Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryotherapie bij de preventie van door chemotherapie geïnduceerde mucositis bij stamceltransplantatie

4 december 2018 bijgewerkt door: University of Florida

Gerandomiseerde gecontroleerde, open-label studie over het gebruik van cryotherapie bij de preventie van door chemotherapie geïnduceerde mucositis bij patiënten met stamceltransplantatie

Orale mucositis is een veel voorkomende complicatie van kankertherapie. Mucositis is het gevolg van schade aan het slijmvliesepitheel na toediening van chemotherapie of bestralingsbehandelingen die zijn ontworpen om de kanker te behandelen. Van een aantal behandelingsfactoren is aangetoond dat ze de incidentie en ernst van mucositis beïnvloeden, waaronder het type chemotherapie en de dosering. Hooggedoseerde chemotherapie voorafgaand aan stamceltransplantatie kan ernstige orale mucositis veroorzaken en is vaak de bijwerking die patiënten het moeilijkst te verdragen vinden. Het is aangetoond dat cryotherapie, waarbij ijsschilfers in de mond worden gehouden tijdens de infusie van chemotherapie, mucositis voorkomt of verlicht die wordt veroorzaakt door een hoge dosis melfalan, alleen of in combinaties die worden gebruikt bij pre-transplantatieconditionering. Een ander geneesmiddel dat berucht is vanwege het veroorzaken van ernstige mucositis is etoposide (VP-16). De specifieke doelstellingen van de studie zijn: 1) het beoordelen van de verdraagbaarheid van cryotherapie tijdens toediening van chemotherapie; 2) om de werkzaamheid van cryotherapie te bepalen bij het verminderen van door etoposide geïnduceerde mucositis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als deelnemer gebeurt het volgende:

Er zal een willekeurige opdracht zijn (vergelijkbaar met het opgooien van een muntstuk) aan een van de twee studiegroepen:

  • Groep A: Standaard mondzorg plus cryotherapie, of
  • Groep B: Standaard mondzorg.

Standaard Mondzorg plus Cryotherapie (Groep A)

Krijgt de standaard mondzorg plus Cryotherapie en bestaat uit:

  • Mondverzorging 3 maal daags met een zachte tandenborstel of een schuimtandenborstel

  • Cryotherapie - beginnend 15 minuten voordat etoposide-chemotherapie begint, de consumptie van ijschips en/of andere zeer koude en diepgevroren voedingsmiddelen (ijslolly's, Italiaans ijs etc.) gedurende 30 minuten.

    o Korte pauzes (maximaal 1 tot 3 minuten) in de loop van de periode van 30 minuten zolang er ten minste 15 minuten actief worden besteed aan de cryotherapie

  • Zoute "swish and spit" mondspoelingen - u wordt gevraagd uw mond ongeveer 30 seconden met zoutoplossing te spoelen voordat u de zoutoplossing in de gootsteen of het bassin uitspuugt

    o U wordt gevraagd dit 3 keer te doen gedurende 15 minuten na elke periode van 30 minuten cryotherapie

  • De cyclus van 30 minuten cryotherapie gevolgd door 15 minuten mondspoelingen met zoutoplossing wordt herhaald tot 30 minuten na de etoposide-infusie (ongeveer 3 cycli voor een typische infusie van 120 minuten).

Standaard Mondzorg (Groep B)

Randomisatie naar de groep Standaard Mondzorg zal bestaan ​​uit:

  • Mondverzorging 3 maal daags met een zachte tandenborstel of een schuimtandenborstel

  • Zoutoplossing "swish and spit" mondspoeling - spoel de mond ongeveer 30 seconden met zoutoplossing voordat u de zoutoplossing in de gootsteen of het bassin uitspuugt

    • Voer aan het begin van elke etoposide-infusie drie spoelingen van 30 seconden met zoutoplossing uit gedurende 15 minuten, gevolgd door een pauze van 30 minuten van de spoelingen
    • De cyclus van mondspoelingen met een zoutoplossing van 15 minuten, gevolgd door een pauze van 30 minuten, wordt herhaald tot 30 minuten na de etoposide-infusie (ongeveer 3 cycli voor een typische infusie van 120 minuten).

De standaard mondzorggroep mag tijdens deze tijden geen ijschips eten of diepvriesproducten consumeren.

Bij alle groepen worden de volgende interventies en beoordelingen uitgevoerd:

  • Mondzorgdagboek - het tijdstip en type mondzorg en/of cryotherapie
  • Mucositis Assessments - pijnniveaus, eetlust, vermogen om vloeistoffen en/of voedsel door te slikken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hopsital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 jaar of ouder die in aanmerking komen voor myeloablatieve autologe stamceltransplantatie (ASCT).
  • Proefpersonen die etoposide kregen als onderdeel van hun conditioneringsregime met een geplande totale dosis van ≥ 30 mg/kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met eerdere bestraling in het hoofd- en nekgebied.
  • Onderwerpen met bekende betrokkenheid van de orofarynx met hun maligniteit.
  • Onderwerpen met een geschiedenis van niet-naleving of die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cryotherapie Groep (Groep A)
Proefpersonen in de interventiegroep krijgen zowel standaard mondzorg als cryotherapie. Tijdens de cryotherapieperiodes van 30 minuten eten de proefpersonen ijschips en/of consumeren ze erg koud of bevroren voedsel. Cryotherapie begint 15 minuten vóór de starttijd van elke etoposide-infusie. Na 30 minuten cryotherapie beginnen de proefpersonen met het spoelen met zoutoplossing. De proefpersoon moet gedurende 15 minuten 3 spoelingen met zoutoplossing uitvoeren. Na 15 minuten spoelen met zoutoplossing worden de cycli van 30 minuten cryotherapie/spoelen met zoutoplossing van 15 minuten herhaald tot 30 minuten na voltooiing van de etoposide-infusie (ongeveer 150 minuten). Daarnaast zal een mondzorgdagboek worden ingevuld door de proefpersoon en zal een dagelijkse mondelinge beoordeling worden uitgevoerd door de onderzoekers.
Ander: Ijs
Deze groep krijgt cryotherapie, spoelingen met zoutoplossing, een mondzorgdagboek zal door de proefpersoon worden ingevuld en een dagelijkse mondelinge beoordeling zal door de onderzoekers worden uitgevoerd als onderdeel van hun deelname.
Andere namen:
  • Cryotherapie, ijschips
Actieve vergelijker: Groep Standaard Mondzorg (Groep B)
Proefpersonen in de controlegroep krijgen alleen standaard mondzorg. Aan het begin van elke etoposide-infusie begint de proefpersoon met het spoelen met zoutoplossing. De proefpersoon zal gedurende 15 minuten 3 spoelingen met zoutoplossing uitvoeren, gevolgd door 30 minuten rust (geen spoelingen). De cycli van 15 minuten spoelen met zoutoplossing / 30 minuten rust worden herhaald tot 30 minuten na voltooiing van de etoposide-infusie (ongeveer 150 minuten). Daarnaast zal een mondzorgdagboek worden ingevuld door de proefpersoon en zal een dagelijkse mondelinge beoordeling worden uitgevoerd door de onderzoekers.
Ander: Normale zoutoplossing
Deze groep krijgt spoelingen met een zoutoplossing, de proefpersoon zal een mondzorgdagboek invullen en een dagelijkse mondelinge beoordeling zal door de onderzoekers worden uitgevoerd als onderdeel van hun deelname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat cryotherapie tolereert tijdens elke etoposide-infusie
Tijdsspanne: Tot zeven dagen voorafgaand aan stamceltransplantatie.
Tot zeven dagen voorafgaand aan stamceltransplantatie.
Tijd tot aanvang, ernst en duur van mucositis na toediening van etoposide
Tijdsspanne: De deelnemers worden gevolgd vanaf dag +1 na de transplantatie totdat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen, naar verwachting gemiddeld 3-4 weken.
De deelnemers worden gevolgd vanaf dag +1 na de transplantatie totdat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen, naar verwachting gemiddeld 3-4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

University of Florida Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie Dees, RN, UF Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201400628

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucositis

Klinische onderzoeken op Ijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren