Emtricitabin für naive chinesische schwangere Patienten mit chronischer Hepatitis B
29. Dezember 2014 aktualisiert von: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von generischem Emtricitabin (FTC) bei chinesischen naiven schwangeren Patienten mit chronischer Hepatitis B.
Patienten einer einzelnen Gruppe wurden für die Behandlung mit Emtricitabin bis 48 Wochen nach der Entbindung aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten einer einzelnen Gruppe, darunter HBeAg-positive und -negative Patienten, wurden für die Behandlung mit Emtricitabin bis 48 Wochen nach der Entbindung aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten
- HBeAg-positive Patienten: HBV-DNA ≥ 5log10 Kopien/ml
- HBeAg-positive Patienten: ALT≥2×ULN; oder Leberbiopsie G≥2; oder Leberbiopsie S ≥2; oder Leberbiopsie Knodell HAI ≥ 4
- HBeAg-negative Patienten: HBV-DNA ≥ 4log10 Kopien/ml
- HBeAg-positive Patienten: ALT≥2×ULN; oder Leberbiopsie G≥2; oder Leberbiopsie S ≥2; oder Leberbiopsie Knodell HAI ≥ 4
- Nukleosid-/nukleotid-naive Patienten
- Es wurde eine Schwangerschaft in der ≥ 12. Woche diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziertes HCC mit AFP und Ultraschall, CT oder MRT
- Kreatin > 130 μmol/L oder Ccr < 70 ml/min
- Hämoglobin <100 g/L
- Koinfiziert mit HAV, HEV, HCV, HDV oder HIV
- ANA > 1:100
- Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lungenerkrankungen, neurologische Erkrankungen, Verdauungserkrankungen, Stoffwechselstörungen, immungeschwächte Erkrankungen oder Krebs
- Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
- Vorgeschichte der Einnahme von Wirkstoffen wie Lamivudin, Adefovir, Tenofovir, Entecavir oder Telbivudin
- Langzeitanwendung eines Immunsuppressivums oder Immunmodulators 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie
- Hat sich einer Lebertransplantation oder einer Lebertransplantation im Zeitplan unterzogen
- Allergisch gegen Nukleoside oder Nukleotidanaloga
- Familienanamnese mit genetischen Defekten
- Abnormale Ergebnisse führen zu schwerwiegenden Fehlern beim Screening
- HBsAg-positive Spermienschwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chinesische naive schwangere chronische Hepatitis B
Chinesisch-naive Schwangere mit chronischer Hepatitis B wurden für die Einnahme von Emtricitabin (200 mg einmal täglich) bis 48 Wochen nach der Entbindung aufgenommen.
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Emtricitabin wurde jedem Patienten zu Studienbeginn bis 48 Wochen nach der Entbindung verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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virologische Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 48 nach der Entbindung
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HBV-DNA < 500 Kopien/ml
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Woche 48 nach der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HBV-DNA-Abnahmeniveau
Zeitfenster: Woche 24 und 48 nach der Entbindung
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HBV-DNA-Abnahme im Vergleich zum Ausgangswert (log10 Kopien/ml)
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Woche 24 und 48 nach der Entbindung
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virologische Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 24 nach der Lieferung
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HBV-DNA < 500 Kopien/ml
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Woche 24 nach der Lieferung
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biochemische Reaktion
Zeitfenster: Woche 24 und 48 nach der Entbindung
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ALT-Normalisierung
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Woche 24 und 48 nach der Entbindung
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HBeAg-Verlust
Zeitfenster: Woche 24 und 48 nach der Entbindung
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HBeAg-Verlust in der HBeAg-positiven Gruppe
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Woche 24 und 48 nach der Entbindung
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HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: Woche 24 und 48 nach der Entbindung
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HBeAg-Serokonversion in der HBeAg-positiven Gruppe
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Woche 24 und 48 nach der Entbindung
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HBeAg-Reversion
Zeitfenster: Woche 24 und 48 nach der Entbindung
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HBeAg-positiv bei Patienten der Baseline-HBeAg-negativen Gruppe
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Woche 24 und 48 nach der Entbindung
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HBsAg-Verlust
Zeitfenster: Woche 24 und 48 nach der Entbindung
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HBsAg-Verlust
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Woche 24 und 48 nach der Entbindung
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HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: Woche 24 und 48 nach der Entbindung
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HBsAg-Verlust und Anti-HBs positiv
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Woche 24 und 48 nach der Entbindung
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Genetische HBV-Resistenz gegen Emtricitabin
Zeitfenster: Woche 24 und 48 nach der Entbindung
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Genetische HBV-Resistenz gegen Emtricitabin
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Woche 24 und 48 nach der Entbindung
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unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Woche 24 und 48 nach der Entbindung
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Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse; Art und Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse;
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Woche 24 und 48 nach der Entbindung
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Geburtsfehler bei Neugeborenen
Zeitfenster: 0 Wochen, Woche 24 und Woche 48 nach der Lieferung
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Geburtsfehler bei Neugeborenen
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0 Wochen, Woche 24 und Woche 48 nach der Lieferung
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HBsAg-positive Rate bei Neugeborenen
Zeitfenster: 0 Wochen, Woche 24 und Woche 48 nach der Lieferung
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HBsAg-positive Rate bei Neugeborenen
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0 Wochen, Woche 24 und Woche 48 nach der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lim SG, Ng TM, Kung N, Krastev Z, Volfova M, Husa P, Lee SS, Chan S, Shiffman ML, Washington MK, Rigney A, Anderson J, Mondou E, Snow A, Sorbel J, Guan R, Rousseau F; Emtricitabine FTCB-301 Study Group. A double-blind placebo-controlled study of emtricitabine in chronic hepatitis B. Arch Intern Med. 2006 Jan 9;166(1):49-56. doi: 10.1001/archinte.166.1.49.
- Gish RG, Leung NW, Wright TL, Trinh H, Lang W, Kessler HA, Fang L, Wang LH, Delehanty J, Rigney A, Mondou E, Snow A, Rousseau F. Dose range study of pharmacokinetics, safety, and preliminary antiviral activity of emtricitabine in adults with hepatitis B virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Jun;46(6):1734-40. doi: 10.1128/AAC.46.6.1734-1740.2002.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Emtricitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- FTC-02-pregnant CHB patients
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