순진한 중국 임산부 만성 B형 간염 환자를 위한 엠트리시타빈
2014년 12월 29일 업데이트: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
본 연구는 중국인 임신 경험이 없는 만성 B형 간염 환자를 대상으로 제네릭 엠트리시타빈(FTC) 효능 및 안전성을 평가합니다.
단일 그룹 환자는 출산 후 48주까지 엠트리시타빈을 투여받기 위해 등록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
HBeAg 양성 및 음성 환자를 포함하는 단일 그룹 환자는 출산 후 48주까지 엠트리시타빈을 투여받기 위해 등록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 HBsAg 양성
- HBeAg 양성 환자: HBV DNA ≥ 5log10 copies/ml
- HBeAg 양성 환자: ALT≥2×ULN; 또는 간 생검 G≥2; 또는 간 생검 S ≥2; 또는 간 생검 Knodell HAI ≥ 4
- HBeAg 음성 환자: HBV DNA ≥ 4log10 copies/ml
- HBeAg 양성 환자: ALT≥2×ULN; 또는 간 생검 G≥2; 또는 간 생검 S ≥2; 또는 간 생검 Knodell HAI ≥ 4
- 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 나이브 환자
- 임신 12주 이상으로 진단됨
제외 기준:
- AFP 및 초음파, CT 또는 MRI로 진단된 HCC
- 크레아틴 >130μmol/L 또는 Ccr < 70mL/분
- 헤모글로빈 <100g/L
- HAV, HEV, HCV, HDV 또는 HIV에 동시 감염됨
- 아나 > 1:100
- 조절되지 않는 심혈관 질환, 신장 질환, 폐 질환, 신경계 질환, 소화기 질환, 대사 장애, 면역 저하 질환 또는 암
- 약물 남용 또는 알코올 중독
- 라미부딘, 아데포비르, 테노포비르 엔테카비르 또는 텔비부딘 제제를 복용한 과거력
- 이 시험에 등록하기 6개월 전에 면역억제제 또는 면역조절제를 장기간 사용
- 간 이식 또는 일정대로 간 이식을 받았습니다.
- 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 유사체에 알레르기
- 유전적 결함 질환의 가족력
- 치명적 결함 스크리닝에서 비정상 결과
- HBsAg 양성 정자 공급자 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중국 순진한 임신 만성 B형 간염
중국인 순진한 임신 만성 B형 간염이 출산 후 48주까지 엠트리시타빈(하루에 한 번 200mg)을 복용하도록 등록되었습니다.
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엠트리시타빈은 분만 후 48주까지 기준선에서 각 환자에게 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 반응률
기간: 출산 후 48주차
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HBV DNA < 500 copies/ml
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출산 후 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBV DNA 감소 수준
기간: 분만 후 24주 및 48주
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베이스라인 대비 HBV DNA 감소(log10 copies/ml)
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분만 후 24주 및 48주
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바이러스 반응률
기간: 배송 후 24주
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HBV DNA < 500 copies/ml
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배송 후 24주
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생화학적 반응
기간: 분만 후 24주 및 48주
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ALT 정규화
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분만 후 24주 및 48주
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HBeAg 손실
기간: 분만 후 24주 및 48주
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HBeAg 양성 그룹의 HBeAg 소실
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분만 후 24주 및 48주
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HBeAg 혈청전환
기간: 분만 후 24주 및 48주
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HBeAg 양성 그룹의 HBeAg 혈청전환
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분만 후 24주 및 48주
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HBeAg 복귀
기간: 분만 후 24주 및 48주
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베이스라인 HBeAg 음성 그룹 환자에서 HBeAg 양성
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분만 후 24주 및 48주
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HBsAg 손실
기간: 분만 후 24주 및 48주
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HBsAg 손실
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분만 후 24주 및 48주
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HBsAg 혈청전환
기간: 분만 후 24주 및 48주
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HBsAg 소실 및 항-HB 양성
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분만 후 24주 및 48주
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엠트리시타빈에 대한 HBV 유전적 내성
기간: 분만 후 24주 및 48주
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엠트리시타빈에 대한 HBV 유전적 내성
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분만 후 24주 및 48주
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부작용
기간: 분만 후 24주 및 48주
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부작용의 유형 및 비율; 심각한 부작용의 유형 및 비율;
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분만 후 24주 및 48주
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신생아의 선천적 결함
기간: 배송 후 0주, 24주 및 48주
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신생아의 선천적 결함
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배송 후 0주, 24주 및 48주
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신생아의 HBsAg 양성률
기간: 배송 후 0주, 24주 및 48주
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신생아의 HBsAg 양성률
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배송 후 0주, 24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lim SG, Ng TM, Kung N, Krastev Z, Volfova M, Husa P, Lee SS, Chan S, Shiffman ML, Washington MK, Rigney A, Anderson J, Mondou E, Snow A, Sorbel J, Guan R, Rousseau F; Emtricitabine FTCB-301 Study Group. A double-blind placebo-controlled study of emtricitabine in chronic hepatitis B. Arch Intern Med. 2006 Jan 9;166(1):49-56. doi: 10.1001/archinte.166.1.49.
- Gish RG, Leung NW, Wright TL, Trinh H, Lang W, Kessler HA, Fang L, Wang LH, Delehanty J, Rigney A, Mondou E, Snow A, Rousseau F. Dose range study of pharmacokinetics, safety, and preliminary antiviral activity of emtricitabine in adults with hepatitis B virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Jun;46(6):1734-40. doi: 10.1128/AAC.46.6.1734-1740.2002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FTC-02-pregnant CHB patients
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