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전이성 비소세포폐암(Morpheus-비소세포폐암) 참가자의 다중 면역요법 기반 치료 조합에 대한 연구 (Morpheus Lung)

2026년 4월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전이성 비소세포폐암(Morpheus-Lung) 환자에서 다중 면역요법 기반 치료 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 Ib/II상, 공개, 다기관, 무작위 엄브렐러 연구

이 연구는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 면역요법 기반 치료 조합의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다.

2개의 코호트가 이 연구에 동시에 등록될 예정입니다. 1차(1L) 코호트는 질병에 대한 전신 요법을 받지 않은 환자로 구성되고 2차(2L) 코호트는 질병이 진행된 환자로 구성됩니다. 백금 함유 요법과 PD-L1/PD-1 체크포인트 억제제 치료를 받은 후. 각 코호트에서 적격 환자는 여러 치료 부문 중 하나에 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

314

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Songpa-gu, 대한민국, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center (AMC) - Asan Cancer Center (ACC)
  • 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro-CIOCC
      • Málaga, 스페인, 29010
        • HOSPITAL REGIONAL UNIVERSITARIO DE MALAGA
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 영국
      • London, 영국, E1 2AT
        • Barts Cancer Institute
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44115
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter Mac Callum Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일반 포함 기준

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성, 비편평 또는 편평 비소세포폐암(NSCLC)
  • 측정 가능한 질병(적어도 하나의 표적 병변)
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 생검을 위해 접근 가능한 종양
  • 차세대 시퀀싱(NGS) 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 테스트를 위한 말초 혈액의 가용성.
  • 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 피임법을 사용하고 각 특정 치료 부문에 대해 설명된 난자 기증을 자제하는 데 동의
  • 남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치 사용에 대한 동의 및 각 특정 치료 부문에 대해 설명된 대로 정자 기증을 자제하는 데 동의

코호트 1에 대한 포함 기준

  • 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 요법 없음
  • TPS(종양 비율 점수) >= 50%로 정의되는 높은 종양 PD-L1 발현

코호트 2에 대한 포함 기준

- 전이성 또는 국소 진행성, 수술 불가능한 NSCLC에 대한 치료 중 또는 치료 후 질병 진행

제외 기준

  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상)
  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
  • 연수막 질환의 병력
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
  • 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
  • 스크리닝 전 2년 이내에 NSCLC 이외의 악성 종양의 병력
  • 활동성 결핵
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1기: 코호트 1: 아테졸리주맙

Atezolizumab 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 치료(주기 길이 21일)를 받게 됩니다.

치료를 진행한 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin 또는 Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatin 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일 또는 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
실험적: 1기: 코호트 1: 아테졸리주맙 + 코비메티닙

Atezolizumab + Cobimetinib 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 치료(주기 길이 28일)를 받게 됩니다.

1L 치료를 진행한 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin 또는 Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatin 치료를 받을 수 있습니다.

2L/3L 치료를 진행한 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel 또는 Atezolizumab + Linagliptin 치료를 받는 옵션을 가질 수 있습니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일 또는 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 코비메티닙
코비메티닙은 28일 주기의 1-21일에 경구 투여됩니다.
실험적: 1기: 코호트 1: 아테졸리주맙 + RO6958688

Atezolizumab + RO6958688 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 치료(주기 길이 21일)를 받게 됩니다.

1L 치료를 진행한 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin 또는 Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatin 치료를 받을 수 있습니다.

2L/3L 치료로 진행된 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 Atezolizumab + Docetaxel 치료 또는 Atezolizumab + Linagliptin 치료를 받는 옵션을 가질 수 있습니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일 또는 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
의약품: RO6958688

주기 1:

RO6958688은 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 점증하는 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.

후속 주기:

RO6958688은 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.

의약품: 토실리주맙
토실리주맙은 RO6958688 함유 아암에서 사이토카인 방출 증후군 관리를 위해 투여됩니다.
활성 비교기: 1기: 코호트 2: 도세탁셀

도세탁셀 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 치료(주기 길이 21일)를 받게 됩니다.

치료를 진행한 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 Atezolizumab + RO6958688 또는 Atezolizumab + Linagliptin 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 각 21일 주기의 제1일에 IV로 투여됩니다.
실험적: 1기: 코호트 2: 아테졸리주맙 + 코비메티닙

Atezolizumab + Cobimetinib 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 치료(주기 길이 28일)를 받게 됩니다.

치료가 진행된 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatin, Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel 또는 Atezolizumab + Linagliptin 치료를 받는 옵션을 가질 수 있습니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일 또는 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 코비메티닙
코비메티닙은 28일 주기의 1-21일에 경구 투여됩니다.
실험적: 1기: 코호트 2: 아테졸리주맙 + CPI-444

Atezolizumab + CPI-444 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 치료(주기 길이 21일)를 받게 됩니다.

치료를 진행한 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 Atezolizumab + RO6958688, Atezolizumab + Docetaxel 또는 Atezolizumab + Linagliptin 치료를 받는 옵션을 가질 수 있습니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일 또는 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
의약품: CPI-444
CPI-444는 21일 주기의 1-21일에 매일 2회 경구 투여됩니다.
실험적: 1기: 코호트 2: 아테졸리주맙 + RO6958688

Atezolizumab + RO6958688 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 치료(주기 길이 21일)를 받게 됩니다.

치료를 진행한 참가자는 적격성 기준을 충족하는 경우 Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin, Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatin, Atezolizumab + Docetaxel 또는 Atezolizumab + Linagliptin 치료를 받는 옵션을 가질 수 있습니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일 또는 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
의약품: RO6958688

주기 1:

RO6958688은 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 점증하는 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.

후속 주기:

RO6958688은 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.

의약품: 토실리주맙
토실리주맙은 RO6958688 함유 아암에서 사이토카인 방출 증후군 관리를 위해 투여됩니다.
실험적: 1기: 코호트 2: 아테졸리주맙 + 이파타서팁

Atezolizumab + Ipatasertib 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 치료(주기 길이 28일)를 받게 됩니다.

치료를 진행한 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 Atezolizumab + Docetaxel 치료 또는 Atezolizumab + Linagliptin 치료를 받는 옵션을 가질 수 있습니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일 또는 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 이파타서팁
이파타세르팁은 각 28일 주기의 1-21일에 하루에 한 번 경구 투여된다.
실험적: 1기: 코호트 2: 아테졸리주맙 + 도세탁셀

Atezolizumab + Docetaxel 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 치료(주기 길이 21일)를 받게 됩니다.

치료를 진행한 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 Atezolizumab + Linagliptin 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일 또는 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 각 21일 주기의 제1일에 IV로 투여됩니다.
실험적: 1기: 코호트 2: 아테졸리주맙 + 베바시주맙

Atezolizumab + Bevacizumab 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 치료(주기 길이 21일)를 받게 됩니다.

치료를 진행한 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 Atezolizumab + Docetaxel 또는 Atezolizumab + Linagliptin 치료를 받을 수 있습니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일 또는 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 각 21일 주기의 제1일에 IV로 투여됩니다.
실험적: 2기: 코호트 1: 아테졸리주맙 + 페메트렉시드 + 카보플라틴
Atezolizumab + Pemetrexed + Carboplatin 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 치료(주기 길이 21일)를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일 또는 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed는 21일 주기의 제1일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 21일 주기 중 처음 4 또는 6주기의 1일에 IV로 투여됩니다.
실험적: 2기: 코호트 1: 아테졸리주맙 + 젬시타빈 + 카보플라틴
Atezolizumab + Gemcitabine + Carboplatin 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 치료(주기 길이 21일)를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일 또는 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 21일 주기 중 처음 4 또는 6주기의 1일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 21일 주기 중 처음 4주기 또는 6주기의 1일 및 8일에 IV로 투여합니다.
실험적: 2기: 코호트 2: 아테졸리주맙 + RO6958688
Atezolizumab + RO6958688 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 치료(주기 길이 21일)를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일 또는 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
의약품: RO6958688

주기 1:

RO6958688은 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 점증하는 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.

후속 주기:

RO6958688은 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.

의약품: 토실리주맙
토실리주맙은 RO6958688 함유 아암에서 사이토카인 방출 증후군 관리를 위해 투여됩니다.
실험적: 2기: 코호트 2: 아테졸리주맙 + 도세탁셀

Atezolizumab + Docetaxel 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 치료(주기 길이 21일)를 받게 됩니다.

1단계에서 아테졸리주맙 + 도세탁셀로 치료를 받은 참가자는 2단계에서 이 치료를 받지 않습니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일 또는 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 각 21일 주기의 제1일에 IV로 투여됩니다.
실험적: 2기: 코호트 2: 아테졸리주맙 + 리나글립틴
Atezolizumab + Linagliptin 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 치료(주기 길이 21일)를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일 또는 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 리나글립틴
리나글립틴은 21일 주기 중 1일에서 21일까지 1일 1회 경구 투여됩니다.
실험적: 1기: 코호트 2: 아테졸리주맙 + 사시투주맙 고비테칸
Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 치료(주기 길이 21일)를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일 또는 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 사시투주맙 고비테칸
Sacituzumab Govitecan은 각 21일 주기의 1일과 8일에 IV로 투여됩니다.
실험적: 1기: 코호트 2: 아테졸리주맙 + 에볼로쿠맙
Atezolizumab + Evolocumab 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 치료(주기 길이 28일)를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일 또는 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 에볼로쿠맙
Evolocumab은 각 28일 주기의 1일과 15일에 140mg의 용량으로 피하 투여됩니다.
실험적: 1기: 코호트 2: 아테졸리주맙 + 베바시주맙 + 방사선요법
Atezolizumab + Bevacizumab + Radioatherapy 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 치료(주기 길이 21일)를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일 또는 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 각 21일 주기의 제1일에 IV로 투여됩니다.
다른: 방사능
방사선 치료 최대 21일
활성 비교기: 1기: 코호트 1: 아테졸리주맙 + 티라골루맙
Atezolizumab + Tiragolumab 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 치료(주기 길이 21일)를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일 또는 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 티라골루맙
Tiragolumab은 각 21일 주기의 1일에 투여됩니다.
실험적: 1기: 코호트 1: 아테졸리주맙 + 티라골루맙 + XL092(잔잘린티닙)
Atezolizumab + Tiragolumab + XL092 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 치료(주기 길이 21일)를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일 또는 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 티라골루맙
Tiragolumab은 각 21일 주기의 1일에 투여됩니다.
의약품: XL092
XL092는 21일 주기의 1일차부터 21일차까지 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 잔잘린티닙
실험적: 1기: 코호트 2: 아테졸리주맙 + 카몬서팁
Atezolizumab + Camonsertib 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점이 상실될 때까지 치료(주기 길이 21일)를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일 또는 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 카몬서팁
Camonsertib은 21일 주기의 1-3일, 8-10일에 경구 투여됩니다.
실험적: 1단계: 코호트 2: 아테졸리주맙 + 베바시주맙 + Camonsertib
Atezolizumab + Bevacizumab + Comonsertib 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성이 있거나 임상적 이점이 상실될 때까지 치료(주기 기간 21일)를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일 또는 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 각 21일 주기의 제1일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 카몬서팁
Camonsertib은 21일 주기의 1-3일, 8-10일에 경구 투여됩니다.
실험적: 1단계: 코호트 2: 아테졸리주맙 + 베바시주맙 + 티라골루맙
Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab 부문의 참가자는 허용할 수 없는 독성이 있거나 임상적 이점이 상실될 때까지 치료(주기 기간 21일)를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일 또는 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 각 21일 주기의 제1일에 IV로 투여됩니다.
의약품: 티라골루맙
Tiragolumab은 각 21일 주기의 1일에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Stage 1: Percentage of Participants With Objective Response (OR) as Determined by Investigator According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1)
기간: Up to 50.4 months
OR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions, ≥4 weeks apart, during Stage 1 as determined by the investigator using RECIST v.1.1. Objective response rate (ORR) was defined as the percentage of participants with OR. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. 95% confidence intervals (CI) for rates were constructed using Clopper-Pearson method. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2 (S1C2): Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
Up to 50.4 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Stage 1: Progression-free Survival (PFS) as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
기간: From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment. Kaplan-Meier (K-M) method was used to estimate PFS. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From randomization to the first occurrence of PD or death (Up to 48.6 months)
Stage 1: PFS Rate at Month 6
기간: At Month 6
PFS was defined as the time from study treatment initiation to the first occurrence of documented PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum in the study, including baseline, in addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, PFS was censored at the day of the last tumor assessment. The KM approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for PFS at Month 6. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
At Month 6
Stage 1: Overall Survival (OS)
기간: From randomization to death (Up to 67 months)
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive. K-M method was used to estimate OS. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From randomization to death (Up to 67 months)
Stage 1: OS Rate at Month 6
기간: At Month 6
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who were still alive at the time of OS analysis were censored at the last date they were known to be alive. The Kaplan-Meier approach was used to estimate the percentage of participants who were event-free for OS at Month 6. Percentages have been rounded off. The participant in the 'Stage 1 Cohort 2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
At Month 6
Stage 1: Duration of Response (DOR), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
기간: From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death from any cause, whichever occurred first as per investigator assessment using RECIST v1.1. DOR was calculated for participants who had a best confirmed OR of CR/PR. CR and PR were defined as outlined in the description for ORR outcome measure. PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Participants who did not have documented PD or death, DOR was censored at the day of the last tumor assessment. K-M method was used to estimate DOR. The participant in the 'S1C2: Idasanutlin + Docetaxel' arm did not receive study treatment and was therefore excluded from the efficacy analyses.
From first occurrence of a documented OR until the time of documented PD or death (Up to 50.4 months)
Stage 1: Percentage of Participants With Disease Control (DC), as Determined by Investigator According to RECIST V1.1
기간: Up to 50.4 months
DC was defined as stable disease (SD) for ≥ 12 weeks or a CR or PR, as determined by the investigator according to RECIST v1.1 Disease control rate (DCR) was defined as the percentage of participants with DC. CR was defined as the disappearance of all target & non-target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of target lesions, taking as reference the baseline SOD. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD. PD=at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest sum on the study including baseline (nadir). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm or unequivocal progression of existing non-target lesions. Percentages have been rounded off.
Up to 50.4 months
Stages 1 and 2: Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including abnormal laboratory values or abnormal clinical test results), symptoms, or disease temporally associated with the use of a pharmaceutical product, whether or not considered related to the pharmaceutical product. SAEs = Serious AEs; AESIs = Adverse Events of Special Interest.
From baseline until 30 days (for AEs) or 135 days (for SAEs & AESIs) after the last dose of study treatment or until initiation of new systemic anti-cancer therapy, whichever occurred first (Stage 1: up to 54.8 months; Stage 2: up to 43.1 months)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO39610
  • 2017-001267-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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