幹細胞移植における化学療法誘発性粘膜炎の予防における凍結療法
幹細胞移植患者における化学療法誘発性粘膜炎の予防における凍結療法の使用に関する無作為化対照非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
参加者として、次のことが起こります。
2 つのスタディ グループのいずれかに (コインを投げるように) ランダムに割り当てられます。
- グループ A: 標準的な口腔ケアと凍結療法、または
- グループ B: 標準的な口腔ケア。
標準的な口腔ケアと凍結療法 (グループ A)
標準的な口腔ケアと凍結療法を受け、次の内容で構成されます。
- 1日3回、毛先の柔らかい歯ブラシまたはフォーム歯ブラシで口のお手入れをする
凍結療法 - エトポシドによる化学療法が開始される 15 分前に開始し、アイス チップおよび/またはその他の非常に冷たい食品や冷凍食品 (アイスキャンディー、イタリアン アイスなど) を 30 分間継続的に摂取します。
o クライオセラピーに少なくとも 15 分間積極的に従事している限り、30 分間の間に短い休憩 (最大 1 ~ 3 分)
生理食塩水で「シュッと吐き出す」洗口液 - 約 30 秒間生理食塩水で口をすすぎ、その後、生理食塩水をシンクまたは洗面器に吐き出すように求められます。
o 凍結療法の 30 分間ごとに、15 分間にわたってこれを 3 回行うよう求められます。
- 30 分間の凍結療法とそれに続く 15 分間の生理食塩水洗口のサイクルを、エトポシド注入の 30 分後まで繰り返します (通常の 120 分間の注入で約 3 サイクル)。
標準的なマウスケア (グループ B)
標準的なマウスケア グループへの無作為化は、以下で構成されます。
- 1日3回、毛先の柔らかい歯ブラシまたはフォーム歯ブラシで口のお手入れをする
生理食塩水で「シュッと吐き出す」口内ゆすぎ - 約 30 秒間生理食塩水で口をゆすぐ後、生理食塩水をシンクまたは洗面器に吐き出します。
- 各エトポシド注入の開始時に、15 分間にわたって 30 秒間の生理食塩水によるすすぎを 3 回行い、その後、すすぎから 30 分間休憩します。
- 15 分間の生理食塩水による口内洗浄とそれに続く 30 分間の休憩のサイクルを、エトポシド注入の 30 分後まで繰り返します (通常の 120 分間の注入で約 3 サイクル)。
標準的な口腔ケアグループは、これらの時間帯にアイスチップを食べたり、冷凍食品を食べたりすることは許可されません.
すべてのグループに対して、次の介入と評価が実施されます。
- 口腔ケア日記 - 口腔ケアおよび/または凍結療法の時間と種類
- 粘膜炎の評価 - 痛みのレベル、食欲、液体および/または食物を飲み込む能力
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- UF Health Shands Cancer Hopsital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -骨髄破壊的自家幹細胞移植(ASCT)の適格な候補者である18歳以上の被験者。
- -コンディショニングレジメンの一部としてエトポシドを投与され、計画された総用量が30 mg / kg以上の被験者。
除外基準:
- -頭頸部領域への以前の放射線照射を受けた被験者。
- -悪性腫瘍による中咽頭の関与が知られている被験者。
- -不遵守の歴史を持つ被験者、またはインフォームドコンセントを与える能力を欠いている被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:凍結療法グループ(グループA)
介入群の被験者は、標準的な口腔ケアと凍結療法の両方を受けます。
30 分間の凍結療法の間、被験者はアイス チップを食べたり、非常に冷たい食べ物や冷凍食品を食べたりします。
凍結療法は、各エトポシド注入開始時刻の 15 分前に開始されます。
凍結療法の 30 分後、被験者は生理食塩水のすすぎを開始します。
対象者は、15 分間で 3 回の生理食塩水によるすすぎを行う必要があります。
生理食塩水で 15 分間洗浄した後、30 分間の凍結療法 / 15 分間の生理食塩水で洗浄するサイクルを、エトポシド注入の完了後 30 分 (約 150 分) まで繰り返します。
さらに、被験者は口腔ケア日記を記入し、研究者は毎日の口腔評価を行います。
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このグループは、凍結療法、生理食塩水によるリンスを受け、対象者は口腔ケア日誌に記入し、治験責任医師は参加の一環として毎日の口腔評価を行います。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準オーラルケアグループ(グループB)
対照群の被験者は、標準的な口腔ケアのみを受けます。
各エトポシド注入の開始時に、被験者は生理食塩水のすすぎを開始します。
被験者は、15分間にわたって3回の生理食塩水によるすすぎを行い、その後30分間の休憩をとります(すすぎなし)。
エトポシド注入の完了後 30 分 (約 150 分) まで、15 分間の生理食塩水によるすすぎと 30 分間の休息のサイクルが繰り返されます。
さらに、被験者は口腔ケア日記を記入し、研究者は毎日の口腔評価を行います。
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このグループは、生理食塩水によるリンスを受け、被験者は口腔ケア日誌を作成し、研究者は参加の一環として毎日の口腔評価を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各エトポシド注入中に凍結療法に耐える参加者の数
時間枠:幹細胞移植の7日前まで。
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幹細胞移植の7日前まで。
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エトポシド投与後の粘膜炎の発症までの時間、重症度および期間
時間枠:参加者は、移植後1日目から退院するまで、平均3〜4週間で追跡されます。
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参加者は、移植後1日目から退院するまで、平均3〜4週間で追跡されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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