Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмтрицитабин для пациентов с хроническим гепатитом В, впервые беременных из Китая

29 декабря 2014 г. обновлено: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность непатентованного эмтрицитабина (FTC) у беременных с хроническим гепатитом B, ранее не получавших лечения в Китае. Пациенты одной группы получали эмтрицитабин до 48 недель после родов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты одной группы были зарегистрированы для получения эмтрицитабина до 48 недель после родов, включая HBeAg-позитивных и негативных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • HBsAg положительный более 6 мес.
  • HBeAg-положительные пациенты: ДНК HBV ≥ 5 log10 копий/мл
  • HBeAg-положительные пациенты: АЛТ≥2×ВГН; или биопсия печени G≥2; или биопсия печени S ≥2; или биопсия печени по Кноделлу HAI ≥ 4.
  • HBeAg-отрицательные пациенты: ДНК HBV ≥ 4 log10 копий/мл
  • HBeAg-положительные пациенты: АЛТ≥2×ВГН; или биопсия печени G≥2; или биопсия печени S ≥2; или биопсия печени по Кноделлу HAI ≥ 4.
  • Нуклеозидные/нуклеотидные наивные пациенты
  • Диагностируется при сроке беременности ≥ 12 недель.

Критерий исключения:

  • Диагностированный ГЦК с помощью ОВП и УЗИ, КТ или МРТ
  • Креатин > 130 мкмоль/л или Ccr < 70 мл/мин
  • Гемоглобин <100 г/л
  • Коинфекция ВГА, ВГЕ, ВГС, ВГD или ВИЧ
  • АНА > 1:100
  • Неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, заболевания легких, неврологические заболевания, заболевания пищеварения, нарушения обмена веществ, иммунодефицитные заболевания или рак
  • Злоупотребление наркотиками или алкогольная зависимость
  • Прием в анамнезе препаратов ламивудина, адефовира, тенофовира, энтекавира или телбивудина в анамнезе
  • Длительное использование иммунодепрессантов или иммуномодуляторов за 6 месяцев до включения в это исследование
  • Перенесенная трансплантация печени или трансплантация печени по графику
  • Аллергия на аналоги нуклеозидов или нуклеотидов
  • Семейная история болезни генетических дефектов
  • Аномальные результаты при скрининге фатальных дефектов
  • Беременность от поставщика спермы с положительной реакцией на HBsAg

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Китайский наивный беременный хронический гепатит B
Китайские беременные с хроническим гепатитом В, ранее не принимавшие эмтрицитабин (200 мг один раз в день) до 48 недель после родов.
Лекарство: Эмтрицитабин
эмтрицитабин назначался каждому пациенту в начале исследования до 48 недель после родов.
Другие имена:
  • Торговая марка: Huierding

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость вирусологического ответа
Временное ограничение: 48 неделя после родов
ДНК ВГВ < 500 копий/мл
48 неделя после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ДНК HBV снижается
Временное ограничение: 24 и 48 неделя после родов
Снижение ДНК ВГВ по сравнению с исходным уровнем (log10 копий/мл)
24 и 48 неделя после родов
скорость вирусологического ответа
Временное ограничение: 24 неделя после родов
ДНК ВГВ < 500 копий/мл
24 неделя после родов
биохимический ответ
Временное ограничение: 24 и 48 неделя после родов
ALT-нормализация
24 и 48 неделя после родов
Потеря HBeAg
Временное ограничение: 24 и 48 неделя после родов
Потеря HBeAg в HBeAg-положительной группе
24 и 48 неделя после родов
Сероконверсия HBeAg
Временное ограничение: 24 и 48 неделя после родов
HBeAg сероконверсия в HBeAg положительной группе
24 и 48 неделя после родов
Реверсия HBeAg
Временное ограничение: 24 и 48 неделя после родов
Положительный HBeAg в исходной группе пациентов с отрицательным HBeAg
24 и 48 неделя после родов
Потеря HBsAg
Временное ограничение: 24 и 48 неделя после родов
Потеря HBsAg
24 и 48 неделя после родов
Сероконверсия HBsAg
Временное ограничение: 24 и 48 неделя после родов
Потеря HBsAg и положительный результат на анти-HBs
24 и 48 неделя после родов
Генетическая резистентность ВГВ к эмтрицитабину
Временное ограничение: 24 и 48 неделя после родов
Генетическая резистентность ВГВ к эмтрицитабину
24 и 48 неделя после родов
неблагоприятное событие
Временное ограничение: 24 и 48 неделя после родов
тип и частота нежелательных явлений; тип и частота тяжелых нежелательных явлений;
24 и 48 неделя после родов
врожденный порок у новорожденных
Временное ограничение: 0 недель, неделя 24 и неделя 48 после родов
врожденный порок у новорожденных
0 недель, неделя 24 и неделя 48 после родов
HBsAg положительный показатель у новорожденных
Временное ограничение: 0 недель, неделя 24 и неделя 48 после родов
HBsAg положительный показатель у новорожденных
0 недель, неделя 24 и неделя 48 после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Соавторы

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Следователи

  • Главный следователь: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FTC-02-pregnant CHB patients

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться