Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emtricitabin til naive kinesiske gravide kronisk hepatitis B-patienter

29. december 2014 opdateret af: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Denne undersøgelse evaluerer generisk emtricitabin (FTC) effektivitet og sikkerhed hos kinesisk naive gravide kronisk hepatitis B-patienter. Enkeltgruppepatienter blev indskrevet til at modtage emtricitabin indtil 48 uger efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltgruppepatienter blev indskrevet til at modtage emtricitabin indtil 48 uger efter fødslen, hvilket inkluderer HBeAg-positive og negative patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg positiv i mere end 6 måneder
  • HBeAg-positive patienter: HBV-DNA ≥ 5log10 kopier/ml
  • HBeAg-positive patienter: ALT≥2×ULN;eller leverbiopsi G≥2;eller leverbiopsi S ≥2;eller leverbiopsi Knodell HAI ≥4
  • HBeAg negative patienter: HBV DNA ≥ 4log10 kopier/ml
  • HBeAg-positive patienter: ALT≥2×ULN;eller leverbiopsi G≥2;eller leverbiopsi S ≥2;eller leverbiopsi Knodell HAI ≥4
  • Nukleosid/nukleotid naive patienter
  • Diagnosticeret som ≥ 12 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret HCC med AFP og ultralyd, CT eller MR
  • Kreatin >130μmol/L eller Ccr < 70mL/min
  • Hæmoglobin <100g/L
  • Samtidig inficeret med HAV,HEV,HCV,HDV eller HIV
  • ANA > 1:100
  • Ukontrollerede kardiovaskulære sygdomme, nyresygdomme, lungesygdomme, neurologiske sygdomme, fordøjelsessygdomme, stofskiftesygdomme, immunkompromitterede sygdomme eller kræft
  • Stofmisbrug eller alkoholafhængighed
  • Tidligere behandling med stoffer af lamivudin, adefovir, tenofovir entecavir eller telbivudin
  • Langtidsbrug af immunsuppressor eller immunmodulator 6 måneder før tilmelding til dette forsøg
  • Gennemgik levertransplantation eller levertransplantation i tide
  • Allergisk over for nukleosid eller nukleotidanaloger
  • Familiehistorie med genetiske defekter sygdom
  • Unormale resultater i screening af dødelige defekter
  • HBsAg positiv sædleverandør graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinesisk naiv gravid kronisk hepatitis B
Kinesisk naive gravide kronisk hepatitis B blev tilmeldt til at tage emtricitabin (200 mg én gang om dagen) indtil 48 uger efter fødslen.
Medicin: Emtricitabin
emtricitabin blev givet til hver patient ved baseline indtil 48 uger efter fødslen
Andre navne:
  • Mærkenavn: Huierding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virologisk responsrate
Tidsramme: uge 48 efter levering
HBV DNA < 500 kopier/ml
uge 48 efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA fald niveau
Tidsramme: uge 24 og 48 efter levering
HBV DNA fald sammenlignet med baseline (log10 kopier/ml)
uge 24 og 48 efter levering
virologisk responsrate
Tidsramme: uge 24 efter levering
HBV DNA < 500 kopier/ml
uge 24 efter levering
biokemisk respons
Tidsramme: uge 24 og 48 efter levering
ALT normalisering
uge 24 og 48 efter levering
HBeAg tab
Tidsramme: uge 24 og 48 efter levering
HBeAg-tab i HBeAg-positiv gruppe
uge 24 og 48 efter levering
HBeAg serokonvertering
Tidsramme: uge 24 og 48 efter levering
HBeAg serokonversion i HBeAg positiv gruppe
uge 24 og 48 efter levering
HBeAg tilbagevenden
Tidsramme: uge 24 og 48 efter levering
HBeAg positiv i baseline HBeAg negative gruppepatienter
uge 24 og 48 efter levering
HBsAg tab
Tidsramme: uge 24 og 48 efter levering
HBsAg tab
uge 24 og 48 efter levering
HBsAg serokonvertering
Tidsramme: uge 24 og 48 efter levering
HBsAg-tab og anti-HBs positive
uge 24 og 48 efter levering
HBV genetisk resistens over for emtricitabin
Tidsramme: uge 24 og 48 efter levering
HBV genetisk resistens over for emtricitabin
uge 24 og 48 efter levering
uønsket hændelse
Tidsramme: uge 24 og 48 efter levering
type og hastighed af uønskede hændelser;type og frekvens af alvorlige bivirkninger;
uge 24 og 48 efter levering
fødselsdefekt hos nyfødte
Tidsramme: 0 uger, uge ​​24 og uge 48 efter levering
fødselsdefekt hos nyfødte
0 uger, uge ​​24 og uge 48 efter levering
HBsAg positiv rate hos nyfødte
Tidsramme: 0 uger, uge ​​24 og uge 48 efter levering
HBsAg positiv rate hos nyfødte
0 uger, uge ​​24 og uge 48 efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Samarbejdspartnere

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (Skøn)

30. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FTC-02-pregnant CHB patients

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner