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Crioterapia en la prevención de la mucositis inducida por quimioterapia en el trasplante de células madre

4 de diciembre de 2018 actualizado por: University of Florida

Estudio abierto, aleatorizado, controlado sobre el uso de la crioterapia en la prevención de la mucositis inducida por quimioterapia en pacientes con trasplante de células madre

La mucositis oral es una complicación común de la terapia del cáncer. La mucositis resulta del daño al epitelio de la mucosa después de la administración de tratamientos de quimioterapia o radiación diseñados para tratar el cáncer. Se ha demostrado que varios factores de tratamiento influyen en la incidencia y la gravedad de la mucositis, incluidos el tipo y la dosis de quimioterapia. La quimioterapia de dosis alta antes del trasplante de células madre puede causar mucositis oral grave y, a menudo, es el efecto secundario que los pacientes encuentran más difícil de soportar. Se ha demostrado que la crioterapia, que consiste en mantener trocitos de hielo en la boca durante la infusión de quimioterapia, previene o alivia la mucositis causada por dosis altas de melfalán solas o administradas en combinaciones utilizadas en el acondicionamiento previo al trasplante. Otro fármaco notorio por causar mucositis grave es el etopósido (VP-16). Los objetivos específicos del estudio son: 1) evaluar la tolerabilidad de la crioterapia administrada durante la administración de quimioterapia; 2) determinar la eficacia de la crioterapia para reducir la mucositis inducida por etopósido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como participante ocurrirá lo siguiente:

Habrá una asignación aleatoria (muy parecida a tirar una moneda al aire) a uno de los dos grupos de estudio:

  • Grupo A: cuidado bucal estándar más crioterapia, o
  • Grupo B: cuidado bucal estándar.

Cuidado bucal estándar más crioterapia (Grupo A)

Recibirá el cuidado bucal estándar más crioterapia y consistirá en:

  • Cuidado de la boca 3 veces al día con un cepillo de dientes de cerdas suaves o un cepillo de dientes de espuma

  • Crioterapia: comenzando 15 minutos antes de que comience la quimioterapia con etopósido, el consumo de trocitos de hielo y/u otros alimentos muy fríos y congelados (paletas heladas, hielo italiano, etc.) continuamente durante 30 minutos.

    o Descansos breves (de 1 a 3 minutos como máximo) en el transcurso del período de 30 minutos, siempre que al menos 15 minutos se dediquen activamente a la crioterapia

  • Enjuagues bucales con solución salina "swish and spit": se le pedirá que se enjuague la boca con solución salina durante aproximadamente 30 segundos antes de escupir la solución salina en el fregadero o palangana

    o Se le pedirá que haga esto 3 veces durante 15 minutos después de cada período de 30 minutos de crioterapia

  • El ciclo de 30 minutos de crioterapia seguido de 15 minutos de enjuagues bucales con solución salina se repetirá hasta 30 minutos después de la infusión de etopósido (aproximadamente 3 ciclos para una infusión típica de 120 minutos).

Cuidado bucal estándar (Grupo B)

La aleatorización al grupo de Cuidado Bucal Estándar consistirá en:

  • Cuidado de la boca 3 veces al día con un cepillo de dientes de cerdas suaves o un cepillo de dientes de espuma

  • Enjuague bucal salino "swish and spit": enjuague la boca con solución salina durante aproximadamente 30 segundos antes de escupir la solución salina en el fregadero o palangana

    • Al comienzo de cada infusión de etopósido, realice tres enjuagues con solución salina de 30 segundos durante 15 minutos seguidos de un descanso de 30 minutos de los enjuagues.
    • El ciclo de enjuagues bucales con solución salina de 15 minutos seguido de períodos de descanso de 30 minutos se repetirá hasta 30 minutos después de la infusión de etopósido (aproximadamente 3 ciclos para una infusión típica de 120 minutos).

El grupo de cuidado bucal estándar no podrá comer trocitos de hielo ni consumir alimentos congelados durante estos horarios.

A todos los grupos se les realizarán las siguientes intervenciones y evaluaciones:

  • Diario de cuidados bucales: la hora y el tipo de cuidados bucales y/o crioterapia
  • Evaluaciones de mucositis: niveles de dolor, apetito, capacidad para tragar líquidos y/o alimentos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hopsital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 años de edad o más que son candidatos elegibles para el trasplante autólogo de células madre mieloablativo (ASCT).
  • Sujetos que reciben etopósido como parte de su régimen de acondicionamiento con una dosis total planificada de ≥ 30 mg/kg.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con radiación previa en la región de la cabeza y el cuello.
  • Sujetos con compromiso orofaríngeo conocido con su malignidad.
  • Sujetos con antecedentes de incumplimiento o que carezcan de capacidad para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Crioterapia (Grupo A)
Los sujetos en el grupo de intervención recibirán cuidado bucal estándar y crioterapia. Durante los períodos de crioterapia de 30 minutos, los sujetos comerán trocitos de hielo y/o consumirán alimentos muy fríos o congelados. La crioterapia comenzará 15 minutos antes de la hora de inicio de cada infusión de etopósido. Después de 30 minutos de crioterapia, los sujetos comenzarán los enjuagues con solución salina. El sujeto debe realizar 3 enjuagues salinos durante 15 minutos. Después de 15 minutos de enjuagues con solución salina, los ciclos de crioterapia de 30 minutos/enjuague con solución salina de 15 minutos se repetirán hasta 30 minutos después de completar la infusión de etopósido (aproximadamente 150 minutos). Además, el sujeto completará un diario de cuidado oral y los investigadores realizarán una evaluación oral diaria.
Otro: Hielo
Este grupo recibirá crioterapia, enjuagues salinos, el sujeto completará un diario de cuidados bucales y los investigadores realizarán una evaluación oral diaria como parte de su participación.
Otros nombres:
  • Crioterapia, Trozos de Hielo
Comparador activo: Grupo de cuidado bucal estándar (Grupo B)
Los sujetos del grupo de control recibirán únicamente atención bucal estándar. Al comienzo de cada infusión de etopósido, el sujeto comenzará los enjuagues con solución salina. El sujeto realizará 3 enjuagues salinos durante 15 minutos seguidos de 30 minutos de descanso (sin enjuagues). Los ciclos de enjuague salino de 15 minutos / descanso de 30 minutos se repetirán hasta 30 minutos después de completar la infusión de etopósido (aproximadamente 150 minutos). Además, el sujeto completará un diario de cuidado oral y los investigadores realizarán una evaluación oral diaria.
Otro: Solución salina normal
Este grupo recibirá enjuagues salinos, el sujeto completará un diario de cuidado oral y los investigadores realizarán una evaluación oral diaria como parte de su participación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que toleran la crioterapia durante cada infusión de etopósido
Periodo de tiempo: Hasta siete días antes del trasplante de células madre.
Hasta siete días antes del trasplante de células madre.
Tiempo hasta el inicio, gravedad y duración de la mucositis después de la administración de etopósido
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos a partir del día +1 después del trasplante hasta que sean dados de alta del hospital, un promedio esperado de 3 a 4 semanas.
Los participantes serán seguidos a partir del día +1 después del trasplante hasta que sean dados de alta del hospital, un promedio esperado de 3 a 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

University of Florida Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie Dees, RN, UF Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201400628

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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