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幹細胞移植における化学療法誘発性粘膜炎の予防における凍結療法

2018年12月4日 更新者:University of Florida

幹細胞移植患者における化学療法誘発性粘膜炎の予防における凍結療法の使用に関する無作為化対照非盲検試験

口腔粘膜炎は、がん治療の一般的な合併症です。 粘膜炎は、がんを治療するために設計された化学療法または放射線治療の実施後に粘膜上皮が損傷を受けることによって生じます。 化学療法の種類や投与量など、多くの治療要因が粘膜炎の発生率と重症度に影響を与えることが示されています。 幹細胞移植前の大量化学療法は、重度の口腔粘膜炎を引き起こす可能性があり、多くの場合、患者が最も耐え難いと感じる副作用です。 化学療法の注入中に氷片を口に入れておく凍結療法は、高用量のメルファラン単独または移植前のコンディショニングで使用される組み合わせによって引き起こされる粘膜炎を予防または軽減することが示されています. 重度の粘膜炎を引き起こすことで悪名高いもう 1 つの薬物は、エトポシド (VP-16) です。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。 2) エトポシド誘発性粘膜炎の軽減における凍結療法の有効性を決定すること。

調査の概要

詳細な説明

参加者として、次のことが起こります。

2 つのスタディ グループのいずれかに (コインを投げるように) ランダムに割り当てられます。

  • グループ A: 標準的な口腔ケアと凍結療法、または
  • グループ B: 標準的な口腔ケア。

標準的な口腔ケアと凍結療法 (グループ A)

標準的な口腔ケアと凍結療法を受け、次の内容で構成されます。

  • 1日3回、毛先の柔らかい歯ブラシまたはフォーム歯ブラシで口のお手入れをする
  • 凍結療法 - エトポシドによる化学療法が開始される 15 分前に開始し、アイス チップおよび/またはその他の非常に冷たい食品や冷凍食品 (アイスキャンディー、イタリアン アイスなど) を 30 分間継続的に摂取します。

    o クライオセラピーに少なくとも 15 分間積極的に従事している限り、30 分間の間に短い休憩 (最大 1 ~ 3 分)

  • 生理食塩水で「シュッと吐き出す」洗口液 - 約 30 秒間生理食塩水で口をすすぎ、その後、生理食塩水をシンクまたは洗面器に吐き出すように求められます。

    o 凍結療法の 30 分間ごとに、15 分間にわたってこれを 3 回行うよう求められます。

  • 30 分間の凍結療法とそれに続く 15 分間の生理食塩水洗口のサイクルを、エトポシド注入の 30 分後まで繰り返します (通常の 120 分間の注入で約 3 サイクル)。

標準的なマウスケア (グループ B)

標準的なマウスケア グループへの無作為化は、以下で構成されます。

  • 1日3回、毛先の柔らかい歯ブラシまたはフォーム歯ブラシで口のお手入れをする
  • 生理食塩水で「シュッと吐き出す」口内ゆすぎ - 約 30 秒間生理食塩水で口をゆすぐ後、生理食塩水をシンクまたは洗面器に吐き出します。

    • 各エトポシド注入の開始時に、15 分間にわたって 30 秒間の生理食塩水によるすすぎを 3 回行い、その後、すすぎから 30 分間休憩します。
    • 15 分間の生理食塩水による口内洗浄とそれに続く 30 分間の休憩のサイクルを、エトポシド注入の 30 分後まで繰り返します (通常の 120 分間の注入で約 3 サイクル)。

標準的な口腔ケアグループは、これらの時間帯にアイスチップを食べたり、冷凍食品を食べたりすることは許可されません.

すべてのグループに対して、次の介入と評価が実施されます。

  • 口腔ケア日記 - 口腔ケアおよび/または凍結療法の時間と種類
  • 粘膜炎の評価 - 痛みのレベル、食欲、液体および/または食物を飲み込む能力

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • UF Health Shands Cancer Hopsital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -骨髄破壊的自家幹細胞移植(ASCT)の適格な候補者である18歳以上の被験者。
  • -コンディショニングレジメンの一部としてエトポシドを投与され、計画された総用量が30 mg / kg以上の被験者。

除外基準:

  • -頭頸部領域への以前の放射線照射を受けた被験者。
  • -悪性腫瘍による中咽頭の関与が知られている被験者。
  • -不遵守の歴史を持つ被験者、またはインフォームドコンセントを与える能力を欠いている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:凍結療法グループ(グループA)
介入群の被験者は、標準的な口腔ケアと凍結療法の両方を受けます。 30 分間の凍結療法の間、被験者はアイス チップを食べたり、非常に冷たい食べ物や冷凍食品を食べたりします。 凍結療法は、各エトポシド注入開始時刻の 15 分前に開始されます。 凍結療法の 30 分後、被験者は生理食塩水のすすぎを開始します。 対象者は、15 分間で 3 回の生理食塩水によるすすぎを行う必要があります。 生理食塩水で 15 分間洗浄した後、30 分間の凍結療法 / 15 分間の生理食塩水で洗浄するサイクルを、エトポシド注入の完了後 30 分 (約 150 分) まで繰り返します。 さらに、被験者は口腔ケア日記を記入し、研究者は毎日の口腔評価を行います。
このグループは、凍結療法、生理食塩水によるリンスを受け、対象者は口腔ケア日誌に記入し、治験責任医師は参加の一環として毎日の口腔評価を行います。
他の名前:
  • 凍結療法、アイスチップ
アクティブコンパレータ:標準オーラルケアグループ(グループB)
対照群の被験者は、標準的な口腔ケアのみを受けます。 各エトポシド注入の開始時に、被験者は生理食塩水のすすぎを開始します。 被験者は、15分間にわたって3回の生理食塩水によるすすぎを行い、その後30分間の休憩をとります(すすぎなし)。 エトポシド注入の完了後 30 分 (約 150 分) まで、15 分間の生理食塩水によるすすぎと 30 分間の休息のサイクルが繰り返されます。 さらに、被験者は口腔ケア日記を記入し、研究者は毎日の口腔評価を行います。
このグループは、生理食塩水によるリンスを受け、被験者は口腔ケア日誌を作成し、研究者は参加の一環として毎日の口腔評価を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各エトポシド注入中に凍結療法に耐える参加者の数
時間枠:幹細胞移植の7日前まで。
幹細胞移植の7日前まで。
エトポシド投与後の粘膜炎の発症までの時間、重症度および期間
時間枠:参加者は、移植後1日目から退院するまで、平均3〜4週間で追跡されます。
参加者は、移植後1日目から退院するまで、平均3〜4週間で追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jamie Dees, RN、UF Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月4日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB201400628

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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