Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emtrycytabina dla naiwnych chińskich pacjentek w ciąży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo generycznej emtrycytabiny (FTC) u pacjentek z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, które nie były wcześniej w ciąży. Pacjentki z jednej grupy zostały włączone do grupy otrzymującej emtrycytabinę do 48 tygodni po porodzie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki z jednej grupy zostały włączone do grupy otrzymującej emtrycytabinę do 48 tygodni po porodzie, w tym pacjentki z dodatnim i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBsAg dodatni dłużej niż 6 miesięcy
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg: HBV DNA ≥ 5log10 kopii/ml
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg: AlAT≥2×GGN;lub biopsja wątroby G≥2;lub biopsja wątroby S ≥2;lub biopsja wątroby Knodell HAI ≥4
  • Pacjenci HBeAg z ujemnym wynikiem: HBV DNA ≥ 4log10 kopii/ml
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg: AlAT≥2×GGN;lub biopsja wątroby G≥2;lub biopsja wątroby S ≥2;lub biopsja wątroby Knodell HAI ≥4
  • Pacjenci nieleczeni nukleozydami/nukleotydami
  • Zdiagnozowana jako ciąża ≥ 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowany HCC za pomocą AFP i USG, CT lub MRI
  • Kreatyna >130μmol/L lub Ccr < 70ml/min
  • Hemoglobina <100g/L
  • Koinfekcja HAV, HEV, HCV, HDV lub HIV
  • ANA > 1:100
  • Niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, choroby nerek, choroby płuc, choroby neurologiczne, choroby trawienne, zaburzenia metaboliczne, choroby z obniżoną odpornością lub nowotwory
  • Nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od alkoholu
  • Wcześniejsza historia przyjmowania leków zawierających lamiwudynę, adefowir, tenofowir entekawir lub telbiwudynę
  • Długotrwałe stosowanie immunosupresora lub immunomodulatora 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania
  • Przeszedł przeszczep wątroby lub przeszczep wątroby zgodnie z harmonogramem
  • Uczulenie na nukleozydy lub analogi nukleotydów
  • Wywiad rodzinny w kierunku chorób genetycznych
  • Nieprawidłowe wyniki w badaniach przesiewowych wad śmiertelnych
  • Ciąża dostawcy nasienia z dodatnim wynikiem testu HBsAg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chińskie naiwne przewlekłe zapalenie wątroby typu B w ciąży
Chinki, które nie były wcześniej w ciąży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, zostały włączone do grupy przyjmującej emtrycytabinę (200 mg raz dziennie) do 48 tygodni po porodzie.
Lek: Emtrycytabina
emtrycytabinę podawano każdej pacjentce na początku badania do 48 tygodni po porodzie
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Huierding

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: 48 tydzień po porodzie
DNA HBV < 500 kopii/ml
48 tydzień po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obniżony poziom HBV DNA
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień po porodzie
Spadek DNA HBV w porównaniu z wartością wyjściową (log10 kopii/ml)
24 i 48 tydzień po porodzie
wskaźnik odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: 24 tydzień po porodzie
DNA HBV < 500 kopii/ml
24 tydzień po porodzie
reakcja biochemiczna
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień po porodzie
Normalizacja ALT
24 i 48 tydzień po porodzie
Utrata HBeAg
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień po porodzie
Utrata HBeAg w grupie dodatniej HBeAg
24 i 48 tydzień po porodzie
Serokonwersja HBeAg
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień po porodzie
Serokonwersja HBeAg w grupie HBeAg dodatniej
24 i 48 tydzień po porodzie
Rewersja HBeAg
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień po porodzie
HBeAg dodatni u pacjentów z grupy wyjściowej HBeAg ujemnej
24 i 48 tydzień po porodzie
Utrata HBsAg
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień po porodzie
Utrata HBsAg
24 i 48 tydzień po porodzie
Serokonwersja HBsAg
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień po porodzie
Utrata HBsAg i anty-HBs dodatnie
24 i 48 tydzień po porodzie
Genetyczna oporność HBV na emtrycytabinę
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień po porodzie
Genetyczna oporność HBV na emtrycytabinę
24 i 48 tydzień po porodzie
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień po porodzie
rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych; rodzaj i częstość poważnych zdarzeń niepożądanych;
24 i 48 tydzień po porodzie
wada wrodzona u noworodków
Ramy czasowe: 0 tygodni, tydzień 24 i tydzień 48 po porodzie
wada wrodzona u noworodków
0 tygodni, tydzień 24 i tydzień 48 po porodzie
Wskaźnik dodatniego wyniku HBsAg u noworodków
Ramy czasowe: 0 tygodni, tydzień 24 i tydzień 48 po porodzie
Wskaźnik dodatniego wyniku HBsAg u noworodków
0 tygodni, tydzień 24 i tydzień 48 po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Współpracownicy

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FTC-02-pregnant CHB patients

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj