Crioterapia nella prevenzione della mucosite indotta da chemioterapia nel trapianto di cellule staminali
4 dicembre 2018 aggiornato da: University of Florida
Studio randomizzato, controllato, in aperto sull'uso della crioterapia nella prevenzione della mucosite indotta da chemioterapia nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali
La mucosite orale è una complicanza comune della terapia del cancro.
La mucosite deriva da un danno all'epitelio della mucosa dopo la somministrazione di chemioterapia o trattamenti radioterapici progettati per curare il cancro.
È stato dimostrato che numerosi fattori di trattamento influenzano l'incidenza e la gravità della mucosite, inclusi il tipo e il dosaggio della chemioterapia.
La chemioterapia ad alte dosi prima del trapianto di cellule staminali può causare una grave mucosite orale ed è spesso l'effetto collaterale che i pazienti trovano più difficile da sopportare.
È stato dimostrato che la crioterapia, mantenendo i frammenti di ghiaccio in bocca durante l'infusione chemioterapica, previene o allevia la mucosite causata da alte dosi di melfalan da solo o somministrato in combinazioni utilizzate nel condizionamento pre-trapianto.
Un altro farmaco noto per causare una grave mucosite è l'etoposide (VP-16).
Gli obiettivi specifici dello studio sono: 1) valutare la tollerabilità della crioterapia somministrata durante la somministrazione di chemioterapia; 2) determinare l'efficacia della crioterapia nel ridurre la mucosite indotta da etoposide.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come partecipante accadrà quanto segue:
Ci sarà un'assegnazione casuale (molto simile al lancio di una moneta) a uno dei due gruppi di studio:
- Gruppo A: cura della bocca standard più crioterapia, o
- Gruppo B: cura della bocca standard.
Cura della bocca standard più crioterapia (Gruppo A)
Riceverà la cura della bocca standard più la crioterapia e consisterà in:
- Cura della bocca 3 volte al giorno con uno spazzolino a setole morbide o uno spazzolino in schiuma
Crioterapia - iniziando 15 minuti prima dell'inizio della chemioterapia con etoposide, il consumo di scaglie di ghiaccio e/o altri alimenti molto freddi e congelati (ghiaccioli, gelato italiano ecc.) ininterrottamente per 30 minuti.
o Brevi pause (da 1 a 3 minuti al massimo) nel corso del periodo di 30 minuti purché siano trascorsi almeno 15 minuti impegnati attivamente nella crioterapia
Collutori con soluzione salina "fruscia e sputa" - ti verrà chiesto di risciacquare la bocca con soluzione salina per circa 30 secondi prima di sputare la soluzione salina nel lavandino o nella bacinella
o Ti verrà chiesto di farlo 3 volte nell'arco di 15 minuti dopo ogni periodo di 30 minuti di crioterapia
- Il ciclo di 30 minuti di crioterapia seguito da 15 minuti di collutori salini verrà ripetuto fino a 30 minuti dopo l'infusione di etoposide (circa 3 cicli per una tipica infusione di 120 minuti).
Cura della bocca standard (Gruppo B)
La randomizzazione al gruppo Standard Mouth Care consisterà in:
- Cura della bocca 3 volte al giorno con uno spazzolino a setole morbide o uno spazzolino in schiuma
Sciacquare la bocca con soluzione salina "frusciare e sputare" - sciacquare la bocca con soluzione salina per circa 30 secondi prima di sputare la soluzione salina nel lavandino o nella bacinella
- All'inizio di ciascuna infusione di etoposide, eseguire tre risciacqui con soluzione salina di 30 secondi in 15 minuti seguiti da una pausa di 30 minuti dai risciacqui
- Il ciclo di collutori con soluzione salina di 15 minuti seguito da periodi di pausa di 30 minuti verrà ripetuto fino a 30 minuti dopo l'infusione di etoposide (circa 3 cicli per una tipica infusione di 120 minuti).
Il gruppo standard per la cura della bocca non sarà autorizzato a mangiare scaglie di ghiaccio o consumare cibi surgelati durante questi orari.
Tutti i gruppi eseguiranno i seguenti interventi e valutazioni:
- Diario della cura della bocca - il tempo e il tipo di cura della bocca e/o crioterapia
- Valutazioni della mucosite - livelli di dolore, appetito, capacità di deglutire liquidi e/o cibo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- UF Health Shands Cancer Hopsital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che sono candidati idonei per il trapianto di cellule staminali autologhe mieloablative (ASCT).
- Soggetti che ricevono etoposide come parte del loro regime di condizionamento con una dose totale pianificata di ≥ 30 mg/kg.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con precedente radioterapia alla regione della testa e del collo.
- Soggetti con coinvolgimento noto dell'orofaringe con la loro malignità.
- Soggetti con una storia di non conformità o che non hanno la capacità di dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Crioterapia (Gruppo A)
I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno sia cure orali standard che crioterapia.
Durante i periodi di crioterapia di 30 minuti, i soggetti mangeranno scaglie di ghiaccio e/o consumeranno cibi molto freddi o congelati.
La crioterapia inizierà 15 minuti prima dell'orario di inizio di ciascuna infusione di etoposide.
Dopo 30 minuti di crioterapia, i soggetti inizieranno i risciacqui salini.
Il soggetto dovrebbe eseguire 3 risciacqui con soluzione salina in 15 minuti.
Dopo 15 minuti di risciacqui con soluzione salina, i cicli di crioterapia di 30 minuti/15 minuti di risciacquo con soluzione salina verranno ripetuti fino a 30 minuti dopo il completamento dell'infusione di etoposide (circa 150 minuti).
Inoltre, il soggetto completerà un diario dell'igiene orale e gli investigatori eseguiranno una valutazione orale quotidiana.
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Questo gruppo riceverà crioterapia, risciacqui salini, un diario per l'igiene orale sarà completato dal soggetto e una valutazione orale quotidiana sarà eseguita dagli investigatori come parte della loro partecipazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Igiene Orale Standard (Gruppo B)
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno solo cure orali standard.
All'inizio di ogni infusione di etoposide, il soggetto inizierà i risciacqui salini.
Il soggetto eseguirà 3 risciacqui salini in 15 minuti seguiti da 30 minuti di riposo (nessun risciacquo).
I cicli di risciacquo con soluzione salina di 15 minuti / riposo di 30 minuti verranno ripetuti fino a 30 minuti dopo il completamento dell'infusione di etoposide (circa 150 minuti).
Inoltre, il soggetto completerà un diario dell'igiene orale e gli investigatori eseguiranno una valutazione orale quotidiana.
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Questo gruppo riceverà risciacqui salini, un diario dell'igiene orale sarà completato dal soggetto e una valutazione orale quotidiana sarà eseguita dagli investigatori come parte della loro partecipazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che tollerano la crioterapia durante ciascuna infusione di etoposide
Lasso di tempo: Fino a sette giorni prima del trapianto di cellule staminali.
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Fino a sette giorni prima del trapianto di cellule staminali.
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Tempo di insorgenza, gravità e durata della mucosite dopo la somministrazione di etoposide
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti a partire dal giorno +1 post-trapianto fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3-4 settimane.
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I partecipanti saranno seguiti a partire dal giorno +1 post-trapianto fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3-4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Dees, RN, UF Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201400628
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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