Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoterapie v prevenci chemoterapií indukované mukozitidy při transplantaci kmenových buněk

4. prosince 2018 aktualizováno: University of Florida

Randomizovaná kontrolovaná, otevřená studie o použití kryoterapie v prevenci chemoterapií indukované mukozitidy u pacientů po transplantaci kmenových buněk

Orální mukozitida je častou komplikací léčby rakoviny. Mukositida je důsledkem poškození slizničního epitelu po podání chemoterapie nebo radiační léčby určené k léčbě rakoviny. Bylo prokázáno, že četnost léčebných faktorů ovlivňuje výskyt a závažnost mukozitidy, včetně typu chemoterapie a dávkování. Vysokodávková chemoterapie před transplantací kmenových buněk může způsobit závažnou orální mukozitidu a je často vedlejším účinkem, který pacienti nejhůře snášejí. Bylo prokázáno, že kryoterapie, uchovávání ledových třísek v ústech během infuze chemoterapie, předchází nebo zmírňuje mukozitidu způsobenou vysokými dávkami melfalanu samostatně nebo podávaným v kombinacích používaných při předtransplantační úpravě. Dalším lékem, který je známý tím, že způsobuje těžkou mukozitidu, je etoposid (VP-16). Konkrétní cíle studie jsou: 1) posoudit snášenlivost kryoterapie podávané během podávání chemoterapie; 2) ke stanovení účinnosti kryoterapie při snižování mukositidy vyvolané etoposidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako účastník se stane následující:

Dojde k náhodnému přidělení (podobně jako při hodu mincí) jedné ze dvou studijních skupin:

  • Skupina A: Standardní ústní péče plus kryoterapie, popř
  • Skupina B: Standardní péče o ústa.

Standardní ústní péče plus kryoterapie (skupina A)

Dostane standardní ústní péči plus kryoterapii a bude sestávat z:

  • Péče o ústa 3x denně s měkkým zubním kartáčkem nebo pěnovým zubním kartáčkem

  • Kryoterapie - začátek 15 minut před zahájením chemoterapie etoposidy, konzumace ledových lupínků a/nebo jiných velmi studených a mražených potravin (nanuky, italský led atd.) nepřetržitě po dobu 30 minut.

    o Krátké (maximálně 1 až 3 minuty) přestávky v průběhu 30 minut, pokud se alespoň 15 minut věnuje aktivnímu zapojení do kryoterapie

  • Ústní výplachy „zašvihni a vyplivni“ fyziologický roztok – před vyplivnutím fyziologického roztoku do dřezu nebo umyvadla budete požádáni, abyste si vyplachovali ústa fyziologickým roztokem po dobu přibližně 30 sekund

    o Budete požádáni, abyste to udělali třikrát během 15 minut po každé 30minutové periodě kryoterapie

  • Cyklus 30 minut kryoterapie následovaný 15 minutami výplachů úst fyziologickým roztokem se bude opakovat až do 30 minut po infuzi etoposidu (přibližně 3 cykly pro typickou 120minutovou infuzi).

Standardní ústní péče (skupina B)

Randomizace do skupiny Standard Mouth Care se bude skládat z:

  • Péče o ústa 3x denně s měkkým zubním kartáčkem nebo pěnovým zubním kartáčkem

  • Fyziologický roztok pro vyplachování úst „Swish and Spit“ – vyplachujte ústa fyziologickým roztokem po dobu přibližně 30 sekund, než fyziologický roztok vyplivnete do dřezu nebo umyvadla

    • Na začátku každé infuze etoposidu proveďte tři 30sekundové výplachy fyziologickým roztokem během 15 minut, po nichž následuje 30minutová přestávka od výplachů
    • Cyklus 15minutových výplachů úst fyziologickým roztokem následovaných 30minutovými přestávkami se bude opakovat do 30 minut po infuzi etoposidu (přibližně 3 cykly pro typickou 120minutovou infuzi).

Skupina standardní péče o ústní dutinu nebude mít během těchto časů povoleno jíst ledové lupínky nebo konzumovat mražené potraviny.

Všechny skupiny budou mít následující intervence a hodnocení:

  • Deník péče o ústa - čas a typ péče o ústa a/nebo kryoterapie
  • Vyšetření mukositidy – úroveň bolesti, chuť k jídlu, schopnost polykat tekutiny a/nebo jídlo

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou způsobilými kandidáty pro myeloablativní autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).
  • Subjekty užívající etoposid jako součást jejich přípravného režimu s plánovanou celkovou dávkou ≥ 30 mg/kg.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předchozím ozářením oblasti hlavy a krku.
  • Subjekty se známým postižením orofaryngu s jejich malignitou.
  • Subjekty, u kterých v minulosti došlo k nedodržování předpisů nebo kterým chybí schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kryoterapie (skupina A)
Subjektům v intervenční skupině bude poskytnuta jak standardní ústní péče, tak kryoterapie. Během 30minutové kryoterapie budou subjekty jíst ledové lupínky a/nebo konzumovat velmi studené nebo zmrazené potraviny. Kryoterapie začne 15 minut před začátkem každé infuze etoposidu. Po 30 minutách kryoterapie začnou subjekty oplachovat fyziologickým roztokem. Subjekt by měl provést 3 výplachy fyziologickým roztokem během 15 minut. Po 15 minutách výplachů fyziologickým roztokem se cykly 30minutové kryoterapie / 15minutového výplachu fyziologickým roztokem budou opakovat až do 30 minut po dokončení infuze etoposidu (přibližně 150 minut). Kromě toho bude subjektem vyplněn deník péče o dutinu ústní a zkoušející bude provádět denní hodnocení ústní dutiny.
Jiný: Led
Tato skupina dostane kryoterapii, výplachy fyziologickým roztokem, subjekt vyplní deník péče o dutinu ústní a vyšetřovatelé budou v rámci své účasti provádět denní orální hodnocení.
Ostatní jména:
  • Kryoterapie, ledové třísky
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče o ústní dutinu (skupina B)
Subjektům v kontrolní skupině bude poskytnuta pouze standardní ústní péče. Na začátku každé infuze etoposidu subjekt zahájí výplachy fyziologickým roztokem. Subjekt provede 3 výplachy fyziologickým roztokem během 15 minut, po kterých následuje 30 minut odpočinku (bez výplachů). Cykly 15minutového oplachu fyziologickým roztokem / 30minutového odpočinku se budou opakovat do 30 minut po dokončení infuze etoposidu (přibližně 150 minut). Kromě toho bude subjektem vyplněn deník péče o dutinu ústní a zkoušející bude provádět denní hodnocení ústní dutiny.
Jiný: Normální fyziologický roztok
Tato skupina obdrží výplachy fyziologickým roztokem, subjekt vyplní deník péče o ústní dutinu a vyšetřovatelé budou v rámci své účasti provádět denní orální hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří tolerují kryoterapii během každé infuze etoposidu
Časové okno: Až sedm dní před transplantací kmenových buněk.
Až sedm dní před transplantací kmenových buněk.
Doba do nástupu, závažnost a trvání mukozitidy po podání etoposidu
Časové okno: Účastníci budou sledováni počínaje dnem +1 po transplantaci, dokud nebudou propuštěni z nemocnice, očekávaný průměr 3-4 týdnů.
Účastníci budou sledováni počínaje dnem +1 po transplantaci, dokud nebudou propuštěni z nemocnice, očekávaný průměr 3-4 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

University of Florida Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Dees, RN, UF Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201400628

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Led

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit