Emtricitabina para gestantes chinesas virgens com hepatite B crônica
29 de dezembro de 2014 atualizado por: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Este estudo avalia a eficácia e a segurança da emtricitabina genérica (FTC) em pacientes grávidas chinesas com hepatite B crônica.
Pacientes do grupo único foram inscritos para receber emtricitabina até 48 semanas após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes de um único grupo foram inscritos para receber emtricitabina até 48 semanas após o parto, incluindo pacientes HBeAg positivos e negativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- HBsAg positivo há mais de 6 meses
- Pacientes HBeAg positivos: HBV DNA ≥ 5log10 cópias/ml
- pacientes positivos para HBeAg: ALT≥2×LSN;ou biópsia hepática G≥2;ou biópsia hepática S ≥2;ou biópsia hepática Knodell HAI ≥ 4
- Pacientes HBeAg negativos: HBV DNA ≥ 4log10 cópias/ml
- pacientes positivos para HBeAg: ALT≥2×LSN;ou biópsia hepática G≥2;ou biópsia hepática S ≥2;ou biópsia hepática Knodell HAI ≥ 4
- Pacientes virgens de nucleosídeos/nucleotídeos
- Diagnosticado como ≥ 12 semanas de gravidez
Critério de exclusão:
- CHC diagnosticado com AFP e ultrassom, TC ou RM
- Creatina >130μmol/L ou Ccr <70mL/min
- Hemoglobina <100g/L
- Coinfectado com HAV, HEV, HCV, HDV ou HIV
- ANA > 1:100
- Doenças cardiovasculares não controladas, doenças renais, doenças pulmonares, doenças neurológicas, doenças digestivas, distúrbios metabólicos, doenças imunocomprometidas ou câncer
- Abuso de drogas ou dependência de álcool
- História prévia de uso de agentes de lamivudina, adefovir, tenofovir entecavir ou telbivudina
- Uso prolongado de imunossupressor ou imunomodulador 6 meses antes da inscrição neste estudo
- Realizou transplante de fígado ou transplante de fígado dentro do cronograma
- Alérgico a nucleosídeos ou análogos de nucleotídeos
- História familiar de doença de defeitos genéticos
- Resultados anormais na triagem de defeitos fatais
- Gravidez com provedor de esperma positivo HBsAg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hepatite B crônica gestante ingênua chinesa
As gestantes chinesas virgens de hepatite B crônica foram inscritas para tomar emtricitabina (200 mg uma vez por dia) até 48 semanas após o parto.
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emtricitabina foram administrados a cada paciente no início do estudo até 48 semanas após o parto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta virológica
Prazo: semana 48 após o parto
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DNA do VHB < 500 cópias/ml
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semana 48 após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de diminuição do DNA do VHB
Prazo: semana 24 e 48 após o parto
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Diminuição do DNA do VHB em comparação com a linha de base (log10 cópias/ml)
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semana 24 e 48 após o parto
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taxa de resposta virológica
Prazo: 24 semanas após o parto
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DNA do VHB < 500 cópias/ml
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24 semanas após o parto
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resposta bioquímica
Prazo: semana 24 e 48 após o parto
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Normalização ALT
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semana 24 e 48 após o parto
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Perda de HBeAg
Prazo: semana 24 e 48 após o parto
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Perda de HBeAg no grupo HBeAg positivo
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semana 24 e 48 após o parto
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Soroconversão HBeAg
Prazo: semana 24 e 48 após o parto
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Soroconversão HBeAg em grupo positivo HBeAg
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semana 24 e 48 após o parto
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Reversão HBeAg
Prazo: semana 24 e 48 após o parto
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HBeAg positivo em pacientes do grupo de linha de base HBeAg negativo
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semana 24 e 48 após o parto
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Perda de HBsAg
Prazo: semana 24 e 48 após o parto
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Perda de HBsAg
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semana 24 e 48 após o parto
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Soroconversão HBsAg
Prazo: semana 24 e 48 após o parto
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Perda de HBsAg e anti-HBs positivo
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semana 24 e 48 após o parto
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Resistência genética do VHB à emtricitabina
Prazo: semana 24 e 48 após o parto
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Resistência genética do VHB à emtricitabina
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semana 24 e 48 após o parto
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acontecimento adverso
Prazo: semana 24 e 48 após o parto
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tipo e taxa de eventos adversos; tipo e taxa de eventos adversos graves;
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semana 24 e 48 após o parto
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defeito de nascença em recém-nascidos
Prazo: 0 semanas, semana 24 e semana 48 após o parto
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defeito de nascença em recém-nascidos
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0 semanas, semana 24 e semana 48 após o parto
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Taxa positiva de HBsAg em recém-nascidos
Prazo: 0 semanas, semana 24 e semana 48 após o parto
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Taxa positiva de HBsAg em recém-nascidos
|
0 semanas, semana 24 e semana 48 após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lim SG, Ng TM, Kung N, Krastev Z, Volfova M, Husa P, Lee SS, Chan S, Shiffman ML, Washington MK, Rigney A, Anderson J, Mondou E, Snow A, Sorbel J, Guan R, Rousseau F; Emtricitabine FTCB-301 Study Group. A double-blind placebo-controlled study of emtricitabine in chronic hepatitis B. Arch Intern Med. 2006 Jan 9;166(1):49-56. doi: 10.1001/archinte.166.1.49.
- Gish RG, Leung NW, Wright TL, Trinh H, Lang W, Kessler HA, Fang L, Wang LH, Delehanty J, Rigney A, Mondou E, Snow A, Rousseau F. Dose range study of pharmacokinetics, safety, and preliminary antiviral activity of emtricitabine in adults with hepatitis B virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Jun;46(6):1734-40. doi: 10.1128/AAC.46.6.1734-1740.2002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Emtricitabina
Outros números de identificação do estudo
- FTC-02-pregnant CHB patients
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