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Kryotherapie bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter Mukositis bei Stammzelltransplantation

4. Dezember 2018 aktualisiert von: University of Florida

Randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie zum Einsatz von Kryotherapie bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter Mukositis bei Stammzelltransplantationspatienten

Orale Mukositis ist eine häufige Komplikation der Krebstherapie. Mukositis resultiert aus einer Schädigung des Schleimhautepithels nach Verabreichung einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung zur Behandlung des Krebses. Es hat sich gezeigt, dass eine Reihe von Behandlungsfaktoren das Auftreten und die Schwere der Mukositis beeinflussen, darunter Art und Dosierung der Chemotherapie. Eine Hochdosis-Chemotherapie vor einer Stammzelltransplantation kann eine schwere orale Mukositis verursachen und ist oft die Nebenwirkung, die für Patienten am schwierigsten zu ertragen ist. Es hat sich gezeigt, dass Kryotherapie, Eischips während der Infusion einer Chemotherapie im Mund zu behalten, Mukositis verhindert oder lindert, die durch hochdosiertes Melphalan allein oder in Kombinationen zur Konditionierung vor der Transplantation verursacht wird. Ein weiteres Medikament, das dafür bekannt ist, schwere Mukositis zu verursachen, ist Etoposid (VP-16). Die spezifischen Ziele der Studie sind: 1) die Beurteilung der Verträglichkeit der Kryotherapie während der Verabreichung der Chemotherapie; 2) um die Wirksamkeit der Kryotherapie bei der Verringerung der Etoposid-induzierten Mukositis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Teilnehmer geschieht Folgendes:

Es wird eine zufällige Zuordnung (ähnlich wie beim Werfen einer Münze) zu einer von zwei Studiengruppen geben:

  • Gruppe A: Standard-Mundpflege plus Kryotherapie, oder
  • Gruppe B: Standard-Mundpflege.

Standard-Mundpflege plus Kryotherapie (Gruppe A)

Erhält die Standard-Mundpflege plus Kryotherapie und besteht aus:

  • Mundpflege 3 mal täglich mit einer weichen Zahnbürste oder Schaumzahnbürste

  • Kryotherapie – beginnend 15 Minuten vor Beginn der Etoposid-Chemotherapie, Verzehr von Eischips und/oder anderen sehr kalten und gefrorenen Lebensmitteln (Eis am Stiel, italienisches Eis usw.) kontinuierlich für 30 Minuten.

    o Kurze (maximal 1 bis 3 Minuten) Pausen im Verlauf des 30-Minuten-Zeitraums, solange mindestens 15 Minuten aktiv mit der Kryotherapie verbracht werden

  • Mundspülungen mit Kochsalzlösung „swish and spuck“ – Sie werden gebeten, Ihren Mund etwa 30 Sekunden lang mit Kochsalzlösung zu spülen, bevor Sie die Kochsalzlösung in das Waschbecken oder Waschbecken ausspucken

    o Sie werden gebeten, dies dreimal über 15 Minuten nach jeder 30-minütigen Kryotherapie zu tun

  • Der Zyklus von 30 Minuten Kryotherapie gefolgt von 15 Minuten Mundspülungen mit Kochsalzlösung wird bis 30 Minuten nach der Etoposid-Infusion wiederholt (ungefähr 3 Zyklen für eine typische 120-Minuten-Infusion).

Standard-Mundpflege (Gruppe B)

Die Randomisierung in die Standard-Mundpflegegruppe besteht aus:

  • Mundpflege 3 mal täglich mit einer weichen Zahnbürste oder Schaumzahnbürste

  • Spülen Sie den Mund mit Kochsalzlösung „swish and spuck“ – spülen Sie den Mund etwa 30 Sekunden lang mit Kochsalzlösung aus, bevor Sie die Kochsalzlösung in das Waschbecken oder Waschbecken ausspucken

    • Führen Sie zu Beginn jeder Etoposid-Infusion drei 30-sekündige Spülungen mit Kochsalzlösung über 15 Minuten durch, gefolgt von einer 30-minütigen Spülpause
    • Der Zyklus von 15-minütigen Mundspülungen mit Kochsalzlösung gefolgt von 30-minütigen Pausen wird bis 30 Minuten nach der Etoposid-Infusion wiederholt (ungefähr 3 Zyklen für eine typische 120-minütige Infusion).

Die Standard-Mundpflegegruppe darf während dieser Zeiten keine Eischips essen oder gefrorene Lebensmittel konsumieren.

Bei allen Gruppen werden die folgenden Interventionen und Bewertungen durchgeführt:

  • Mundpflegetagebuch – Zeitpunkt und Art der Mundpflege und/oder Kryotherapie
  • Mukositis-Bewertungen – Schmerzniveau, Appetit, Fähigkeit, Flüssigkeiten und/oder Nahrung zu schlucken

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter, die geeignete Kandidaten für eine myeloablative autologe Stammzelltransplantation (ASCT) sind.
  • Patienten, die Etoposid als Teil ihres Konditionierungsschemas mit einer geplanten Gesamtdosis von ≥ 30 mg/kg erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit vorheriger Bestrahlung der Kopf- und Halsregion.
  • Patienten mit bekannter Oropharynx-Beteiligung an ihrer Malignität.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder fehlender Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kryotherapie-Gruppe (Gruppe A)
Die Probanden in der Interventionsgruppe erhalten sowohl eine Standard-Mundpflege als auch eine Kryotherapie. Während der 30-minütigen Kryotherapieperioden essen die Probanden Eischips und/oder konsumieren sehr kalte oder gefrorene Lebensmittel. Die Kryotherapie beginnt 15 Minuten vor Beginn jeder Etoposid-Infusion. Nach 30 Minuten Kryotherapie beginnen die Probanden mit den Kochsalzspülungen. Das Subjekt sollte 3 Salzspülungen über 15 Minuten durchführen. Nach 15-minütigen Kochsalzspülungen werden die 30-minütigen Kryotherapie-/15-minütigen Kochsalzspülzyklen bis 30 Minuten nach Abschluss der Etoposid-Infusion (ca. 150 Minuten) wiederholt. Darüber hinaus wird vom Probanden ein Mundpflegetagebuch geführt, und die Prüfärzte führen eine tägliche mündliche Bewertung durch.
Sonstiges: Eis
Diese Gruppe erhält eine Kryotherapie, Kochsalzspülungen, ein Mundpflegetagebuch wird vom Probanden geführt, und eine tägliche mündliche Bewertung wird von den Prüfärzten als Teil ihrer Teilnahme durchgeführt.
Andere Namen:
  • Kryotherapie, Eischips
Aktiver Komparator: Standard-Mundpflegegruppe (Gruppe B)
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten nur die Standard-Mundpflege. Zu Beginn jeder Etoposid-Infusion beginnt die Person mit den Kochsalzspülungen. Das Subjekt führt 3 Salzspülungen über 15 Minuten durch, gefolgt von 30 Minuten Ruhe (keine Spülungen). Die Zyklen mit 15-minütiger Spülung mit Kochsalzlösung und 30-minütiger Pause werden bis 30 Minuten nach Abschluss der Etoposid-Infusion wiederholt (ungefähr 150 Minuten). Darüber hinaus wird vom Probanden ein Mundpflegetagebuch geführt, und die Prüfärzte führen eine tägliche mündliche Bewertung durch.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Diese Gruppe erhält Kochsalzspülungen, ein Mundpflegetagebuch wird von der Testperson geführt und eine tägliche mündliche Bewertung wird von den Prüfärzten als Teil ihrer Teilnahme durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Kryotherapie während jeder Etoposid-Infusion vertragen
Zeitfenster: Bis zu sieben Tage vor der Stammzelltransplantation.
Bis zu sieben Tage vor der Stammzelltransplantation.
Zeit bis zum Auftreten, Schweregrad und Dauer der Mukositis nach Verabreichung von Etoposid
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden ab dem Tag +1 nach der Transplantation bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nachverfolgt, was voraussichtlich 3-4 Wochen dauert.
Die Teilnehmer werden ab dem Tag +1 nach der Transplantation bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nachverfolgt, was voraussichtlich 3-4 Wochen dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

University of Florida Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Dees, RN, UF Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400628

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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