Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emtrisitabiini naiiveille kiinalaisille raskaana oleville krooniselle hepatiitti B -potilaille

maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Tässä tutkimuksessa arvioidaan geneerisen emtrisitabiinin (FTC) tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla, raskaana olevilla kroonisilla hepatiitti B -potilailla. Yhden ryhmän potilaat otettiin mukaan saamaan emtrisitabiinia 48 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden ryhmän potilaat otettiin mukaan saamaan emtrisitabiinia 48 viikkoa synnytyksen jälkeen, mukaan lukien HBeAg-positiiviset ja -negatiiviset potilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta
  • HBeAg-positiiviset potilaat: HBV DNA ≥ 5log10 kopiota/ml
  • HBeAg-positiiviset potilaat: ALT≥2×ULN;tai maksabiopsia G≥2;tai maksabiopsia S ≥2;tai maksabiopsia Knodell HAI ≥ 4
  • HBeAg-negatiiviset potilaat: HBV DNA ≥ 4log10 kopiota/ml
  • HBeAg-positiiviset potilaat: ALT≥2×ULN;tai maksabiopsia G≥2;tai maksabiopsia S ≥2;tai maksabiopsia Knodell HAI ≥ 4
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet nukleosideja/nukleotideja
  • Diagnosoitu raskaudeksi ≥ 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu HCC AFP:llä ja ultraäänellä, CT:llä tai MRI:llä
  • Kreatiini > 130 μmol/L tai Ccr < 70 ml/min
  • Hemoglobiini <100g/l
  • Yhteistartunnan saaneet HAV, HEV, HCV, HDV tai HIV
  • ANA > 1:100
  • Hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet, munuaissairaudet, keuhkosairaudet, neurologiset sairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, immuunipuutostaudit tai syöpä
  • Huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus
  • Aiempi lamivudiinin, adefoviirin, tenofoviirientekaviirin tai telbivudiinin lääkkeiden käyttö
  • Immunosuppressorin tai immunomodulaattorin pitkäaikainen käyttö 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tehtiin maksansiirto tai maksansiirto aikataulun mukaisesti
  • Allerginen nukleosidille tai nukleotidianalogeille
  • Suvussa on esiintynyt geneettisiä vikoja
  • Epänormaalit tulokset kuolemaan johtavien vikojen seulonnassa
  • HBsAg-positiivinen siittiöiden tarjoajan raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinan naiivi raskaana oleva krooninen hepatiitti B
Kiinalaiset naiivit raskaana olevat krooninen hepatiitti B otettiin mukaan ottamaan emtrisitabiinia (200 mg kerran päivässä) 48 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Lääke: Emtrisitabiini
emtrisitabiinia annettiin jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa 48 viikkoa synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
  • Tuotemerkki: Huierding

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virologinen vasteaste
Aikaikkuna: viikolla 48 synnytyksen jälkeen
HBV DNA < 500 kopiota/ml
viikolla 48 synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV DNA:n laskutaso
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 48 synnytyksen jälkeen
HBV DNA:n lasku verrattuna lähtötasoon (log10 kopiota/ml)
viikolla 24 ja 48 synnytyksen jälkeen
virologinen vasteaste
Aikaikkuna: viikolla 24 synnytyksen jälkeen
HBV DNA < 500 kopiota/ml
viikolla 24 synnytyksen jälkeen
biokemiallinen vaste
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 48 synnytyksen jälkeen
ALT normalisointi
viikolla 24 ja 48 synnytyksen jälkeen
HBeAg:n menetys
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 48 synnytyksen jälkeen
HBeAg-häviö HBeAg-positiivisessa ryhmässä
viikolla 24 ja 48 synnytyksen jälkeen
HBeAg-serokonversio
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 48 synnytyksen jälkeen
HBeAg-serokonversio HBeAg-positiivisessa ryhmässä
viikolla 24 ja 48 synnytyksen jälkeen
HBeAg-reversio
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 48 synnytyksen jälkeen
HBeAg-positiivinen lähtötilanteen HBeAg-negatiiviryhmän potilailla
viikolla 24 ja 48 synnytyksen jälkeen
HBsAg-häviö
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 48 synnytyksen jälkeen
HBsAg-häviö
viikolla 24 ja 48 synnytyksen jälkeen
HBsAg-serokonversio
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 48 synnytyksen jälkeen
HBsAg-häviö ja anti-HBs-positiiviset
viikolla 24 ja 48 synnytyksen jälkeen
HBV:n geneettinen resistenssi emtrisitabiinille
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 48 synnytyksen jälkeen
HBV:n geneettinen resistenssi emtrisitabiinille
viikolla 24 ja 48 synnytyksen jälkeen
haittatapahtuma
Aikaikkuna: viikolla 24 ja 48 synnytyksen jälkeen
haittatapahtumien tyyppi ja määrä; vakavan haittatapahtuman tyyppi ja määrä;
viikolla 24 ja 48 synnytyksen jälkeen
syntymävika vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, viikko 24 ja viikko 48 synnytyksen jälkeen
syntymävika vastasyntyneillä
0 viikkoa, viikko 24 ja viikko 48 synnytyksen jälkeen
HBsAg-positiivinen määrä vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, viikko 24 ja viikko 48 synnytyksen jälkeen
HBsAg-positiivinen määrä vastasyntyneillä
0 viikkoa, viikko 24 ja viikko 48 synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Yhteistyökumppanit

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FTC-02-pregnant CHB patients

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa