiestart, noen systemiske eller aktuelle kortikosteroider, vasokonstriktorer, antibiotika, antiinflammatoriske midler eller antihistaminer;
• Personen har kjente allergier mot vaginale eller kosmetiske produkter (inkludert kremer, fuktighetskrem, pulver, spray osv.);
• Personen rapporterer en historie med tilbakevendende blære, vaginal infeksjon eller inkontinens;
• Forsøkspersonen viser eller rapporterer gynekologiske abnormiteter eller har hatt vaginitt innen 60 dager før studiestart.
• Personen forventes å ha menstruasjon 2-4 dager før eller etter tidspunktet for første, andre og tredje undersøkelse;
• Personen bruker en vaginal ring, membran eller cervical/hvelvhetter, kondomer eller kondomer med sæddrepende middel som prevensjon;
• Forsøkspersonen har deltatt i en studie som involverer vaginalområdet eller i en systemisk legemiddelstudie innen to uker etter studiestart;
• Forsøkspersonen får en score høyere enn 0,5 for erytem, ​​ødem eller >0 for svie, stikkende eller kløe, under den første undersøkelsen eller viser andre tegn på slimhinneuregelmessigheter (tørrhet, papler, vestikulasjon, sprekker).