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Crioterapia na Prevenção de Mucosite Induzida por Quimioterapia em Transplante de Células Tronco

4 de dezembro de 2018 atualizado por: University of Florida

Estudo Aberto, Randomizado e Controlado sobre o Uso de Crioterapia na Prevenção de Mucosite Induzida por Quimioterapia em Pacientes com Transplante de Células-Tronco

A mucosite oral é uma complicação comum da terapia do câncer. A mucosite resulta de danos ao epitélio da mucosa após a administração de tratamentos de quimioterapia ou radiação destinados a tratar o câncer. Foi demonstrado que vários fatores de tratamento influenciam a incidência e a gravidade da mucosite, incluindo o tipo e a dosagem da quimioterapia. Quimioterapia de alta dose antes do transplante de células-tronco pode causar mucosite oral grave e muitas vezes é o efeito colateral que os pacientes acham mais difícil de suportar. A crioterapia, mantendo lascas de gelo na boca durante a infusão da quimioterapia, demonstrou prevenir ou aliviar a mucosite causada por altas doses de melfalano isoladamente ou administradas em combinações usadas no condicionamento pré-transplante. Uma outra droga conhecida por causar mucosite grave é o etoposido (VP-16). Os objetivos específicos do estudo são: 1) avaliar a tolerabilidade da crioterapia administrada durante a administração da quimioterapia; 2) determinar a eficácia da crioterapia na redução da mucosite induzida por etoposídeo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como participante acontecerá o seguinte:

Haverá uma atribuição aleatória (muito parecida com o lançamento de uma moeda) para um dos dois grupos de estudo:

  • Grupo A: Tratamento bucal padrão mais crioterapia, ou
  • Grupo B: Cuidados bucais padrão.

Tratamento Bucal Padrão mais Crioterapia (Grupo A)

Receberá o tratamento bucal padrão mais Crioterapia e consistirá em:

  • Cuide da boca 3 vezes ao dia com uma escova de dentes de cerdas macias ou escova de dentes de espuma

  • Crioterapia - iniciar 15 minutos antes do início da quimioterapia com etoposídeo, o consumo de lascas de gelo e/ou outros alimentos muito frios e congelados (picolés, sorvete italiano etc.) continuamente por 30 minutos.

    o Intervalos curtos (máximo de 1 a 3 minutos) ao longo do período de 30 minutos, desde que pelo menos 15 minutos sejam gastos ativamente na crioterapia

  • Enxaguantes bucais "swish and spit" com solução salina - você será solicitado a enxaguar a boca com solução salina por aproximadamente 30 segundos antes de cuspir a solução salina na pia ou na bacia

    o Você será solicitado a fazer isso 3 vezes em 15 minutos após cada período de 30 minutos de crioterapia

  • O ciclo de 30 minutos de crioterapia seguido de 15 minutos de bochechos com solução salina será repetido até 30 minutos após a infusão de etoposídeo (aproximadamente 3 ciclos para uma infusão típica de 120 minutos).

Cuidado Bucal Padrão (Grupo B)

A randomização para o grupo de cuidados bucais padrão consistirá em:

  • Cuide da boca 3 vezes ao dia com uma escova de dentes de cerdas macias ou escova de dentes de espuma

  • Enxágue bucal "swish and spit" com solução salina - enxágue a boca com solução salina por aproximadamente 30 segundos antes de cuspir a solução salina na pia ou na bacia

    • No início de cada infusão de etoposídeo, realize três lavagens de solução salina de 30 segundos durante 15 minutos, seguidas de uma pausa de 30 minutos nas lavagens
    • O ciclo de bochechos com solução salina de 15 minutos, seguido de intervalos de 30 minutos, será repetido até 30 minutos após a infusão de etoposídeo (aproximadamente 3 ciclos para uma infusão típica de 120 minutos).

O grupo de cuidados bucais padrão não terá permissão para comer pedaços de gelo ou consumir alimentos congelados durante esses horários.

Todos os grupos terão as seguintes intervenções e avaliações realizadas:

  • Diário de cuidados bucais - o tempo e o tipo de cuidado bucal e/ou crioterapia
  • Avaliações de mucosite - níveis de dor, apetite, capacidade de engolir líquidos e/ou alimentos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hopsital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos ou mais que são candidatos elegíveis para transplante autólogo mieloablativo de células-tronco (ASCT).
  • Indivíduos recebendo etoposídeo como parte de seu regime de condicionamento com uma dose total planejada de ≥ 30 mg/kg.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com radiação prévia na região da cabeça e pescoço.
  • Indivíduos com envolvimento conhecido da orofaringe com sua malignidade.
  • Sujeitos com histórico de não adesão ou que não tenham capacidade para dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Crioterapia (Grupo A)
Os indivíduos do grupo de intervenção receberão cuidados orais padrão e crioterapia. Durante os períodos de crioterapia de 30 minutos, os indivíduos comerão lascas de gelo e/ou consumirão alimentos muito frios ou congelados. A crioterapia começará 15 minutos antes do horário de início de cada infusão de etoposídeo. Após 30 minutos de crioterapia, os indivíduos iniciarão os enxágues com solução salina. O sujeito deve realizar 3 lavagens com solução salina durante 15 minutos. Após 15 minutos de enxágue com solução salina, os ciclos de 30 minutos de crioterapia/15 minutos de enxágue com solução salina serão repetidos até 30 minutos após o término da infusão de etoposídeo (aproximadamente 150 minutos). Além disso, um diário de cuidados bucais será preenchido pelo sujeito e uma avaliação oral diária será realizada pelos investigadores.
Outro: Gelo
Este grupo receberá crioterapia, enxágues salinos, um diário de cuidados bucais será preenchido pelo sujeito e uma avaliação oral diária será realizada pelos investigadores como parte de sua participação.
Outros nomes:
  • Crioterapia, Lascas de Gelo
Comparador Ativo: Grupo de higiene bucal padrão (Grupo B)
Os indivíduos do grupo de controle receberão apenas cuidados orais padrão. No início de cada infusão de etoposídeo, o sujeito iniciará os enxágues salinos. O indivíduo realizará 3 enxágues com solução salina durante 15 minutos, seguidos de 30 minutos de descanso (sem enxágues). Os ciclos de 15 minutos de lavagem salina / 30 minutos de repouso serão repetidos até 30 minutos após o término da infusão de etoposídeo (aproximadamente 150 minutos). Além disso, um diário de cuidados bucais será preenchido pelo sujeito e uma avaliação oral diária será realizada pelos investigadores.
Outro: Solução salina normal
Este grupo receberá enxágues com solução salina, um diário de cuidados bucais será preenchido pelo sujeito e uma avaliação oral diária será realizada pelos investigadores como parte de sua participação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que toleram a crioterapia durante cada infusão de etoposídeo
Prazo: Até sete dias antes do transplante de células-tronco.
Até sete dias antes do transplante de células-tronco.
Tempo até o início, gravidade e duração da mucosite após a administração de etoposídeo
Prazo: Os participantes serão acompanhados a partir do dia +1 pós-transplante até receberem alta do hospital, uma média esperada de 3-4 semanas.
Os participantes serão acompanhados a partir do dia +1 pós-transplante até receberem alta do hospital, uma média esperada de 3-4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

University of Florida Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie Dees, RN, UF Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201400628

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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