Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emtricitabine voor naïeve Chinese zwangere chronische hepatitis B-patiënten

29 december 2014 bijgewerkt door: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van generieke emtricitabine (FTC) bij Chinese naïeve zwangere patiënten met chronische hepatitis B. Patiënten uit een enkele groep werden ingeschreven om emtricitabine te krijgen tot 48 weken na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten uit een enkele groep werden ingeschreven voor emtricitabine tot 48 weken na de bevalling, waaronder HBeAg-positieve en -negatieve patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBsAg-positief gedurende meer dan 6 maanden
  • HBeAg-positieve patiënten: HBV DNA ≥ 5log10 kopieën/ml
  • HBeAg postieve patiënten: ALT≥2×ULN;of leverbiopsie G≥2;of leverbiopsie S ≥2;of leverbiopsie Knodell HAI ≥ 4
  • HBeAg-negatieve patiënten: HBV DNA ≥ 4log10 kopieën/ml
  • HBeAg postieve patiënten: ALT≥2×ULN;of leverbiopsie G≥2;of leverbiopsie S ≥2;of leverbiopsie Knodell HAI ≥ 4
  • Nucleoside/nucleotide-naïeve patiënten
  • Gediagnosticeerd als ≥ 12 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • HCC gediagnosticeerd met AFP en echografie, CT of MRI
  • Creatine >130μmol/L of Ccr <70mL/min
  • Hemoglobine <100g/L
  • Gecoïnfecteerd met HAV, HEV, HCV, HDV of HIV
  • ANA > 1:100
  • Ongecontroleerde hart- en vaatziekten, nierziekten, longziekten, neurologische aandoeningen, spijsverteringsziekten, stofwisselingsstoornissen, immuungecompromitteerde ziekten of kanker
  • Drugsmisbruik of alcoholverslaving
  • Voorgeschiedenis van het nemen van middelen van lamivudine, adefovir, tenofovir entecavir of telbivudine
  • Langdurig gebruik van immunosuppressor of immunomodulator 6 maanden vóór deelname aan dit onderzoek
  • Levertransplantatie of levertransplantatie volgens schema ondergaan
  • Allergisch voor nucleoside- of nucleotide-analogen
  • Familiegeschiedenis van ziekte met genetische defecten
  • Abnormale resultaten bij screening op fatale defecten
  • HBsAg-positieve zwangerschap van spermaleverancier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chinese naïeve zwangere chronische hepatitis B
Chinese naïeve zwangere chronische hepatitis B werden ingeschreven om emtricitabine (200 mg eenmaal daags) te gebruiken tot 48 weken na de bevalling.
Geneesmiddel: Emtricitabine
emtricitabine werd aan elke patiënt gegeven bij baseline tot 48 weken na de bevalling
Andere namen:
  • Merknaam: Huierding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
virologisch responspercentage
Tijdsspanne: week 48 na bevalling
HBV DNA < 500 kopieën/ml
week 48 na bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV DNA-verlagingsniveau
Tijdsspanne: week 24 en 48 na bevalling
HBV DNA afname vergeleken met baseline (log10 kopieën/ml)
week 24 en 48 na bevalling
virologisch responspercentage
Tijdsspanne: week 24 na bevalling
HBV DNA < 500 kopieën/ml
week 24 na bevalling
biochemische reactie
Tijdsspanne: week 24 en 48 na bevalling
ALT normalisatie
week 24 en 48 na bevalling
HBeAg-verlies
Tijdsspanne: week 24 en 48 na bevalling
HBeAg-verlies in HBeAg-positieve groep
week 24 en 48 na bevalling
HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: week 24 en 48 na bevalling
HBeAg-seroconversie in HBeAg-positieve groep
week 24 en 48 na bevalling
HBeAg-omkering
Tijdsspanne: week 24 en 48 na bevalling
HBeAg-positief bij baseline HBeAg-negatieve groepspatiënten
week 24 en 48 na bevalling
HBsAg verlies
Tijdsspanne: week 24 en 48 na bevalling
HBsAg verlies
week 24 en 48 na bevalling
HBsAg-seroconversie
Tijdsspanne: week 24 en 48 na bevalling
HBsAg verlies en anti-HBs positief
week 24 en 48 na bevalling
HBV genetische resistentie tegen emtricitabine
Tijdsspanne: week 24 en 48 na bevalling
HBV genetische resistentie tegen emtricitabine
week 24 en 48 na bevalling
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: week 24 en 48 na bevalling
type en frequentie van bijwerkingen; type en frequentie van ernstige bijwerkingen;
week 24 en 48 na bevalling
geboorteafwijking bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 0 weken, week24 en week48 na bevalling
geboorteafwijking bij pasgeborenen
0 weken, week24 en week48 na bevalling
HBsAg-positief percentage bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 0 weken, week24 en week48 na bevalling
HBsAg-positief percentage bij pasgeborenen
0 weken, week24 en week48 na bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing

Medewerkers

Beijing Ditan Hospital
National Health and Family Planning Commission, P.R.China
Hebei Medical University Pharmaceutical Factory

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FTC-02-pregnant CHB patients

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren