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Emtricitabina per pazienti con epatite B cronica incinta cinese ingenua

29 dicembre 2014 aggiornato da: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di emtricitabina generica (FTC) in pazienti con epatite B cronica in gravidanza naive cinesi. I pazienti di un singolo gruppo sono stati arruolati per ricevere emtricitabina fino a 48 settimane dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di un singolo gruppo sono stati arruolati per ricevere emtricitabina fino a 48 settimane dopo il parto, che includeva pazienti HBeAg positivi e negativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg positivo da più di 6 mesi
  • Pazienti HBeAg positivi: HBV DNA ≥ 5log10 copie/ml
  • Pazienti HBeAg positivi: ALT≥2×ULN; o biopsia epatica G≥2; o biopsia epatica S ≥2; o biopsia epatica Knodell HAI ≥ 4
  • Pazienti HBeAg negativi: HBV DNA ≥ 4log10 copie/ml
  • Pazienti HBeAg positivi: ALT≥2×ULN; o biopsia epatica G≥2; o biopsia epatica S ≥2; o biopsia epatica Knodell HAI ≥ 4
  • Pazienti naive nucleosidici/nucleotidici
  • Diagnosi di gravidanza ≥ 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • HCC diagnosticato con AFP ed ecografia, TC o RM
  • Creatina >130μmol/L o Ccr <70mL/min
  • Emoglobina <100g/L
  • Coinfettato con HAV, HEV, HCV, HDV o HIV
  • ANA > 1:100
  • Malattie cardiovascolari non controllate, malattie renali, malattie polmonari, malattie neurologiche, malattie digestive, disturbi metabolici, malattie immunocompromesse o cancro
  • Abuso di droghe o dipendenza da alcol
  • Storia precedente di assunzione di agenti di lamivudina, adefovir, tenofovir entecavir o telbivudina
  • Uso a lungo termine di immunosoppressori o immunomodulatori 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
  • Sottoposto a trapianto di fegato o trapianto di fegato nei tempi previsti
  • Allergico agli analoghi nucleosidici o nucleotidici
  • Storia familiare di malattia da difetti genetici
  • Risultati anomali nello screening dei difetti fatali
  • Gravidanza da fornitore di sperma HBsAg positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epatite B cronica incinta ingenua cinese
L'epatite B cronica incinta naive cinese è stata arruolata per assumere emtricitabina (200 mg una volta al giorno) fino a 48 settimane dopo il parto.
Droga: Emtricitabina
emtricitabina è stata somministrata a ciascuna paziente al basale fino a 48 settimane dopo il parto
Altri nomi:
  • Marchio: Huierding

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta virologica
Lasso di tempo: settimana 48 dopo il parto
HBV DNA < 500 copie/ml
settimana 48 dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di diminuzione del DNA di HBV
Lasso di tempo: settimana 24 e 48 dopo il parto
Diminuzione dell'HBV DNA rispetto al basale (log10 copie/ml)
settimana 24 e 48 dopo il parto
tasso di risposta virologica
Lasso di tempo: settimana 24 dopo il parto
HBV DNA < 500 copie/ml
settimana 24 dopo il parto
risposta biochimica
Lasso di tempo: settimana 24 e 48 dopo il parto
Normalizzazione dell'ALT
settimana 24 e 48 dopo il parto
Perdita di HBeAg
Lasso di tempo: settimana 24 e 48 dopo il parto
Perdita di HBeAg nel gruppo HBeAg positivo
settimana 24 e 48 dopo il parto
Sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: settimana 24 e 48 dopo il parto
Sieroconversione HBeAg nel gruppo HBeAg positivo
settimana 24 e 48 dopo il parto
Inversione dell'HBeAg
Lasso di tempo: settimana 24 e 48 dopo il parto
HBeAg positivo nei pazienti del gruppo HBeAg negativi al basale
settimana 24 e 48 dopo il parto
Perdita di HBsAg
Lasso di tempo: settimana 24 e 48 dopo il parto
Perdita di HBsAg
settimana 24 e 48 dopo il parto
Sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: settimana 24 e 48 dopo il parto
Perdita di HBsAg e anti-HBs positivi
settimana 24 e 48 dopo il parto
Resistenza genetica dell'HBV all'emtricitabina
Lasso di tempo: settimana 24 e 48 dopo il parto
Resistenza genetica dell'HBV all'emtricitabina
settimana 24 e 48 dopo il parto
evento avverso
Lasso di tempo: settimana 24 e 48 dopo il parto
tipo e tasso di eventi avversi; tipo e tasso di eventi avversi gravi;
settimana 24 e 48 dopo il parto
difetto alla nascita nei neonati
Lasso di tempo: 0 settimane, settimana 24 e settimana 48 dopo il parto
difetto alla nascita nei neonati
0 settimane, settimana 24 e settimana 48 dopo il parto
Tasso di HBsAg positivi nei neonati
Lasso di tempo: 0 settimane, settimana 24 e settimana 48 dopo il parto
Tasso di HBsAg positivi nei neonati
0 settimane, settimana 24 e settimana 48 dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Collaboratori

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FTC-02-pregnant CHB patients

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