Une étude clinique monocentrique pour évaluer l'innocuité d'un lubrifiant personnel parfumé chez des sujets féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le sujet est une femme âgée de 18 à 49 ans (au moins 21 sujets) ou de 50 à 60 ans (pas plus de 9 sujets) ;
• Le sujet utilise une méthode de contraception sans barrière adéquate [nous avons établi des méthodes de contraception hormonales (orale, injectée, implantée ou patch), un dispositif intra-utérin (DIU) ou un système intra-utérin (SIU), une stérilisation chirurgicale (par exemple dans une relation monogame avec partenaire masculin avec vasectomie] ;
• Le sujet est exempt de tout trouble vaginal ;
• Le sujet est sexuellement actif et dans une relation monogame et hétérosexuelle, et dont le partenaire masculin est disposé et capable de donner un consentement éclairé et accepte d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois par semaine pendant l'étude de deux semaines (au moins 50 % et jusqu'à 100 % de la population étudiée) ou n'est pas sexuellement actif (pas plus de 50 % de la population) ;
• Le sujet est un utilisateur de lubrifiant personnel et accepte de remplacer son lubrifiant personnel habituel par le produit expérimental ;
• Le sujet a un cycle menstruel normal et ne devrait pas avoir ses règles 2 à 4 jours avant ou après les jours d'examen ;
• Le sujet accepte d'utiliser le produit expérimental fourni au moins quatre fois par semaine (y compris au moins deux fois par semaine pendant les rapports sexuels pour les sujets ayant des partenaires masculins monogames) au cours de la période d'étude de deux semaines ;
• Le sujet ne présente aucune preuve cliniquement significative d'irritation vulvaire ou vaginale, telle que déterminée par un médecin de l'étude, et aucun rapport d'irritation sensorielle lors de l'examen de base ;
• Le sujet est prêt à s'abstenir d'introduire de nouveaux produits vaginaux ou d'utiliser des médicaments vaginaux ou des contraceptifs locaux (y compris les préservatifs et les anneaux hormonaux) au cours de cette étude ;
• Le sujet accepte de s'abstenir de se doucher ou d'utiliser des médicaments, de la poudre, des lotions ou des produits de soins personnels dans la région vulvaire ou périanale pendant la durée de l'étude (Remarque : les sujets peuvent continuer à utiliser leur protège-slip habituel, le cas échéant) ;
• Le sujet est prêt à utiliser un test de grossesse urinaire qui lui a été fourni au départ et lors de la troisième visite (semaine 2, jour 14);
• Le sujet a un formulaire standard d'antécédents médicaux de Clinical Research Laboratories, Inc. (CRL) dans ses dossiers au CRL et a rempli des formulaires d'antécédents médicaux et de dépistage/inclusion spécifiques à l'étude ;
• Le sujet a signé et, s'il est sexuellement actif et dans une relation monogame, dont le partenaire a signé, un formulaire de consentement éclairé (ICF) conformément à 21 CFR Part 50 : « Protection des sujets humains » ;
• Le sujet (et son partenaire masculin, le cas échéant) a rempli un formulaire d'autorisation HIPAA conformément aux 45 CFR Parties 160 et 164 ;
• Le sujet est fiable et capable de suivre les instructions décrites dans le protocole ;
• Le sujet reçoit un score de 0 ou 0,5 pour l'érythème et l'œdème, et de 0 pour l'irritation sensorielle (brûlure, picotements, démangeaisons et sécheresse) lors du premier examen.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est enceinte, allaite ou planifie une grossesse ;
• Le sujet est post-ménopausique ou a subi une hystérectomie ;
• Le sujet utilise actuellement, ou a utilisé dans les deux semaines précédant le début de l'étude, des corticostéroïdes systémiques ou topiques, des vasoconstricteurs, des antibiotiques, des anti-inflammatoires ou des antihistaminiques ;
• Le sujet a des allergies connues aux produits vaginaux ou cosmétiques (y compris les lotions, les crèmes hydratantes, les poudres, les sprays, etc.) ;
• Le sujet rapporte des antécédents de vessie récurrente, d'infection vaginale ou d'incontinence ;
• - Le sujet présente ou signale des anomalies gynécologiques ou a eu une vaginite dans les 60 jours précédant le début de l'étude.
• Le sujet devrait avoir ses règles 2 à 4 jours avant ou après l'heure du premier, deuxième et troisième examen ;
• Le sujet utilise un anneau vaginal, un diaphragme ou des capes cervicales/de voûte, des préservatifs ou des préservatifs avec spermicide comme moyen de contraception ;
• Le sujet a participé à une étude impliquant la zone vaginale ou à une étude systémique expérimentale sur les médicaments dans les deux semaines suivant le début de l'étude ;
• Le sujet reçoit un score supérieur à 0,5 pour l'érythème, l'œdème ou> 0 pour les brûlures, les picotements ou les démangeaisons, lors du premier examen ou présente tout autre signe d'irrégularités muqueuses (sécheresse, papules, vesticulation, fissure).