- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02326675
줄기세포 이식에서 화학요법으로 유발된 점막염 예방을 위한 냉동요법
줄기 세포 이식 환자의 화학 요법으로 인한 점막염 예방을 위한 냉동 요법의 사용에 대한 무작위 통제, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
참가자로서 다음과 같은 일이 발생합니다.
다음 두 스터디 그룹 중 하나에 무작위 배정(동전 던지기처럼)이 있을 것입니다.
- 그룹 A: 표준 구강 관리 + 냉동 요법 또는
- 그룹 B: 표준 구강 관리.
표준 구강 관리 및 냉동 요법(그룹 A)
표준 구강 관리와 냉동 요법을 받게 되며 다음으로 구성됩니다.
- 부드러운 모의 칫솔이나 폼칫솔로 1일 3회 구강케어
냉동 요법 - etoposide 화학 요법이 시작되기 15분 전에 시작하여 얼음 조각 및/또는 기타 매우 차갑고 냉동된 음식(팝시클, 이탈리안 아이스 등)을 30분 동안 지속적으로 섭취합니다.
o 최소 15분이 크라이오테라피에 적극적으로 참여하는 한 30분 동안 짧은(최대 1~3분) 휴식
식염수 "스위쉬 앤 뱉기" 입 헹굼 - 식염수를 싱크대나 대야에 뱉기 전에 약 30초 동안 식염수로 입을 헹구라는 요청을 받게 됩니다.
o 각 30분의 냉동 요법 기간 후 15분에 걸쳐 이 작업을 3번 수행하라는 요청을 받게 됩니다.
- 30분의 냉동 요법에 이어 15분의 식염수 구강 세정의 주기는 에토포시드 주입 후 30분까지 반복됩니다(전형적인 120분 주입의 경우 약 3주기).
표준 구강 관리(그룹 B)
표준 구강 관리 그룹에 대한 무작위화는 다음으로 구성됩니다.
- 부드러운 모의 칫솔이나 폼칫솔로 1일 3회 구강케어
식염수 "스위쉬 앤 뱉기" 입 헹굼 - 식염수를 세면대나 대야에 뱉기 전에 약 30초 동안 식염수로 입을 헹굽니다.
- 각 에토포사이드 주입 시작 시 15분에 걸쳐 30초간 식염수 헹굼을 수행한 후 30분 동안 헹굼을 중단합니다.
- 15분 식염수 구강 세정 후 30분 휴식 주기는 에토포시드 주입 후 30분까지 반복됩니다(전형적인 120분 주입에 대해 약 3주기).
표준 구강 관리 그룹은 이 시간 동안 얼음 조각을 먹거나 냉동 식품을 섭취하는 것이 허용되지 않습니다.
모든 그룹은 다음과 같은 개입 및 평가를 수행합니다.
- 구강 관리 일기 - 구강 관리 및/또는 냉동 요법의 시간과 유형
- 점막염 평가 - 통증 수준, 식욕, 액체 및/또는 음식을 삼킬 수 있는 능력
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF Health Shands Cancer Hopsital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골수 절제 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받을 자격이 있는 18세 이상의 피험자.
- 계획된 총 용량이 30mg/kg 이상인 컨디셔닝 요법의 일부로 에토포사이드를 투여받은 피험자.
제외 기준:
- 머리와 목 부위에 사전 방사선 조사를 받은 피험자.
- 악성 종양과 관련이 있는 것으로 알려진 구강인두가 있는 피험자.
- 비순응 이력이 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 크라이오 테라피 그룹(그룹 A)
개입 그룹의 피험자는 표준 구강 관리와 냉동 요법을 모두 받게 됩니다.
30분의 냉동 요법 기간 동안 피험자는 얼음 조각을 먹거나 매우 차갑거나 얼린 음식을 섭취합니다.
냉동 요법은 각 etoposide 주입 시작 시간 15분 전에 시작됩니다.
냉동 요법 30분 후 피험자는 식염수 헹굼을 시작합니다.
대상자는 15분 동안 3번의 식염수 헹굼을 수행해야 합니다.
식염수 헹굼 15분 후, 에토포사이드 주입 완료 후 30분(약 150분)까지 30분 냉동 요법/15분 식염수 헹굼 주기를 반복합니다.
또한, 대상자가 구강 관리 일지를 작성하고 연구자가 일일 구강 평가를 수행합니다.
|
이 그룹은 냉동 요법, 식염수 헹굼, 구강 관리 일지를 피험자가 작성하고 참여의 일환으로 연구자가 일일 구강 평가를 수행합니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 표준 구강 관리 그룹(그룹 B)
대조군의 피험자는 표준 구강 관리만 받습니다.
각 에토포시드 주입 시작 시 대상자는 식염수 헹굼을 시작합니다.
피험자는 15분 동안 3번 식염수로 헹구고 30분 동안 휴식을 취합니다(헹굼 없음).
에토포사이드 주입 완료 후 30분(약 150분)까지 15분 식염수 헹굼/30분 휴식 주기를 반복합니다.
또한, 대상자가 구강 관리 일지를 작성하고 연구자가 일일 구강 평가를 수행합니다.
|
이 그룹은 식염수 헹굼을 받고, 대상자가 구강 관리 일지를 작성하고, 참여의 일환으로 조사관이 일일 구강 평가를 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
각 etoposide 주입 중 냉동 요법을 견딜 수 있는 참가자 수
기간: 줄기 세포 이식 전 최대 7일.
|
줄기 세포 이식 전 최대 7일.
|
에토포시드 투여 후 점막염의 발병 시간, 중증도 및 기간
기간: 참가자는 이식 후 +1일부터 시작하여 평균 3-4주 예상되는 병원에서 퇴원할 때까지 추적됩니다.
|
참가자는 이식 후 +1일부터 시작하여 평균 3-4주 예상되는 병원에서 퇴원할 때까지 추적됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
얼음에 대한 임상 시험
-
Philips Clinical & Medical Affairs Global모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 심방세동 | 대동맥 판막 질환 | 심방 중격 결손 | 특허 구멍 타원형 | 판막 질환, 심장 | 승모판 질환 | 삼첨판막 질환미국
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.완전한
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-Nürnberg알려지지 않은
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.완전한