Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emtricitabin pro naivní čínské těhotné pacientky s chronickou hepatitidou B

29. prosince 2014 aktualizováno: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost generického emtricitabinu (FTC) u čínských naivních těhotných pacientek s chronickou hepatitidou B. Jednoskupinové pacientky byly zařazeny k podávání emtricitabinu do 48 týdnů po porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do 48 týdnů po porodu byly zařazeny pacientky v jedné skupině, které zahrnovaly HBeAg pozitivní a negativní pacientky, aby dostávaly emtricitabin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců
  • HBeAg pozitivní pacienti: HBV DNA ≥ 5log10 kopií/ml
  • HBeAg pozitivní pacienti: ALT≥2×ULN;nebo jaterní biopsie G≥2;nebo jaterní biopsie S≥2;nebo jaterní biopsie Knodell HAI ≥4
  • HBeAg negativní pacienti: HBV DNA ≥ 4log10 kopií/ml
  • HBeAg pozitivní pacienti: ALT≥2×ULN;nebo jaterní biopsie G≥2;nebo jaterní biopsie S≥2;nebo jaterní biopsie Knodell HAI ≥4
  • Nukleosidy/nukleotidy naivní pacienti
  • Diagnostikováno jako těhotenství ≥ 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikován HCC pomocí AFP a ultrazvuku, CT nebo MRI
  • Kreatin > 130 μmol/L nebo Ccr < 70 ml/min
  • Hemoglobin < 100 g/l
  • Koinfikované HAV, HEV, HCV, HDV nebo HIV
  • ANA > 1:100
  • Nekontrolovaná onemocnění srdce a cév, onemocnění ledvin, onemocnění plic, neurologická onemocnění, onemocnění trávicího traktu, metabolické poruchy, onemocnění s oslabenou imunitou nebo rakovina
  • Zneužívání drog nebo závislost na alkoholu
  • Předchozí užívání látek lamivudin, adefovir, tenofovir, entekavir nebo telbivudin v anamnéze
  • Dlouhodobé užívání imunosupresorů nebo imunomodulátorů 6 měsíců před zařazením do této studie
  • Podstoupila transplantaci jater nebo transplantaci jater podle plánu
  • Alergické na nukleosidové nebo nukleotidové analogy
  • Rodinná anamnéza genetických vad onemocnění
  • Abnormální výsledky ve screeningu fatálních defektů
  • HBsAg pozitivní těhotenství poskytovatele spermií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čínská naivní těhotná chronická hepatitida B
Čínská naivní těhotná chronická hepatitida B byla zařazena k užívání emtricitabinu (200 mg jednou denně) do 48 týdnů po porodu.
Lék: Emtricitabin
emtricitabin byl podáván každé pacientce na začátku do 48 týdnů po porodu
Ostatní jména:
  • Název značky: Huierding

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra virologické odpovědi
Časové okno: 48. týden po porodu
HBV DNA < 500 kopií/ml
48. týden po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň snížení HBV DNA
Časové okno: 24. a 48. týden po porodu
Snížení HBV DNA ve srovnání s výchozí hodnotou (log10 kopií/ml)
24. a 48. týden po porodu
míra virologické odpovědi
Časové okno: 24. týden po porodu
HBV DNA < 500 kopií/ml
24. týden po porodu
biochemická reakce
Časové okno: 24. a 48. týden po porodu
Normalizace ALT
24. a 48. týden po porodu
Ztráta HBeAg
Časové okno: 24. a 48. týden po porodu
Ztráta HBeAg u HBeAg pozitivní skupiny
24. a 48. týden po porodu
HBeAg sérokonverze
Časové okno: 24. a 48. týden po porodu
Sérokonverze HBeAg u HBeAg pozitivní skupiny
24. a 48. týden po porodu
Reverze HBeAg
Časové okno: 24. a 48. týden po porodu
HBeAg pozitivní u pacientů se základní HBeAg negativní skupinou
24. a 48. týden po porodu
Ztráta HBsAg
Časové okno: 24. a 48. týden po porodu
Ztráta HBsAg
24. a 48. týden po porodu
HBsAg sérokonverze
Časové okno: 24. a 48. týden po porodu
Ztráta HBsAg a pozitivní anti-HBs
24. a 48. týden po porodu
Genetická rezistence HBV na emtricitabin
Časové okno: 24. a 48. týden po porodu
Genetická rezistence HBV na emtricitabin
24. a 48. týden po porodu
nežádoucí událost
Časové okno: 24. a 48. týden po porodu
typ a četnost nežádoucích příhod;typ a četnost závažných nežádoucích příhod;
24. a 48. týden po porodu
vrozená vada u novorozenců
Časové okno: 0 týdnů, týden 24 a týden 48 po porodu
vrozená vada u novorozenců
0 týdnů, týden 24 a týden 48 po porodu
Míra pozitivity HBsAg u novorozenců
Časové okno: 0 týdnů, týden 24 a týden 48 po porodu
Míra pozitivity HBsAg u novorozenců
0 týdnů, týden 24 a týden 48 po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Spolupracovníci

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FTC-02-pregnant CHB patients

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit