Eine zentralisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit eines parfümierten persönlichen Gleitmittels bei gesunden weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Proband ist weiblich im Alter zwischen 18 und 49 Jahren (mindestens 21 Probanden) oder 50-60 Jahren (nicht mehr als 9 Probanden);
• Das Subjekt verwendet eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung ohne Barriere [etablierte uns von hormonellen Methoden der Empfängnisverhütung (oral, injiziert, implantiert oder Pflaster), Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS), chirurgische Sterilisation (z. B. in einer monogamen Beziehung mit männlichem Partner mit Vasektomie];
• Das Subjekt ist frei von vaginalen Störungen;
• Der Proband ist sexuell aktiv und in einer monogamen, heterosexuellen Beziehung, und sein männlicher Partner ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich bereit zu erklären, während der zweiwöchigen Studie mindestens zweimal pro Woche Geschlechtsverkehr zu haben (mindestens 50 % und bis zu 100 % der Studienpopulation) oder nicht sexuell aktiv ist (nicht mehr als 50 % der Population);
• Die Testperson ist eine Benutzerin von Gleitmitteln und stimmt zu, ihr übliches Gleitmittel durch das Prüfprodukt zu ersetzen;
• Die Testperson hat einen normalen Menstruationszyklus und es wird nicht erwartet, dass sie 2-4 Tage vor oder nach den Untersuchungstagen menstruiert;
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, das bereitgestellte Prüfprodukt während des zweiwöchigen Studienzeitraums mindestens viermal wöchentlich (einschließlich mindestens zweimal wöchentlich während des Geschlechtsverkehrs für Probanden mit monogamen, männlichen Partnern) zu verwenden;
• Das Subjekt zeigt keine klinisch signifikanten Anzeichen einer Vulva- oder Vaginalreizung, wie von einem Studienarzt festgestellt, und keine Berichte über sensorische Reizung bei der Ausgangsuntersuchung;
• Das Subjekt ist bereit, im Laufe dieser Studie keine neuen Vaginalprodukte einzuführen oder Vaginalmedikamente oder lokale Verhütungsmittel (einschließlich Kondome und Hormonringe) zu verwenden;
• Der Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie auf Duschen oder die Verwendung von Medikamenten, Puder, Lotionen oder Körperpflegeprodukten im Vulva- oder Perianalbereich zu verzichten (Hinweis: Die Probanden können weiterhin ihre gewohnte Slipeinlage verwenden, falls vorhanden);
• Das Subjekt ist bereit, einen Urin-Schwangerschaftstest zu verwenden, der ihm zu Studienbeginn und beim dritten Besuch (Woche 2, Tag 14) zur Verfügung gestellt wurde;
• Der Proband hat ein standardmäßiges Anamneseformular von Clinical Research Laboratories, Inc. (CRL), das bei CRL hinterlegt ist, und hat studienspezifische Anamnese- und Screener-/Einschlussformulare ausgefüllt;
• Das Subjekt hat eine Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) gemäß 21 CFR Part 50: „Protection of Human Subjects“ unterzeichnet und, falls sexuell aktiv und in einer monogamen Beziehung, dessen Partner hat diese unterzeichnet;
• Subjekt (und ggf. männlicher Partner) hat ein HIPAA-Autorisierungsformular in Übereinstimmung mit 45 CFR Teile 160 und 164 ausgefüllt;
• Das Subjekt ist zuverlässig und in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Anweisungen zu befolgen;
• Der Proband erhält bei der ersten Untersuchung eine Punktzahl von 0 oder 0,5 für Erythem und Ödem und 0 für sensorische Reizung (Brennen, Stechen, Jucken und Trockenheit).

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft;
• Das Subjekt ist postmenopausal oder hatte eine Hysterektomie;
• Der Proband verwendet derzeit oder hat innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn systemische oder topische Kortikosteroide, Vasokonstriktoren, Antibiotika, Entzündungshemmer oder Antihistaminika verwendet;
• Das Subjekt hat bekannte Allergien gegen vaginale oder kosmetische Produkte (einschließlich Lotionen, Feuchtigkeitscremes, Puder, Sprays usw.);
• Das Subjekt berichtet über eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Blasen-, Vaginalinfektionen oder Inkontinenz;
• Das Subjekt zeigt oder berichtet gynäkologische Anomalien oder hatte innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie eine Vaginitis.
• Die Testperson wird voraussichtlich 2-4 Tage vor oder nach dem Zeitpunkt der ersten, zweiten und dritten Untersuchung menstruieren;
• Das Subjekt verwendet einen Vaginalring, Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen, Kondome oder Kondome mit Spermizid als Verhütungsmittel;
• Das Subjekt hat innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn an einer Studie teilgenommen, die den Vaginalbereich oder eine systemische Arzneimittelstudie umfasst;
• Der Proband erhält bei der ersten Untersuchung eine Punktzahl von mehr als 0,5 für Erythem, Ödem oder > 0 für Brennen, Stechen oder Jucken oder zeigt andere Anzeichen von Schleimhautunregelmäßigkeiten (Trockenheit, Papeln, Vestikulation, Fissur).