Yhden keskuksen kliininen tutkimus tuoksuvan henkilökohtaisen voiteluaineen turvallisuuden arvioimiseksi terveillä naishenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava on 18–49-vuotias nainen (vähintään 21 koehenkilöä) tai 50–60-vuotias (enintään 9 koehenkilöä);
• Tutkittava käyttää riittävää esteetöntä ehkäisymenetelmää [vakiintunut hormonaalisista ehkäisymenetelmistä (oraalinen, ruiskeena, implantoitu tai laastari), kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), kirurginen sterilointi (esim. yksiavioisessa parisuhteessa) mieskumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia];
• Kohdeella ei ole mitään emättimen sairauksia;
• Tutkittava on seksuaalisesti aktiivinen ja monogaamisessa heteroseksuaalisessa suhteessa ja jonka miespuolinen kumppani on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu olemaan sukupuoliyhteydessä vähintään kahdesti viikossa kahden viikon tutkimuksen aikana (vähintään 50 % ja enintään 100 % tutkimusväestöstä) tai ei ole seksuaalisesti aktiivinen (enintään 50 % väestöstä);
• Tutkittava on henkilökohtaisen voiteluaineen käyttäjä ja suostuu korvaamaan tavallisen henkilökohtaisen voiteluaineensa tutkimustuotteella;
• Tutkittavalla on normaali kuukautiskierto, eikä kuukautisten odoteta tulevan 2-4 päivää ennen tutkimuspäiviä tai sen jälkeen;
• Tutkittava suostuu käyttämään toimitettua tutkimustuotetta vähintään neljä kertaa viikossa (mukaan lukien vähintään kaksi kertaa viikossa seksuaalisen kanssakäymisen aikana koehenkilöille, joilla on yksiavioinen mieskumppani) kahden viikon tutkimusjakson aikana;
• Koehenkilöllä ei ole kliinisesti merkittävää näyttöä ulkosynnyttimen tai emättimen ärsytyksestä, kuten tutkimuslääkäri on määrittänyt, eikä raportteja aistinvaraisesta ärsytyksestä perustutkimuksessa;
• Tutkittava on valmis pidättymään uusien emättimen tuotteiden ottamisesta markkinoille tai käyttämästä emätinlääkkeitä tai paikallisia ehkäisyvälineitä (mukaan lukien kondomit ja hormonirenkaat) tämän tutkimuksen aikana;
• Tutkittava suostuu olemaan huuhtelematta tai käyttämättä mitään lääkkeitä, jauhetta, voiteita tai henkilökohtaisia ​​hygieniatuotteita emättimellä tai perianaalialueella tutkimuksen ajan (Huomaa: koehenkilöt voivat jatkaa tavallisten pikkuhousunsuojaimiensa käyttöä, jos sellaisia ​​on);
• Koehenkilö on valmis käyttämään virtsaraskaustestiä, joka toimitettiin hänelle lähtötilanteessa ja kolmannella käynnillä (viikko 2, päivä 14);
• Tutkittavalla on vakiomuotoinen Clinical Research Laboratories, Inc:n (CRL) lääketieteellisen historian lomake CRL:ssä ja hän on täyttänyt tutkimuskohtaiset sairaushistoria- ja seulonta-/inkluusiolomakkeet;
• Kohde on allekirjoittanut 21 CFR:n osan 50: "Ihmiskohteiden suojelu" mukaisen informed Consent Form (ICF) -lomakkeen, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen ja monogaamisessa suhteessa;
• Tutkittava (ja mieskumppani, jos sovellettavissa) on täyttänyt HIPAA-valtuutuslomakkeen 45 CFR:n osien 160 ja 164 mukaisesti;
• Kohde on luotettava ja kykenee noudattamaan protokollassa esitettyjä ohjeita;
• Ensimmäisessä tutkimuksessa koehenkilö saa arvosanaksi 0 tai 0,5 punoitusta ja turvotusta ja 0 aistiärsytystä (polttavaa, pistelyä, kutinaa ja kuivuutta).

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta;
• Potilas on postmenopausaalinen tai hänelle on tehty kohdunpoisto;
• Kohde käyttää parhaillaan tai on käyttänyt kahden viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista mitä tahansa systeemistä tai paikallista kortikosteroidia, vasokonstriktoria, antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä tai antihistamiineja;
• Potilaalla tiedetään olevan allergia emättimen tai kosmeettisille tuotteille (mukaan lukien voiteet, kosteusvoide, jauhe, suihkeet jne.);
• Tutkittava raportoi toistuvasta virtsarakon, emättimen tulehduksen tai inkontinenssin historiasta;
• Tutkittavalla on gynekologisia poikkeavuuksia tai hänellä on ollut emätintulehdus 60 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
• Tutkittavan kuukautisten odotetaan alkavan 2-4 päivää ennen tai jälkeen ensimmäisen, toisen ja kolmannen tutkimuksen ajan;
• Tutkittava käyttää emätinrengasta, palleaa tai kohdunkaulan/holvikorkkia, kondomeja tai siittiöitä sisältävää kondomia ehkäisykeinona;
• Tutkittava on osallistunut emättimen aluetta koskevaan tutkimukseen tai systeemiseen lääketutkimukseen kahden viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta;
• Koehenkilö saa yli 0,5 pisteen punoitusta, turvotusta tai > 0 polttavaa, pistelyä tai kutinaa ensimmäisessä tutkimuksessa tai hänellä on muita merkkejä limakalvojen epäsäännöllisyydestä (kuivuminen, näppylät, vestikulaatio, halkeama).