Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoterapia kemoterapian aiheuttaman mukosiitin ehkäisyssä kantasolusiirrossa

tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: University of Florida

Satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus kryoterapian käytöstä kemoterapian aiheuttaman mukosiitin ehkäisyssä kantasolusiirtopotilailla

Suun mukosiitti on yleinen syövän hoidon komplikaatio. Mukosiitti johtuu limakalvon epiteelin vauriosta syövän hoitoon tarkoitetun kemoterapian tai sädehoidon jälkeen. Useiden hoitotekijöiden on osoitettu vaikuttavan mukosiitin ilmaantumiseen ja vaikeusasteeseen, mukaan lukien kemoterapian tyyppi ja annostus. Suuriannoksinen kemoterapia ennen kantasolusiirtoa voi aiheuttaa vakavan suun mukosiitin ja on usein sivuvaikutus, jota potilaiden on vaikein kestää. Kryoterapian, jossa jääpalat pidetään suussa kemoterapia-infuusion aikana, on osoitettu ehkäisevän tai lievittävän mukosiittia, jonka aiheuttaa pelkkä suuriannoksinen melfalaani tai yhdistelmänä, jota käytetään siirtoa edeltävässä hoidossa. Toinen vakavan mukosiitin aiheuttajista pahamaineinen lääke on etoposidi (VP-16). Tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) arvioida kemoterapian annon aikana annetun kryoterapian siedettävyyttä; 2) määrittää kryoterapian tehokkuus etoposidin aiheuttaman mukosiitin vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujana tapahtuu seuraavaa:

Jollekin kahdesta tutkimusryhmästä tehdään satunnainen tehtävä (kuten kolikon heittäminen):

  • Ryhmä A: Tavallinen suun hoito plus kylmähoito tai
  • Ryhmä B: Tavallinen suunhoito.

Tavallinen suunhoito ja kryoterapia (ryhmä A)

Saat tavallisen suunhoidon ja kryoterapian, ja se koostuu:

  • Suuhoito 3 kertaa päivässä pehmeäharjaisella hammasharjalla tai vaahtomuovihammasharjalla

  • Kryoterapia - alkaen 15 minuuttia ennen etoposidi-kemoterapian alkamista, jäälastujen ja/tai muiden erittäin kylmien ja pakasteruokien (mehujää, italialainen jää jne.) nauttiminen jatkuvasti 30 minuutin ajan.

    o Lyhyet (1-3 minuuttia enintään) tauot 30 minuutin aikana, kunhan vähintään 15 minuuttia ollaan aktiivisesti mukana kryoterapiassa

  • Suolaliuos "swish and spit" -suuhuuhtelu - sinua pyydetään huuhtelemaan suutasi suolaliuoksella noin 30 sekuntia ennen kuin syljet suolaliuoksen pesualtaaseen tai altaaseen

    o Sinua pyydetään tekemään tämä 3 kertaa 15 minuutin aikana jokaisen 30 minuutin kryoterapiajakson jälkeen

  • 30 minuutin kryoterapiasykli, jota seuraa 15 minuutin suolaliuoksella suoritettu suuhuuhtelu, toistetaan 30 minuuttiin etoposidi-infuusion jälkeen (noin 3 sykliä tyypillisessä 120 minuutin infuusiossa).

Tavallinen suuhoito (ryhmä B)

Satunnaistaminen Standard Mouth Care -ryhmään koostuu:

  • Suuhoito 3 kertaa päivässä pehmeäharjaisella hammasharjalla tai vaahtomuovihammasharjalla

  • Suolaliuos "swish and spit" -suuhuuhtelu - huuhtele suuta suolaliuoksella noin 30 sekuntia ennen kuin syljet suolaliuoksen pesualtaaseen tai altaaseen

    • Suorita jokaisen etoposidi-infuusion alussa kolme 30 sekunnin suolaliuosta 15 minuutin aikana, mitä seuraa 30 minuutin tauko huuhteluista
    • 15 minuutin suolaliuoksen suuhuuhtelujakso, jota seuraa 30 minuutin tauko, toistetaan 30 minuuttiin etoposidi-infuusion jälkeen (noin 3 sykliä tyypillisessä 120 minuutin infuusiossa).

Normaali suun hoitoryhmä ei saa syödä jäälastuja tai syödä pakasteruokia näinä aikoina.

Kaikille ryhmille suoritetaan seuraavat interventiot ja arvioinnit:

  • Mouth Care Diary - suunhoidon ja/tai kryoterapian aika ja tyyppi
  • Mukosiitin arvioinnit - kiputasot, ruokahalu, kyky niellä nesteitä ja/tai ruokaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hopsital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka ovat kelvollisia myeloablatiiviseen autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT).
  • Potilaat, jotka saavat etoposidia osana hoito-ohjelmaa, jonka suunniteltu kokonaisannos on ≥ 30 mg/kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut säteilyä pään ja kaulan alueelle.
  • Potilaat, joiden tiedetään liittyvän pahanlaatuiseen nieluun.
  • Kohteet, jotka eivät ole noudattaneet vaatimuksia tai joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kryoterapiaryhmä (ryhmä A)
Interventioryhmän koehenkilöt saavat sekä tavallista suunhoitoa että kryoterapiaa. 30 minuutin kryoterapiajaksojen aikana koehenkilöt syövät jäälastuja ja/tai kuluttavat hyvin kylmiä tai pakastettuja ruokia. Kryoterapia aloitetaan 15 minuuttia ennen kunkin etoposidi-infuusion aloitusaikaa. 30 minuutin kryoterapian jälkeen koehenkilöt aloittavat suolaliuoksen huuhtelun. Potilaan tulee suorittaa 3 suolaliuosta huuhtelua 15 minuutin aikana. 15 minuutin suolaliuoshuuhtelujen jälkeen 30 minuutin kryoterapia/15 minuutin suolaliuoshuuhtelujaksot toistetaan 30 minuutin kuluttua etoposidi-infuusion päättymisestä (noin 150 minuuttia). Lisäksi tutkittava täyttää suunhoitopäiväkirjaa ja tutkijat tekevät päivittäin suullisen arvioinnin.
Muut: Jäätä
Tämä ryhmä saa kryoterapiaa, keittosuolahuuhteluja, koehenkilö täyttää suunhoitopäiväkirjan ja tutkijat suorittavat päivittäisen suun arvioinnin osana osallistumistaan.
Muut nimet:
  • Kryoterapia, jääpalat
Active Comparator: Tavallinen suunhoitoryhmä (ryhmä B)
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat vain tavallista suunhoitoa. Jokaisen etoposidi-infuusion alussa kohde aloittaa suolaliuoksen huuhtelun. Koehenkilö suorittaa 3 suolaliuoksen huuhtelua 15 minuutin aikana, mitä seuraa 30 minuutin lepo (ei huuhteluja). 15 minuutin suolaliuoshuuhtelu / 30 minuutin lepojaksot toistetaan 30 minuuttia etoposidi-infuusion päättymisen jälkeen (noin 150 minuuttia). Lisäksi tutkittava täyttää suunhoitopäiväkirjaa ja tutkijat tekevät päivittäin suullisen arvioinnin.
Muut: Normaali suolaliuos
Tämä ryhmä saa keittosuolahuuhteluja, tutkittava täyttää suunhoitopäiväkirjan ja tutkijat suorittavat päivittäisen suun arvioinnin osana osallistumistaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka sietävät kryoterapiaa kunkin etoposidi-infuusion aikana
Aikaikkuna: Enintään seitsemän päivää ennen kantasolusiirtoa.
Enintään seitsemän päivää ennen kantasolusiirtoa.
Mukosiitin puhkeamisaika, vaikeusaste ja kesto etoposidin annon jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan siirron jälkeisestä päivästä +1 alkaen, kunnes heidät kotiutetaan sairaalasta, keskimäärin 3-4 viikkoa.
Osallistujia seurataan siirron jälkeisestä päivästä +1 alkaen, kunnes heidät kotiutetaan sairaalasta, keskimäärin 3-4 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

University of Florida Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamie Dees, RN, UF Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201400628

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäätä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa