Kryoterapi til forebyggelse af kemoterapi-induceret mucositis ved stamcelletransplantation
4. december 2018 opdateret af: University of Florida
Randomiseret kontrolleret, åben-label undersøgelse af brugen af kryoterapi til forebyggelse af kemoterapi-induceret mucositis hos stamcelletransplanterede patienter
Oral mucositis er en almindelig komplikation ved kræftbehandling.
Slimhindebetændelse skyldes beskadigelse af slimhindeepitelet efter levering af kemoterapi eller strålebehandlinger designet til at behandle kræften.
En række behandlingsfaktorer har vist sig at påvirke forekomsten og sværhedsgraden af mucositis, herunder kemoterapitype og dosering.
Højdosis kemoterapi før stamcelletransplantation kan forårsage alvorlig mundslimhindebetændelse og er ofte den bivirkning, som patienterne har sværest ved at udholde.
Kryoterapi, som holder isflis i munden under kemoterapi-infusion, har vist sig at forebygge eller lindre slimhindebetændelse forårsaget af højdosis melphalan alene eller givet i kombinationer anvendt til præ-transplantationskonditionering.
Et andet lægemiddel, der er berygtet for at forårsage alvorlig mucositis, er etoposid (VP-16).
De specifikke mål med undersøgelsen er: 1) at vurdere tolerabiliteten af kryoterapi givet under kemoterapiadministration; 2) at bestemme effektiviteten af kryoterapi til at reducere etoposid-induceret mucositis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som deltager vil følgende ske:
Der vil være en tilfældig opgave (meget som at vende en mønt) til en af to undersøgelsesgrupper:
- Gruppe A: Standard mundpleje plus kryoterapi, eller
- Gruppe B: Standard mundpleje.
Standard mundpleje plus kryoterapi (gruppe A)
Vil modtage standard mundpleje plus kryoterapi og vil bestå af:
- Mundpleje 3 gange dagligt med en blød tandbørste eller skumtandbørste
Kryoterapi - begyndende 15 minutter før etoposid kemoterapi starter, indtagelse af ischips og/eller andre meget kolde og frosne fødevarer (ispindsvin, italiensk is osv.) kontinuerligt i 30 minutter.
o Korte (maksimalt 1 til 3 minutter) pauser i løbet af 30 minutters perioden, så længe der bruges mindst 15 minutter aktivt engageret i kryoterapien
Saltvands "swish and spyt" mundskyller - du vil blive bedt om at skylle din mund med saltvand i cirka 30 sekunder, før du spytter saltvandet ud i vasken eller kummen
o Du vil blive bedt om at gøre dette 3 gange i løbet af 15 minutter efter hver 30 minutters periode med kryoterapi
- Cyklussen på 30 minutters kryoterapi efterfulgt af 15 minutters mundskylning med saltvand vil blive gentaget indtil 30 minutter efter etoposidinfusionen (ca. 3 cyklusser for en typisk 120 minutters infusion).
Standard mundpleje (gruppe B)
Randomisering til Standard Mouth Care-gruppen vil bestå af:
- Mundpleje 3 gange dagligt med en blød tandbørste eller skumtandbørste
Saltvand "svis og spyt" mundskyl - skyl munden med saltvand i cirka 30 sekunder, før du spytter saltvandet ud i vasken eller kummen
- Ved begyndelsen af hver etoposid-infusion udføres tre 30-sekunders saltvandsskylninger over 15 minutter efterfulgt af en 30-minutters pause fra skylningerne
- Cyklussen med 15-minutters saltvandsskylning efterfulgt af 30-minutters pauser vil blive gentaget indtil 30 minutter efter etoposidinfusionen (ca. 3 cyklusser for en typisk 120-minutters infusion).
Standard mundplejegruppen vil ikke få lov til at spise ischips eller indtage frosne fødevarer i disse tider.
Alle grupper vil få udført følgende interventioner og vurderinger:
- Mundplejedagbog - tidspunktet og typen af mundpleje og/eller kryoterapi
- Mucositis vurderinger - smerteniveauer, appetit, evne til at sluge væsker og/eller mad
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- UF Health Shands Cancer Hopsital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på 18 år eller ældre, som er kvalificerede kandidater til myeloablativ autolog stamcelletransplantation (ASCT).
- Individer, der får etoposid som en del af deres konditioneringsregime med en planlagt totaldosis på ≥ 30 mg/kg.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere stråling til hoved- og halsregionen.
- Personer med kendt oropharynx involvering med deres malignitet.
- Emner med en historie med manglende overholdelse, eller som mangler kapacitet til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kryoterapigruppe (Gruppe A)
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage både standard mundpleje og kryoterapi.
I løbet af de 30 minutters kryoterapiperioder vil forsøgspersonerne spise ischips og/eller indtage meget kolde eller frosne fødevarer.
Kryoterapi vil begynde 15 minutter før starttidspunktet for hver etoposidinfusion.
Efter 30 minutters kryoterapi vil forsøgspersonerne begynde saltvandsskylningerne.
Forsøgspersonen skal udføre 3 skylninger med saltvand over 15 minutter.
Efter 15 minutters skylning med saltvand gentages 30-minutters kryoterapi / 15-minutters saltvandsskylning indtil 30 minutter efter afslutning af etoposidinfusion (ca. 150 minutter).
Desuden vil der blive udfyldt en mundplejedagbog af forsøgspersonen, og en daglig mundtlig vurdering vil blive udført af efterforskerne.
|
Denne gruppe vil modtage kryoterapi, saltvandsskylninger, en mundplejedagbog vil blive udfyldt af forsøgspersonen, og en daglig mundtlig vurdering vil blive udført af efterforskerne som en del af deres deltagelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard mundplejegruppe (Gruppe B)
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil kun modtage standard mundpleje.
Ved begyndelsen af hver etoposid-infusion vil forsøgspersonen begynde saltvandsskylningerne.
Forsøgspersonen vil udføre 3 skylninger med saltvand over 15 minutter efterfulgt af 30 minutters hvile (ingen skylninger).
De 15 minutters saltvandsskylning / 30 minutters hvilecyklusser vil blive gentaget indtil 30 minutter efter afslutningen af etoposidinfusionen (ca. 150 minutter).
Desuden vil der blive udfyldt en mundplejedagbog af forsøgspersonen, og en daglig mundtlig vurdering vil blive udført af efterforskerne.
|
Denne gruppe vil modtage saltvandsskylninger, en mundplejedagbog vil blive udfyldt af forsøgspersonen, og en daglig mundtlig vurdering vil blive udført af efterforskerne som en del af deres deltagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der tolererer kryoterapi under hver etoposidinfusion
Tidsramme: Op til syv dage før stamcelletransplantation.
|
Op til syv dage før stamcelletransplantation.
|
|
Tid til indtræden, sværhedsgrad og varighed af mucositis efter administration af etoposid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra dag +1 efter transplantationen, indtil de udskrives fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 3-4 uger.
|
Deltagerne vil blive fulgt fra dag +1 efter transplantationen, indtil de udskrives fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 3-4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie Dees, RN, UF Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2014
Først opslået (Skøn)
29. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201400628
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .