健康な女性被験者における芳香性個人用潤滑剤の安全性を評価するための単一施設の臨床研究

包含基準:

• -被験者は18〜49歳（少なくとも21人の被験者）または50〜60歳（9人以下の被験者）の女性です。
• -被験者は避妊の適切な非障壁方法を使用しています[確立されたホルモン避妊方法（経口、注射、埋め込み、またはパッチ）、子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）、外科的滅菌（一夫一婦制の関係など）精管切除術を受けた男性パートナーと];
• 被験者に膣障害はありません。
• -被験者は性的活動が活発で、一夫一婦制の異性関係にあり、その男性パートナーはインフォームドコンセントを喜んで提供することができ、2週間の研究中に少なくとも週に2回性交することに同意します（少なくとも50％から最大研究人口の100％）または性的に活発ではない（人口の50％以下）;
• 被験者は個人用潤滑剤の使用者であり、通常の個人用潤滑剤を治験薬に置き換えることに同意します。
• 被験者の月経周期は正常で、検査日の前後 2 ～ 4 日間は月経がないと予想されます。
• 被験者は、提供された治験薬を少なくとも週に 4 回使用することに同意します (一夫一婦制の男性パートナーとの被験者の性交中に少なくとも週に 2 回を含む) 2 週間の研究期間;
• 被験者は、研究担当医師の判断によると、外陰部または膣への刺激の臨床的に重要な証拠を示さず、ベースライン検査で感覚刺激の報告もありません。
• -被験者は、この研究の過程で、新しい膣製品の導入、または膣薬または局所避妊薬（コンドームやホルモンリングを含む）の使用を控えることをいとわない;
• -被験者は、研究期間中、外陰部または肛門周囲の領域で薬、粉末、ローション、またはパーソナルケア製品を使用することを控えることに同意します（注：被験者は通常のパンティライナーを使用し続けることができます）。
• -被験者は、ベースライン時および3回目の訪問時（2週目、14日目）に提供された尿妊娠検査を喜んで使用します。
• 被験者は、CRLにファイルされている標準のClinical Research Laboratories、Inc.（CRL）の病歴フォームを持っており、研究固有の病歴およびスクリーナー/包含フォームに記入しています。
• 被験者は、性的活動が活発で一夫一婦制の関係にある場合、パートナーが署名したインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、21 CFR パート 50: 「被験者の保護」に準拠している;
• 被験者 (および該当する場合は男性パートナー) が、45 CFR パート 160 および 164 に準拠した HIPAA 承認フォームに記入している。
• 被験者は信頼でき、プロトコルに記載されている指示に従うことができます。
• 被験者は、最初の検査で、紅斑および浮腫について 0 または 0.5 のスコアを受け取り、感覚刺激 (灼熱感、刺痛、かゆみ、および乾燥) について 0 を受け取ります。

除外基準:

• 被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しています。
• 被験者は閉経後、または子宮摘出術を受けています。
• -被験者は現在使用しているか、研究開始前の2週間以内に使用したことがあり、全身または局所のコルチコステロイド、血管収縮剤、抗生物質、抗炎症剤、または抗ヒスタミン剤;
• -被験者は膣または化粧品（ローション、モイスチャライザー、パウダー、スプレーなどを含む）に対する既知のアレルギーを持っています。
• 被験者は再発性膀胱、膣感染、または失禁の病歴を報告しています。
• -被験者は婦人科的異常を示すか報告するか、研究開始前の60日以内に膣炎を患っています。
• 被験者は、1 回目、2 回目、3 回目の検査の前後 2 ～ 4 日間に月経が予想されます。
• 被験者は、避妊の手段として膣リング、横隔膜または子宮頸部/ボールトキャップ、コンドーム、または殺精子剤を含むコンドームを使用します。
• -被験者は、膣領域を含む研究に参加したか、研究開始から2週間以内に治験薬の全身研究に参加しました。
• -被験者は、最初の検査中に、紅斑、浮腫で0.5より高いスコア、または灼熱感、刺すような痛み、またはかゆみで0を超えるスコアを受け取ります。