Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криотерапия в профилактике мукозита, вызванного химиотерапией, при трансплантации стволовых клеток

4 декабря 2018 г. обновлено: University of Florida

Рандомизированное контролируемое открытое исследование использования криотерапии для профилактики мукозита, вызванного химиотерапией, у пациентов с трансплантацией стволовых клеток

Оральный мукозит является частым осложнением терапии рака. Мукозит возникает в результате повреждения эпителия слизистой оболочки после проведения химиотерапии или лучевой терапии, предназначенной для лечения рака. Было показано, что ряд лечебных факторов влияет на частоту возникновения и тяжесть мукозита, включая тип и дозировку химиотерапии. Высокодозная химиотерапия перед трансплантацией стволовых клеток может вызвать тяжелый оральный мукозит и часто является побочным эффектом, который пациенты переносят труднее всего. Было показано, что криотерапия, удерживание кусочков льда во рту во время инфузии химиотерапии, предотвращает или облегчает мукозит, вызванный высокими дозами мелфалана отдельно или в комбинациях, используемых в предтрансплантационном кондиционировании. Еще одним препаратом, вызывающим тяжелый мукозит, является этопозид (VP-16). Конкретными целями исследования являются: 1) оценка переносимости криотерапии, проводимой во время химиотерапии; 2) определить эффективность криотерапии в уменьшении индуцированного этопозидом мукозита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В качестве участника произойдет следующее:

Произойдет случайное распределение (во многом похожее на подбрасывание монеты) в одну из двух учебных групп:

  • Группа А: стандартный уход за полостью рта плюс криотерапия или
  • Группа B: стандартный уход за полостью рта.

Стандартный уход за полостью рта плюс криотерапия (группа А)

Будет предоставлен стандартный уход за полостью рта плюс криотерапия, который будет состоять из:

  • Уход за полостью рта 3 раза в день зубной щеткой с мягкой щетиной или поролоновой зубной щеткой

  • Криотерапия - начало за 15 минут до начала химиотерапии этопозидом, употребление ледяной стружки и/или других очень холодных и замороженных продуктов (мороженое, итальянский лед и т. д.) непрерывно в течение 30 минут.

    o Короткие (максимум 1-3 минуты) перерывы в течение 30-минутного периода, если не менее 15 минут активно участвуют в криотерапии.

  • Солевые растворы для полоскания рта «пополоскать и выплюнуть» - вас попросят прополоскать рот солевым раствором в течение примерно 30 секунд, прежде чем выплюнуть солевой раствор в раковину или таз.

    o Вам будет предложено сделать это 3 раза в течение 15 минут после каждого 30-минутного периода криотерапии.

  • Цикл 30-минутной криотерапии с последующим 15-минутным полосканием рта солевым раствором будет повторяться до тех пор, пока не пройдет 30 минут после инфузии этопозида (примерно 3 цикла для типичной 120-минутной инфузии).

Стандартный уход за полостью рта (группа B)

Рандомизация в группу стандартного ухода за полостью рта будет состоять из:

  • Уход за полостью рта 3 раза в день зубной щеткой с мягкой щетиной или поролоновой зубной щеткой

  • Полоскание рта солевым раствором «пополоскать и выплюнуть» - полоскать рот солевым раствором в течение примерно 30 секунд, прежде чем выплюнуть солевой раствор в раковину или таз.

    • В начале каждой инфузии этопозида выполните три 30-секундных полоскания физиологическим раствором в течение 15 минут с последующим 30-минутным перерывом в полоскании.
    • Цикл 15-минутного полоскания рта солевым раствором с последующим 30-минутным перерывом будет повторяться в течение 30 минут после инфузии этопозида (примерно 3 цикла для обычной 120-минутной инфузии).

Стандартной группе по уходу за полостью рта не разрешается есть ледяную стружку или употреблять замороженные продукты в это время.

Во всех группах будут проведены следующие вмешательства и оценки:

  • Дневник ухода за полостью рта - время и вид ухода за полостью рта и/или криотерапии
  • Оценка мукозита - уровень боли, аппетит, способность глотать жидкости и/или пищу

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше, которые являются подходящими кандидатами на миелоаблативную трансплантацию аутологичных стволовых клеток (ASCT).
  • Субъекты, получающие этопозид в рамках режима кондиционирования с запланированной общей дозой ≥ 30 мг/кг.

Критерий исключения:

  • Субъекты с предшествующим облучением области головы и шеи.
  • Субъекты с известным поражением ротоглотки в связи со злокачественным новообразованием.
  • Субъекты с историей несоблюдения или неспособности дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа криотерапии (группа А)
Субъекты в группе вмешательства получат как стандартный уход за полостью рта, так и криотерапию. В течение 30-минутного периода криотерапии субъекты будут есть кусочки льда и/или потреблять очень холодные или замороженные продукты. Криотерапия начинается за 15 минут до начала каждой инфузии этопозида. После 30 минут криотерапии субъекты начнут полоскания солевым раствором. Субъект должен выполнить 3 полоскания физиологическим раствором в течение 15 минут. После 15 минут промывания солевым раствором 30-минутные циклы криотерапии/15-минутного полоскания солевым раствором будут повторяться до 30 минут после завершения инфузии этопозида (примерно 150 минут). Кроме того, субъект будет заполнять дневник ухода за полостью рта, и исследователи будут проводить ежедневную оценку полости рта.
Другой: Лед
Эта группа будет получать криотерапию, полоскания солевым раствором, субъект будет заполнять дневник ухода за полостью рта, и исследователи будут проводить ежедневную оценку полости рта в рамках их участия.
Другие имена:
  • Криотерапия, Ледяные чипсы
Активный компаратор: Стандартная группа по уходу за полостью рта (группа B)
Субъекты в контрольной группе будут получать только стандартный уход за полостью рта. В начале каждой инфузии этопозида субъект будет полоскать рот физиологическим раствором. Субъект выполнит 3 полоскания физиологическим раствором в течение 15 минут, после чего следует 30 минут отдыха (без полосканий). Циклы 15-минутного полоскания физиологическим раствором / 30-минутного отдыха будут повторяться до тех пор, пока не пройдет 30 минут после завершения инфузии этопозида (примерно 150 минут). Кроме того, субъект будет заполнять дневник ухода за полостью рта, и исследователи будут проводить ежедневную оценку полости рта.
Другой: Нормальный солевой раствор
Эта группа будет получать полоскания солевым раствором, субъект будет заполнять дневник ухода за полостью рта, а исследователи будут проводить ежедневную оценку полости рта в рамках своего участия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, которые переносят криотерапию во время каждой инфузии этопозида
Временное ограничение: До семи дней до трансплантации стволовых клеток.
До семи дней до трансплантации стволовых клеток.
Время до начала, тяжесть и продолжительность мукозита после введения этопозида
Временное ограничение: За участниками будут следить, начиная с дня +1 после трансплантации до их выписки из больницы, ожидаемый средний срок 3-4 недели.
За участниками будут следить, начиная с дня +1 после трансплантации до их выписки из больницы, ожидаемый средний срок 3-4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

University of Florida Health

Следователи

  • Главный следователь: Jamie Dees, RN, UF Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201400628

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лед

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться