Een klinisch onderzoek in één centrum om de veiligheid van een geparfumeerd persoonlijk glijmiddel bij gezonde vrouwelijke proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is een vrouw tussen de 18 en 49 jaar (ten minste 21 proefpersonen) of 50-60 jaar (niet meer dan 9 proefpersonen);
• De patiënt gebruikt een adequate, niet-barrièremethode voor anticonceptie [staat bekend met hormonale methoden van anticonceptie (oraal, geïnjecteerd, geïmplanteerd of pleister), intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), chirurgische sterilisatie (bijv. in een monogame relatie met mannelijke partner met vasectomie];
• Onderwerp is vrij van vaginale aandoeningen;
• Proefpersoon is seksueel actief en heeft een monogame, heteroseksuele relatie, en wiens mannelijke partner bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven en stemt ermee in om ten minste twee keer per week geslachtsgemeenschap aan te gaan tijdens het onderzoek van twee weken (ten minste 50% en maximaal 100% van de onderzoekspopulatie) of niet seksueel actief is (niet meer dan 50% van de bevolking);
• De proefpersoon gebruikt persoonlijk glijmiddel en stemt ermee in haar gebruikelijke glijmiddel te vervangen door het onderzoeksproduct;
• Proefpersoon heeft een normale menstruatiecyclus en menstrueert naar verwachting niet 2-4 dagen voor of na de onderzoeksdagen;
• Proefpersoon stemt ermee in om het verstrekte onderzoeksproduct ten minste vier keer per week te gebruiken (inclusief ten minste tweemaal per week tijdens geslachtsgemeenschap voor proefpersonen met monogame, mannelijke partners) gedurende de onderzoeksperiode van twee weken;
• Proefpersoon vertoont geen klinisch significant bewijs van vulvaire of vaginale irritatie, zoals bepaald door een onderzoeksarts, en geen meldingen van sensorische irritatie bij het basisonderzoek;
• De proefpersoon is bereid om af te zien van het introduceren van nieuwe vaginale producten, of het gebruik van vaginale medicatie of lokale anticonceptiemiddelen (waaronder condooms en hormonale ringen), in de loop van dit onderzoek;
• Proefpersoon stemt ermee in af te zien van douchen of het gebruik van medicijnen, poeder, lotions of producten voor persoonlijke verzorging in het vulvaire of perianale gebied voor de duur van het onderzoek (Opmerking: proefpersonen mogen hun gebruikelijke inlegkruisje, indien aanwezig), blijven gebruiken;
• Proefpersoon is bereid om een ​​urine-zwangerschapstest te gebruiken die hem bij aanvang en bij het derde bezoek (week 2, dag 14) is verstrekt;
• De proefpersoon heeft een standaardformulier voor medische geschiedenis van Clinical Research Laboratories, Inc. (CRL) in het dossier bij CRL en heeft onderzoeksspecifieke medische geschiedenis- en screenings-/inclusieformulieren ingevuld;
• Betrokkene heeft een Informed Consent Form (ICF) ondertekend en, indien seksueel actief en in een monogame relatie, wiens partner heeft ondertekend, een Informed Consent Form (ICF) in overeenstemming met 21 CFR Part 50: "Protection of Human Subjects";
• Proefpersoon (en mannelijke partner, indien van toepassing) heeft een HIPAA-autorisatieformulier ingevuld in overeenstemming met 45 CFR delen 160 en 164;
• Onderwerp is betrouwbaar en in staat om aanwijzingen op te volgen zoals beschreven in het protocol;
• De proefpersoon krijgt tijdens het eerste onderzoek een score van 0 of 0,5 voor erytheem en oedeem, en 0 voor zintuiglijke irritatie (brandend, stekend, jeukend en droog gevoel).

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap;
• De patiënt is postmenopauzaal of heeft een hysterectomie ondergaan;
• Proefpersoon gebruikt momenteel, of heeft binnen twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek, systemische of topische corticosteroïden, vasoconstrictoren, antibiotica, ontstekingsremmers of antihistaminica gebruikt;
• Onderwerp heeft bekende allergieën voor vaginale of cosmetische producten (inclusief lotions, vochtinbrengende crème, poeder, sprays, enz.);
• Onderwerp meldt een voorgeschiedenis van recidiverende blaas, vaginale infectie of incontinentie;
• Proefpersoon vertoont of rapporteert gynaecologische afwijkingen of heeft vaginitis gehad binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij 2-4 dagen voor of na het eerste, tweede en derde onderzoek menstrueert;
• Proefpersoon gebruikt een vaginale ring, pessarium of cervix-/gewelfkapjes, condooms of condooms met zaaddodend middel als anticonceptiemiddel;
• Proefpersoon heeft binnen twee weken na aanvang van de studie deelgenomen aan een onderzoek met betrekking tot het vaginale gebied of aan een systemisch geneesmiddelonderzoek;
• Proefpersoon krijgt bij het eerste onderzoek een score hoger dan 0,5 voor erytheem, oedeem of >0 voor brandend, stekend of jeukend of vertoont enig ander teken van slijmvliesonregelmatigheden (droogheid, papels, vesticulatie, spleet).