국소 진행성 및/또는 전이성 발암성 배아 항원 양성 고형 종양이 있는 참가자의 RO6958688에 대한 연구
2020년 4월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
종양 세포의 인간 암배아 항원(CEA)과 T 세포의 CD3를 표적으로 하는 새로운 T 세포 이중특이성 항체 RO6958688의 안전성, 약동학 및 치료 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 1상 연구 , 국소 진행성 및/또는 전이성 CEA(+) 고형 종양 환자에게 정맥 주사
연구 BP29541은 진행된 국소 진행성 및/또는 전이성 암배아 항원(CEA) 양성 고형 종양을 가진 참가자를 대상으로 단일 제제 RO6958688에 대한 최초의 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 1상 임상 연구입니다. 표준 치료를 받고 있고 표준 치료(SOC)에 내성이 없으며/있거나 SOC를 따르지 않습니다.
연구는 두 부분으로 수행됩니다.
이 연구의 파트 I에서는 최소 예상 생물학적 효과 수준 용량인 0.05mg(mg)에서 시작하여 최대 용량인 2.5mg까지 투여하는 단일 참가자 코호트에서 단일 용량의 RO6958688의 안전성 및 약동학을 조사할 것입니다.
파트 II는 RO6958688의 안전성, 약동학 및 최대 내약 용량(MTD)을 기반으로 주 1회(QW) 요법, 3주마다(Q3W) 요법 및 단계적 투여 요법에 대한 적절한 치료 용량을 설정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center; Samuel-Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center; Medical Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Dana Farber - Harvard
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Sarah Cannon Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- IRCCS IST. Tumori Fondaz. Pascale; S.C. Oncologia Medica,Melanoma,Immunoterapia E Terapie Innovative
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Toscana
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 용량 증량의 경우, 표준 요법으로 진행되고, SOC에 내성이 없고/없거나 SOC 및 CEA를 발현하는 기타 고형 종양에 순응하지 않는 참가자의 국소 진행성 및/또는 전이성 위장관(GI) 고형 종양. 국소 진행성 및/또는 전이성 결장직장암 참가자만 예정된 비교 확장에 포함되어야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 질병
- 예상 수명, 연구원의 의견에 따라 12주 이상(>/=) 및 LDH= 2.5 x ULN
- Eastern Cooperative Oncology Group 실적 상태 0-1
- 이전의 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과는 탈모증(모든 등급) 및 2등급 말초 신경병증을 제외하고 1등급 이하로 해결되었거나 기준선으로 회복되어야 합니다.
- 적절한 혈액, 간, 신장 기능
- 참가자는 금욕을 유지하거나 프로토콜에 정의된 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 비위장기 고형 종양(비소세포폐암 또는 유방암과 같은)은 종양 조직에서 CEA 발현이 확인되어야 합니다. >/= 종양 세포의 20% 이상이 적어도 중등도 내지 고강도 CEA 발현으로 염색되어야 합니다(면역조직화학[IHC ]2+ 및 IHC 3+). CRC, 췌장암 및 위암 참가자의 경우 CEA 평가가 소급적으로 수행되며 결과는 참가자 등록에 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 중추신경계 원발성 종양 또는 연수막 전이를 포함한 전이의 병력 또는 임상적 증거가 있는 참가자는 이전에 치료를 받은 적이 없고 무증상이며 스크리닝 전 마지막 14일 동안 스테로이드 또는 효소 유도 항경련제에 대한 요구 사항이 없었습니다.
- 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박 또는 등록 전 최소 2주 동안 질병이 임상적으로 안정적이라는 증거 없이 이전에 진단 및 치료된 척수 압박
- 연수막 질환
- 이전에 방사선 조사를 받지 않은 경우 2cm보다 큰 척추주위, 기관주위 및 종격동 병리학적 병변이 있는 참가자. 연구 치료를 시작하기 최소 14일 전에 병변의 방사선 조사를 완료해야 합니다.
- 지난 2년 동안 또 다른 침습성 악성 종양이 있는 참가자(기저 세포 암종 및 연구자가 재발 가능성이 낮은 것으로 간주하는 종양 제외)
- 당뇨병, 관련 심폐질환 병력 및 알려진 자가면역질환을 포함하여 임상시험계획서 준수 또는 결과 해석에 영향을 미치거나 시험약의 사용을 금할 수 있는 유의미하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거
- 양측 폐 병변 및 호흡곤란 및/또는 양측 폐 병변 및 산소 포화도(SaO2) 수준이 92% 미만인 참가자 또는 나머지 폐에 폐 전이가 있고 기준선에서 호흡곤란 또는 SaO2가 92% 미만인 폐엽절제술 또는 전폐절제술 참가자
- 조절되지 않는 고혈압(수은 150밀리미터[mmHg] 초과 [>] 수축기 혈압[BP] 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg), 불안정 협심증, 뉴욕심장협회 분류의 울혈성 심부전, 다음을 요하는 심각한 심장 부정맥 심방 세동 및 발작성 심실 상성 빈맥 및 등록 6개월 이내에 심근 경색 병력을 제외한 치료
- 활성 또는 통제되지 않은 감염
- 오비누투주맙 전처리를 받지 않은 참가자에 대해 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 오비누투주맙으로 전처리할 참가자의 알려진 HIV(현지 규정에서 요구하는 경우 스크리닝 시 HIV 검사를 수행함)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- RO6958688 및/또는 오비누투주맙의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 다른 연구 약물과의 동시 요법
- 첫 번째 RO6958688 주입 전 28일 미만의 화학 요법의 마지막 용량
- 정기적인 면역억제요법의 필요성이 예상됨
- 본 연구의 1일 전 28일 동안 코르티코스테로이드의 정규 용량 또는 최초 RO6958688 주입 전 28일 이내에 프레드니손 10mg/일 또는 등가물을 초과하는 코르티코스테로이드에 대한 예상된 필요. 흡입 및 국소 스테로이드 허용
- 제한 영역 완화 방사선 요법을 제외하고 첫 번째 RO6958688 주입 전 마지막 28일 이내의 방사선 요법.
Obinutuzumab으로 전처리할 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- HTLV-1(Human T-lymphotropic virus 1) 또는 활동성 HIV 감염에 대한 양성 검사 결과
- 만성 B형 간염 감염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과
- 기준선 이전 3년 이내에 치료가 필요한 알려진 활동성 결핵(TB) 또는 적절하게 치료되지 않은 잠복성 결핵
- 활동성 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기타 감염 또는 주기 1, 1일 4주 이내에 정맥내(IV) 항생제 치료가 필요한 주요 감염 에피소드
- 오비누투주맙의 구성 요소에 대해 알려진 과민성; 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대한 과민성
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 I: RO6958688
참가자는 연구 파트 I에서 0.05, 0.15, 0.45, 1.3 및 2.5mg의 용량부터 RO6958688의 단일 용량을 받게 됩니다.
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RO6958688은 파트 I에서 단일 투여로 정맥(IV) 주입으로 제공되며, QW, Q3W 또는 결합된 QW/Q3W 단계적 투여 요법(주기 = QW 요법에서 7일 및 주기 = Q3W 요법) 연구의 파트 II에서.
Tocilizumab은 부작용을 치료하기 위해 필요에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 II: RO6958688 오비누투주맙 전처리 포함/미포함
참가자는 오비누투주맙 전처리 QW, Q3W를 포함하거나 포함하지 않거나 QW/Q3W를 결합한 단계적 투여 일정에 따라 RO6958688을 받게 됩니다.
복용량은 40mg에서 시작하여 MTD 또는 1200mg 중 더 낮은 값까지 각 투여마다 증가합니다.
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RO6958688은 파트 I에서 단일 투여로 정맥(IV) 주입으로 제공되며, QW, Q3W 또는 결합된 QW/Q3W 단계적 투여 요법(주기 = QW 요법에서 7일 및 주기 = Q3W 요법) 연구의 파트 II에서.
Tocilizumab은 부작용을 치료하기 위해 필요에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
오비누투주맙은 주기 1 제1일에 RO6958688로 치료를 시작하기 전에 -13일에 2000mg 또는 -13일 및 -12일에 1000mg의 용량 수준으로 IV 주입으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 60개월
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기준 최대 60개월
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 21일차까지
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1일차부터 21일차까지
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RO6958688에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 주기 1일 1에서 최대 60개월까지 사전 투여(시간 0)(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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파트 I: 사이클 1, 2-3의 1일차에 투여 전(시간 0); 주기 1에서 주입 종료(EOI) 후 120시간. 파트 II QW: 주기 1, 2, 3, 4의 1일에 투여 전(시간 0). 파트 II Q3W: 투여 전(시간 0) 일 주기 1, 2, 3, 4의 1; 주기 1에서 EOI 후 120시간 및 336시간, 주기 2, 3, 4에서 EOI 후 120시간. 파트 I 및 II(QW 및 Q3W)의 경우: 주기 후 매 주기의 1일차에 투여 전(시간 0) 4(파트 I의 경우 주기 3) 치료 중단(약 60개월)까지, 마지막 투여 후 28일(약 60개월)(주기 = 파트 I 및 II QW의 경우 7일, 파트 II Q3W의 경우 21일)(주입 기간 = 파트 I은 30분, 파트 II는 120분[QW 및 Q3W])
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주기 1일 1에서 최대 60개월까지 사전 투여(시간 0)(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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RO6958688의 MTD Obinutuzumab 전처리 포함/미포함
기간: 1일차부터 21일차까지
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1일차부터 21일차까지
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단계적 투여 요법을 위한 Obinutuzumab 전처리 없이 RO6958688의 후기 주기 MTD
기간: 파트 II QW에서 매주 용량을 증량하는 한(최대 약 60개월; 주기 = 7일) 각 주기의 1일차에서 7일차까지
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후기 주기 MTD는 6명의 평가 가능한 참가자에 대해 관찰된 DLT 이하의 최고 용량으로 정의됩니다.
DLT에 대해 6명 이상의 참가자를 평가할 수 있는 경우 후기 주기 MTD는 참가자의 33% 미만(<)이 DLT를 갖는 최고 용량입니다.
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파트 II QW에서 매주 용량을 증량하는 한(최대 약 60개월; 주기 = 7일) 각 주기의 1일차에서 7일차까지
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RO6958688의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1일 1에서 최대 60개월까지 사전 투여(시간 0)(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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파트 I: 투약 전(시간 0), EOI, 주기 1, 2-3의 1일차에 EOI 후 2시간; 사이클 1의 EOI 후 24, 48 및 120시간. 파트 II QW: 투약 전(0시간), EOI, 사이클 1, 2, 3 및 4의 1일째 EOI 후 2시간; 사이클 1 및 2의 EOI 후 24시간 및 120시간; 사이클 1의 EOI 후 48시간. 파트 II Q3W: 투약 전(시간 0), EOI, 사이클 1, 2, 3 및 4의 1일째 EOI 후 2시간; 주기 1의 EOI 후 24, 48, 120 및 336시간; 주기 2, 3 및 4의 EOI 후 24시간 및 120시간; 주기 2의 EOI 후 48시간. 파트 I 및 II(QW 및 Q3W)의 경우: 투약 전(0시간), EOI, EOI 후 2시간(파트 I만 해당) 주기 4(주기 파트 I의 경우 3), 주기 8 및 12의 1일차에 EOI 후 2시간(파트 II QW에만 해당)에서 치료 중단까지(약 60개월), 마지막 투여 후 28일(약 60개월)(주기 = 7일 파트 I 및 II QW의 경우, 파트 II Q3W의 경우 21일) (주입 시간 = 파트 I의 경우 30분, 파트 II의 경우 120분[QW 및 Q3W])
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주기 1일 1에서 최대 60개월까지 사전 투여(시간 0)(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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RO6958688에 대한 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1일 1에서 최대 60개월까지 사전 투여(시간 0)(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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파트 I: 투약 전(시간 0), EOI, 주기 1, 2-3의 1일차에 EOI 후 2시간; 사이클 1의 EOI 후 24, 48 및 120시간. 파트 II QW: 투약 전(0시간), EOI, 사이클 1, 2, 3 및 4의 1일째 EOI 후 2시간; 사이클 1 및 2의 EOI 후 24시간 및 120시간; 사이클 1의 EOI 후 48시간. 파트 II Q3W: 투약 전(시간 0), EOI, 사이클 1, 2, 3 및 4의 1일째 EOI 후 2시간; 주기 1의 EOI 후 24, 48, 120 및 336시간; 주기 2, 3 및 4의 EOI 후 24시간 및 120시간; 주기 2의 EOI 후 48시간. 파트 I 및 II(QW 및 Q3W)의 경우: 투약 전(0시간), EOI, EOI 후 2시간(파트 I만 해당) 주기 4(주기 파트 I의 경우 3), 주기 8 및 12의 1일차에 EOI 후 2시간(파트 II QW에만 해당)에서 치료 중단까지(약 60개월), 마지막 투여 후 28일(약 60개월)(주기 = 7일 파트 I 및 II QW의 경우, 파트 II Q3W의 경우 21일) (주입 시간 = 파트 I의 경우 30분, 파트 II의 경우 120분[QW 및 Q3W])
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주기 1일 1에서 최대 60개월까지 사전 투여(시간 0)(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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RO6958688의 반감기(t1/2)
기간: 주기 1일 1에서 최대 60개월까지 사전 투여(시간 0)(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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파트 I: 투약 전(시간 0), EOI, 주기 1, 2-3의 1일차에 EOI 후 2시간; 사이클 1의 EOI 후 24, 48 및 120시간. 파트 II QW: 투약 전(0시간), EOI, 사이클 1, 2, 3 및 4의 1일째 EOI 후 2시간; 사이클 1 및 2의 EOI 후 24시간 및 120시간; 사이클 1의 EOI 후 48시간. 파트 II Q3W: 투약 전(시간 0), EOI, 사이클 1, 2, 3 및 4의 1일째 EOI 후 2시간; 주기 1의 EOI 후 24, 48, 120 및 336시간; 주기 2, 3 및 4의 EOI 후 24시간 및 120시간; 주기 2의 EOI 후 48시간. 파트 I 및 II(QW 및 Q3W)의 경우: 투약 전(0시간), EOI, EOI 후 2시간(파트 I만 해당) 주기 4(주기 파트 I의 경우 3), 주기 8 및 12의 1일차에 EOI 후 2시간(파트 II QW에만 해당)에서 치료 중단까지(약 60개월), 마지막 투여 후 28일(약 60개월)(주기 = 7일 파트 I 및 II QW의 경우, 파트 II Q3W의 경우 21일) (주입 시간 = 파트 I의 경우 30분, 파트 II의 경우 120분[QW 및 Q3W])
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주기 1일 1에서 최대 60개월까지 사전 투여(시간 0)(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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RO6958688의 클리어런스(CL)
기간: 주기 1일 1에서 최대 60개월까지 사전 투여(시간 0)(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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파트 I: 투약 전(시간 0), EOI, 주기 1, 2-3의 1일차에 EOI 후 2시간; 사이클 1의 EOI 후 24, 48 및 120시간. 파트 II QW: 투약 전(0시간), EOI, 사이클 1, 2, 3 및 4의 1일째 EOI 후 2시간; 사이클 1 및 2의 EOI 후 24시간 및 120시간; 사이클 1의 EOI 후 48시간. 파트 II Q3W: 투약 전(시간 0), EOI, 사이클 1, 2, 3 및 4의 1일째 EOI 후 2시간; 주기 1의 EOI 후 24, 48, 120 및 336시간; 주기 2, 3 및 4의 EOI 후 24시간 및 120시간; 주기 2의 EOI 후 48시간. 파트 I 및 II(QW 및 Q3W)의 경우: 투약 전(0시간), EOI, EOI 후 2시간(파트 I만 해당) 주기 4(주기 파트 I의 경우 3), 주기 8 및 12의 1일차에 EOI 후 2시간(파트 II QW에만 해당)에서 치료 중단까지(약 60개월), 마지막 투여 후 28일(약 60개월)(주기 = 7일 파트 I 및 II QW의 경우, 파트 II Q3W의 경우 21일) (주입 시간 = 파트 I의 경우 30분, 파트 II의 경우 120분[QW 및 Q3W])
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주기 1일 1에서 최대 60개월까지 사전 투여(시간 0)(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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RO6958688의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 주기 1일 1에서 최대 60개월까지 사전 투여(시간 0)(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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파트 I: 투약 전(시간 0), EOI, 주기 1, 2-3의 1일차에 EOI 후 2시간; 사이클 1의 EOI 후 24, 48 및 120시간. 파트 II QW: 투약 전(0시간), EOI, 사이클 1, 2, 3 및 4의 1일째 EOI 후 2시간; 사이클 1 및 2의 EOI 후 24시간 및 120시간; 사이클 1의 EOI 후 48시간. 파트 II Q3W: 투약 전(시간 0), EOI, 사이클 1, 2, 3 및 4의 1일째 EOI 후 2시간; 주기 1의 EOI 후 24, 48, 120 및 336시간; 주기 2, 3 및 4의 EOI 후 24시간 및 120시간; 주기 2의 EOI 후 48시간. 파트 I 및 II(QW 및 Q3W)의 경우: 투약 전(0시간), EOI, EOI 후 2시간(파트 I만 해당) 주기 4(주기 파트 I의 경우 3), 주기 8 및 12의 1일차에 EOI 후 2시간(파트 II QW에만 해당)에서 치료 중단까지(약 60개월), 마지막 투여 후 28일(약 60개월)(주기 = 7일 파트 I 및 II QW의 경우, 파트 II Q3W의 경우 21일) (주입 시간 = 파트 I의 경우 30분, 파트 II의 경우 120분[QW 및 Q3W])
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주기 1일 1에서 최대 60개월까지 사전 투여(시간 0)(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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RO6958688에 대한 최소 약물 농도(Cmin)
기간: 주기 1일 1에서 최대 60개월까지 사전 투여(시간 0)(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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파트 I: 투약 전(시간 0), EOI, 주기 1, 2-3의 1일차에 EOI 후 2시간; 사이클 1의 EOI 후 24, 48 및 120시간. 파트 II QW: 투약 전(0시간), EOI, 사이클 1, 2, 3 및 4의 1일째 EOI 후 2시간; 사이클 1 및 2의 EOI 후 24시간 및 120시간; 사이클 1의 EOI 후 48시간. 파트 II Q3W: 투약 전(시간 0), EOI, 사이클 1, 2, 3 및 4의 1일째 EOI 후 2시간; 주기 1의 EOI 후 24, 48, 120 및 336시간; 주기 2, 3 및 4의 EOI 후 24시간 및 120시간; 주기 2의 EOI 후 48시간. 파트 I 및 II(QW 및 Q3W)의 경우: 투약 전(0시간), EOI, EOI 후 2시간(파트 I만 해당) 주기 4(주기 파트 I의 경우 3), 주기 8 및 12의 1일차에 EOI 후 2시간(파트 II QW에만 해당)에서 치료 중단까지(약 60개월), 마지막 투여 후 28일(약 60개월)(주기 = 7일 파트 I 및 II QW의 경우, 파트 II Q3W의 경우 21일) (주입 시간 = 파트 I의 경우 30분, 파트 II의 경우 120분[QW 및 Q3W])
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주기 1일 1에서 최대 60개월까지 사전 투여(시간 0)(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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오비누투주맙에 대한 Cmax
기간: 파트에서 사이클 1, 2, 4, 8 및 12의 1일에 스크리닝(-13일 또는 -13일 및 -12일에 사전 오비누투주맙 용량[시간 0] 및 EOI), RO6958688 사전 용량[시간 0] II QW(주기 = 7일)
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파트에서 사이클 1, 2, 4, 8 및 12의 1일에 스크리닝(-13일 또는 -13일 및 -12일에 사전 오비누투주맙 용량[시간 0] 및 EOI), RO6958688 사전 용량[시간 0] II QW(주기 = 7일)
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오비누투주맙에 대한 Cmin
기간: 파트에서 사이클 1, 2, 4, 8 및 12의 1일에 스크리닝(-13일 또는 -13일 및 -12일에 사전 오비누투주맙 용량[시간 0] 및 EOI), RO6958688 사전 용량[시간 0] II QW(주기 = 7일)
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파트에서 사이클 1, 2, 4, 8 및 12의 1일에 스크리닝(-13일 또는 -13일 및 -12일에 사전 오비누투주맙 용량[시간 0] 및 EOI), RO6958688 사전 용량[시간 0] II QW(주기 = 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 60개월(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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기준선 최대 60개월(스크리닝 시 평가, 12주[파트 I], 8주[파트 II QW 및 Q3W] 1일 후 첫 12개월 동안 8주마다, 그 이후에는 12주마다 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것, 최대 60개월) (주기 = 파트 I 및 II QW의 경우 7일, 파트 II Q3W의 경우 21일)
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기준 최대 60개월(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 기준 최대 60개월(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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기준선 최대 60개월(스크리닝 시 평가, 12주[파트 I], 8주[파트 II QW 및 Q3W] 1일 후 첫 12개월 동안 8주마다, 그 이후에는 12주마다 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것, 최대 60개월) (주기 = 파트 I 및 II QW의 경우 7일, 파트 II Q3W의 경우 21일)
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기준 최대 60개월(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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RECIST v1.1에 따른 안정적인 질병(SD)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준 최대 60개월(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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기준선 최대 60개월(스크리닝 시 평가, 12주[파트 I], 8주[파트 II QW 및 Q3W] 1일 후 첫 12개월 동안 8주마다, 그 이후에는 12주마다 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것, 최대 60개월) (주기 = 파트 I 및 II QW의 경우 7일, 파트 II Q3W의 경우 21일)
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기준 최대 60개월(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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RECIST v1.1에 따라 PR+CR+SD로 정의된 질병 통제가 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 60개월(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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기준선 최대 60개월(스크리닝 시 평가, 12주[파트 I], 8주[파트 II QW 및 Q3W] 1일 후 첫 12개월 동안 8주마다, 그 이후에는 12주마다 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것, 최대 60개월) (주기 = 파트 I 및 II QW의 경우 7일, 파트 II Q3W의 경우 21일)
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기준 최대 60개월(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 연구 치료부터 객관적인 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 60개월)
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첫 번째 연구 치료부터 객관적인 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 60개월)
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활성화된 종양내 세포에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 파트 II QW 및 Q3W의 주기 2, 3, 4 또는 7의 1일(주기 = 파트 II QW의 경우 7일, 파트 II Q3W의 경우 21일)
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기준선, 파트 II QW 및 Q3W의 주기 2, 3, 4 또는 7의 1일(주기 = 파트 II QW의 경우 7일, 파트 II Q3W의 경우 21일)
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 기준 최대 60개월(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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기준선 최대 60개월(스크리닝 시 평가, 12주[파트 I], 8주[파트 II QW 및 Q3W] 1일 후 첫 12개월 동안 8주마다, 그 이후에는 12주마다 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 것, 최대 60개월) (주기 = 파트 I 및 II QW의 경우 7일, 파트 II Q3W의 경우 21일)
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기준 최대 60개월(자세한 기간은 결과 설명 섹션에 제공됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP29541
- 2014-003075-30 (EudraCT 번호)
- RG7802 (기타 식별자: Roche)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고형 종양에 대한 임상 시험
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