- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02327702
Emtricitabina para pacientes embarazadas chinas sin tratamiento previo con hepatitis B crónica
29 de diciembre de 2014 actualizado por: Asian-Pacific Alliance of Liver Disease, Beijing
Este estudio evalúa la eficacia y la seguridad de la emtricitabina genérica (FTC) en pacientes chinas embarazadas con hepatitis B crónica sin tratamiento previo.
Se incluyeron pacientes de un solo grupo para recibir emtricitabina hasta 48 semanas después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron pacientes de un solo grupo para recibir emtricitabina hasta 48 semanas después del parto, que incluyen pacientes con HBeAg positivo y negativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- HBsAg positivo por más de 6 meses
- Pacientes HBeAg positivos: ADN VHB ≥ 5log10 copias/ml
- Pacientes HBeAg positivos: ALT≥2×LSN;o biopsia hepática G≥2;o biopsia hepática S ≥2;o biopsia hepática Knodell HAI ≥4
- Pacientes HBeAg negativos: ADN del VHB ≥ 4log10 copias/ml
- Pacientes HBeAg positivos: ALT≥2×LSN;o biopsia hepática G≥2;o biopsia hepática S ≥2;o biopsia hepática Knodell HAI ≥4
- Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos/nucleótidos
- Diagnosticado como ≥ 12 semanas de embarazo
Criterio de exclusión:
- CHC diagnosticado con AFP y ultrasonido, CT o MRI
- Creatina >130μmol/L o Ccr <70mL/min
- Hemoglobina <100g/L
- Coinfección con HAV,HEV,HCV,HDV o HIV
- ANA > 1:100
- Enfermedades cardiovasculares no controladas, enfermedades renales, enfermedades pulmonares, enfermedades neurológicas, enfermedades digestivas, trastornos metabólicos, enfermedades inmunocomprometidas o cáncer
- Abuso de drogas o adicción al alcohol
- Antecedentes de toma de agentes de lamivudina, adefovir, tenofovir, entecavir o telbivudina
- Uso a largo plazo de inmunosupresores o inmunomoduladores 6 meses antes de la inscripción en este ensayo
- Se sometió a trasplante de hígado o trasplante de hígado en horario
- Alérgico a los análogos de nucleósidos o nucleótidos
- Antecedentes familiares de enfermedad por defectos genéticos
- Resultados anormales en la detección de defectos fatales
- Embarazo proveedor de esperma HBsAg positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: China ingenua embarazada crónica hepatitis B
Las embarazadas chinas sin experiencia previa con hepatitis B crónica se inscribieron para tomar emtricitabina (200 mg una vez al día) hasta 48 semanas después del parto.
|
se administró emtricitabina a cada paciente al inicio del estudio hasta 48 semanas después del parto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de respuesta virológica
Periodo de tiempo: semana 48 despues del parto
|
ADN VHB < 500 copias/ml
|
semana 48 despues del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de disminución de ADN del VHB
Periodo de tiempo: semana 24 y 48 después del parto
|
Disminución del ADN del VHB en comparación con el valor inicial (log10 copias/ml)
|
semana 24 y 48 después del parto
|
tasa de respuesta virológica
Periodo de tiempo: semana 24 despues del parto
|
ADN VHB < 500 copias/ml
|
semana 24 despues del parto
|
respuesta bioquimica
Periodo de tiempo: semana 24 y 48 después del parto
|
Normalización de ALT
|
semana 24 y 48 después del parto
|
Pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: semana 24 y 48 después del parto
|
Pérdida de HBeAg en el grupo HBeAg positivo
|
semana 24 y 48 después del parto
|
Seroconversión HBeAg
Periodo de tiempo: semana 24 y 48 después del parto
|
Seroconversión HBeAg en grupo HBeAg positivo
|
semana 24 y 48 después del parto
|
Reversión de HBeAg
Periodo de tiempo: semana 24 y 48 después del parto
|
HBeAg positivo en pacientes del grupo HBeAg negativo inicial
|
semana 24 y 48 después del parto
|
Pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: semana 24 y 48 después del parto
|
Pérdida de HBsAg
|
semana 24 y 48 después del parto
|
Seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: semana 24 y 48 después del parto
|
Pérdida de HBsAg y anti-HBs positivo
|
semana 24 y 48 después del parto
|
Resistencia genética del VHB a la emtricitabina
Periodo de tiempo: semana 24 y 48 después del parto
|
Resistencia genética del VHB a la emtricitabina
|
semana 24 y 48 después del parto
|
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: semana 24 y 48 después del parto
|
tipo y tasa de eventos adversos; tipo y tasa de eventos adversos graves;
|
semana 24 y 48 después del parto
|
defecto de nacimiento en los recién nacidos
Periodo de tiempo: 0 semanas, semana 24 y semana 48 después del parto
|
defecto de nacimiento en los recién nacidos
|
0 semanas, semana 24 y semana 48 después del parto
|
Tasa de HBsAg positivo en recién nacidos
Periodo de tiempo: 0 semanas, semana 24 y semana 48 después del parto
|
Tasa de HBsAg positivo en recién nacidos
|
0 semanas, semana 24 y semana 48 después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Cheng, M.D., Asian Pacific Alliance of Liver Diseases, Beijing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lim SG, Ng TM, Kung N, Krastev Z, Volfova M, Husa P, Lee SS, Chan S, Shiffman ML, Washington MK, Rigney A, Anderson J, Mondou E, Snow A, Sorbel J, Guan R, Rousseau F; Emtricitabine FTCB-301 Study Group. A double-blind placebo-controlled study of emtricitabine in chronic hepatitis B. Arch Intern Med. 2006 Jan 9;166(1):49-56. doi: 10.1001/archinte.166.1.49.
- Gish RG, Leung NW, Wright TL, Trinh H, Lang W, Kessler HA, Fang L, Wang LH, Delehanty J, Rigney A, Mondou E, Snow A, Rousseau F. Dose range study of pharmacokinetics, safety, and preliminary antiviral activity of emtricitabine in adults with hepatitis B virus infection. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Jun;46(6):1734-40. doi: 10.1128/AAC.46.6.1734-1740.2002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Emtricitabina
Otros números de identificación del estudio
- FTC-02-pregnant CHB patients
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis B Crónica
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesAún no reclutando
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DesconocidoHepatitis b crónica
-
Tongji HospitalGilead SciencesReclutamiento
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Desconocido
-
Changhai HospitalTerminadoHepatitis b crónicaPorcelana
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... y otros colaboradoresReclutamientoHepatitis b crónica | Reactivación de Hepatitis BTaiwán
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityReclutamiento
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdReclutamientoHepatitis b crónicaCorea, república de
-
Antios Therapeutics, IncTerminadoHepatitis b crónicaEstados Unidos
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Desconocido