ORION: 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병(T2DM) 및 의심되는 NAFLD가 있는 피험자의 인슐린 감수성에 대한 세니크리비록의 효과
2019년 9월 17일 업데이트: Tobira Therapeutics, Inc.
ORION - 당뇨병 전증 또는 제2형 진성 당뇨병 및 의심되는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 성인 비만 피험자의 말초 및 지방 조직 인슐린 감수성에 대한 Cenicriviroc의 CCR2 및 CCR5 길항 작용의 효과
약 50명의 성인 비만 피험자[체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m^2] 당뇨병 전단계 또는 2형 당뇨병 및 의심되는 NALFD.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병이 있고 NALFD가 의심되는 약 50명의 성인 비만 피험자(BMI ≥ 30kg/m2)가 연구에 무작위 배정됩니다.
적격 피험자는 24주 동안 매일 1회(QD) CVC(n=25) 또는 일치하는 위약(n=25)을 받은 후 연구 약물의 마지막 섭취 후 4주 후에 안전성 추적 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 성인 남성 및 여성 피험자
- BMI ≥ 30kg/m2로 정의되는 비만
- 다음 기준 중 하나 이상을 사용하여 실험실 값을 스크리닝하여 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병의 증거:
- 100~270mg/dL(5.6~15.0mmol/L)의 공복 혈장 포도당(FPG)
- 5.7 - 10.0%의 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
- 메트포르민 단독 또는 설포닐우레아(글리메피리드, 글리피지드, 글리부리드 또는 글리클라지드)와 함께 투여받는 참가자는 스크리닝 전 최소 90일 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- NAFLD 의심 진단 간 생검으로 확인 확인
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5 정상 상한(ULN)
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 가임 여성 및 연구에 참여하는 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 3개월 동안 승인된 차단 피임법을 최소 2가지 사용하는 데 동의해야 합니다. 폐경 후 여성은 ≥ 12개월 동안의 월경 중단 및 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) ≥ 30 mU/mL에 대한 문서가 있어야 합니다.
- 허용되는 병용 약물을 받는 참가자는 기준선 이전 28일 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 티아졸리딘디온, DPP-4 억제제, SGLT2 억제제, GLP-1 수용체 작용제, 메글리티니드, α-글루코시다아제 억제제, 콜레세벨람, 브로모크립틴, 프람린타이드 또는 기저 인슐린을 포함하되 이에 국한되지 않는 메트포르민 또는 설포닐우레아 이외의 경구용 항고혈당제(OHA)의 사용 스크리닝 전 90일 이내 또는 임상시험 중 사용이 예상되는 경우
- 제1형 당뇨병
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
- 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 또는 인간 면역결핍 바이러스-2(HIV-2) 감염
- C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 양성
- 이전 또는 계획된 간 이식
- 알코올성 간 질환을 포함한 만성 간 질환의 다른 알려진 원인
- 간경화 및/또는 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 간 대상부전의 병력
- 주당 14단위 이상의 알코올 소비
- 연구 수행 중 비만 수술 또는 계획된 비만 수술을 통한 체중 감소(위 밴딩 포함)
- 임상 평가에서 피험자에 대한 즉각적인 건강 위험을 예측하지 않는 한 트리글리세리드 또는 콜레스테롤 상승을 동반한 3등급 이상의 이상지질혈증이 있는 피험자를 제외한 국립 암 연구소 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(NCI CTCAE) 독성 등급 척도에 의해 정의된 모든 3등급 이상의 검사실 이상
- 혈청 알부민 < 3.5g/dL
- 참가자가 메트포르민을 투여받는 경우 남성의 경우 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 1.5 mg/dL 또는 여성의 경우 ≥ 1.4 mg/dL
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 50mL/min/1.73 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식에 따른 m2
- 혈소판 수 < 100,000/mm3
- 남성의 경우 헤모글로빈 < 12g/dL, 여성의 경우 < 11g/dL
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 스크리닝 시 허용되지 않는 약물로 지속적인 치료를 받는 경우
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 투약 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 임의의 다른 임상적으로 유의한 장애 또는 선행 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세니크리비록 150mg
Cenicriviroc(CVC) 150mg, 1일 1회 경구 투여, 최대 24주 동안 매일 아침 음식과 함께 복용.
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Cenicriviroc(CVC) 150 mg, 1일 1회 경구 투여 및 매일 아침 음식과 함께 복용.
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위약 비교기: 위약
위약과 일치하는 CVC, 1일 1회 경구 투여 및 최대 24주 동안 매일 아침 음식과 함께 복용.
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위약과 일치하는 CVC는 하루에 한 번 구두로 투여하고 매일 아침 음식과 함께 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Matsuda 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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말초 인슐린 민감도의 변화는 Matsuda 지수로 측정했습니다.
경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 측정된 공복 혈장 포도당(FPG) 및 공복 혈장 인슐린(FPI) 농도는 Matsuda 지수를 계산하는 데 사용되었습니다.
Matsuda 지수 = 10,000/제곱근 [FPG mg/dL x FPI μIU/mL) x (평균 포도당 mg/dL x OGTT 동안 평균 인슐린 μIU/mL)].
<2.5의 Matsuda 지수는 전신 인슐린 저항성을 나타냅니다.
더 낮은 Matsuda Index는 최악의 질병 상태를 나타냅니다.
Matsuda Index의 증가는 인슐린 감수성(최고)의 개선을 나타냅니다.
기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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지방 조직 인슐린 저항성(Adipo-IR ) 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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지방 인슐린 감수성의 변화는 Adipo-IR로 측정하였다.
Adipo-IR= (공복 혈청 유리 지방산(FFA) mmol/L x FPI μIU/mL).
Adipo-IR 지수가 높을수록 최악의 질병 상태를 나타냅니다.
낮은 Adipo-IR 지수가 가장 좋습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피하 지방 조직에서 대식세포 침윤의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
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지방 조직의 대식세포 침윤은 분화 클러스터 68(CD68), 분화 클러스터 163(CD163), C-C 케모카인 수용체 유형 2(CCR2), C-C 케모카인 수용체 유형 5(CCR5)에 대해 염색된 면역조직화학에 의해 파라핀 내장 지방 펀치 생검에서 평가되었습니다. ) 및 분화 클러스터 206(CD206).
침윤 감소는 염증이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 24주차
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피하 지방 조직에서 C-C 케모카인 수용체 2형(CCR2) 및 C-C 케모카인 수용체 5형(CCR5)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
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CCR2 및 CCR5 상응하는 리간드의 메신저 리보핵산(mRNA) 유전자 발현은 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 냉동 지방 조직에서 평가되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 24주차
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말초 단핵구 하위 집합(CD14/CD16)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
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말초 단핵구 하위 집합(분화 14의 클러스터(CD14/분화 16의 클러스터(CD16))]은 유동 세포측정법에 의해 신선한 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 샘플에서 측정되었습니다.
단핵구 결과는 Total, Classical(CD14+CD16-), Intermediate(CD14+CD16+) 및 Non-classical(CD14lowCD16+)에 대해 보고됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 24주차
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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공복시 혈액 샘플을 수집하여 포도당 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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공복 혈장 인슐린(FPI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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공복 혈액 샘플을 채취하여 인슐린 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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정량적 인슐린 감수성 검사 지수(QUICKI)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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QUICKI는 인슐린 감수성을 측정하는 데 사용됩니다.
QUICKI = 1/(log FPI μIU/mL + log FPG mg/dL).
기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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인슐린 저항성의 항상성 모델(HOMA-IR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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HOMA-IR = (FPG mg/dL x FPI μIU/mL)/405.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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베타 세포 기능의 항상성 모델 평가에서 기준선으로부터의 변화(HOMA-%B)
기간: 기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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HOMA-%B= (20 × FPI)/(FPG - 3.5).
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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공복시 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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공복시 혈액 샘플을 수집하여 포도당 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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혈장 글루카곤 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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공복시 혈액 샘플을 채취하여 글루카곤 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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포도당 로드 후 30, 60, 90 및 120분의 혈장 포도당
기간: 포도당 부하 전, 12주 및 24주에 포도당 부하 후 30, 60, 90 및 120분
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경구 포도당 내성 검사 중에 혈액을 채취하여 포도당 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
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포도당 부하 전, 12주 및 24주에 포도당 부하 후 30, 60, 90 및 120분
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포도당 부하 후 30, 60, 90 및 120분에 혈장 인슐린
기간: 전 포도당 부하, 12주 및 24주에 포도당 부하 후 30, 60, 90 및 120분
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경구 포도당 내성 검사 중에 혈액을 채취하여 인슐린 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
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전 포도당 부하, 12주 및 24주에 포도당 부하 후 30, 60, 90 및 120분
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농도-시간 곡선 아래 영역의 기준선에서 혈청 포도당에 대한 시간 0에서 120분[AUC(0-120분)]까지의 변화
기간: 12주 및 24주에 포도당 부하 후 30, 60, 90 및 120분까지 기준선(전 포도당 부하)
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AUC(0-120분)는 경구 내당능 검사 동안 얻은 혈청 포도당 값에서 도출되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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12주 및 24주에 포도당 부하 후 30, 60, 90 및 120분까지 기준선(전 포도당 부하)
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혈청 포도당에 대한 농도-시간 곡선 아래 영역의 기준선에서 시간 30분에서 120분[AUC(30-120분)]으로 변경
기간: 12주 및 24주에 포도당 부하 후 30, 60, 90 및 120분까지 기준선(전 포도당 부하)
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AUC(30-120분)는 경구 내당능 검사에서 얻은 혈청 포도당 값에서 도출되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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12주 및 24주에 포도당 부하 후 30, 60, 90 및 120분까지 기준선(전 포도당 부하)
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혈장 인슐린에 대한 AUC(0-120분)의 기준선에서 변경
기간: 12주 및 24주에 포도당 부하 후 30, 60, 90 및 120분까지 기준선(전 포도당 부하)
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AUC(0-120분)는 경구 포도당 내성 검사 동안 얻은 혈장 인슐린 값에서 파생되었습니다.
기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
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12주 및 24주에 포도당 부하 후 30, 60, 90 및 120분까지 기준선(전 포도당 부하)
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혈장 인슐린에 대한 AUC(30-120분)의 기준선에서 변경
기간: 12주 및 24주에 포도당 부하 후 30, 60, 90 및 120분까지 기준선(전 포도당 부하)
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AUC(30-120분)는 경구 당부하 검사 동안 얻은 혈장 인슐린 값에서 도출되었습니다.
기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
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12주 및 24주에 포도당 부하 후 30, 60, 90 및 120분까지 기준선(전 포도당 부하)
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단식 유리 지방산의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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공복시 혈액 샘플을 채취하여 유리 지방산 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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혈청 아디포넥틴 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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공복시 혈액 샘플을 채취하여 아디포넥틴 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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혈청 저항 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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공복시 혈액 샘플을 채취하여 레지스틴 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일)부터 12주 및 24주까지
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포도당 부하 후 30, 60, 90 및 120분에 혈청 FFA
기간: 전 포도당 부하, 12주 및 24주에 포도당 부하 후 30, 60, 90 및 120분
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경구 포도당 내성 검사 중에 혈액을 채취하여 FFA 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
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전 포도당 부하, 12주 및 24주에 포도당 부하 후 30, 60, 90 및 120분
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혈청 FFA에 대한 AUC(0-120분)의 기준선에서 변경
기간: 12주 및 24주에 포도당 부하 후 30, 60, 90 및 120분까지 기준선(전 포도당 부하)
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AUC(0-120분)는 경구 내당능 검사 동안 얻은 혈청 FFA 값에서 도출되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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12주 및 24주에 포도당 부하 후 30, 60, 90 및 120분까지 기준선(전 포도당 부하)
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혈청 FFA에 대한 AUC(30-120분)의 기준선에서 변경
기간: 12주 및 24주에 포도당 부하 후 30, 60, 90 및 120분까지 기준선(전 포도당 부하)
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AUC(30-120분)는 경구 당부하 검사에서 얻은 혈청 FFA 값에서 도출되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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12주 및 24주에 포도당 부하 후 30, 60, 90 및 120분까지 기준선(전 포도당 부하)
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비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동 점수(NAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(스크리닝) ~ 24주차
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NASH 진단을 받은 참여자에 대해서만 스크리닝 동안 및 24주차에 간 생검을 수행했습니다.
NAFLD 활동 점수는 지방증(0=<5% ~ 3=>66%), 소엽 염증(0=병소 없음 ~ 3=>4 병소/200x) 및 간세포 팽창(0=없음 ~ 2)의 3가지 구성 요소를 기반으로 결정되었습니다. = 많은 셀/눈에 띄는 팽창) 총 가능한 점수는 0에서 8까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(스크리닝) ~ 24주차
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NASH Clinical Research Network(CRN) 병기 범주별 참가자 수
기간: 기준선(스크리닝) 및 24주차
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간 생검은 NASH 진단을 받은 참가자에 대해 스크리닝 동안 및 24주차에 수행되었습니다.
NASH CRN Brunt/Kleiner Fibrosis Staging System 섬유증 단계는 다음과 같습니다: 0(없음), 1(주위굴 또는 문맥주위), 1A(경증, 구역 3, 굴주위), 1B(중등도, 구역 3, 굴주위), 1C(문맥/문주위) ), 2(굴주위 및 문맥/문주위), 3(가교 섬유증) 및 4(간경화).
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기준선(스크리닝) 및 24주차
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혈청 C-C 케모카인 수용체 유형 2(CCR2) 리간드: 단핵구 화학주성 단백질 1(MCP-1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차)부터 2주차, 12주차, 24주차
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혈액을 채취하여 MCP-1 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 2주차, 12주차, 24주차
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혈청 C-C 케모카인 수용체 유형 5(CCR5) 리간드의 기준선으로부터의 변화: RANTES
기간: 기준선(1일차)부터 2주차, 12주차, 24주차
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혈액을 수집하고 RANTES(활성화 정상 T-세포 발현 및 분비 조절) 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 2주차, 12주차, 24주차
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혈청 CCR5 리간드의 기준선으로부터의 변화: 대식세포 염증성 단백질 1 알파(MIP-1α)
기간: 기준선(1일차)부터 2주차, 12주차, 24주차
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혈액을 채취하여 MIP-1α 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 2주차, 12주차, 24주차
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혈청 CCR5 리간드의 기준선으로부터의 변화: 대식세포 염증성 단백질 1 베타(MIP-1β)
기간: 기준선(1일차)부터 2주차, 12주차, 24주차
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혈액을 채취하여 MIP-1β 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 2주차, 12주차, 24주차
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염증 바이오마커의 기준선으로부터의 변화: 인터루킨 1 베타(IL-1β)
기간: 기준선(1일차)부터 2주차, 12주차, 24주차
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혈액을 채취하여 IL-1β 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 2주차, 12주차, 24주차
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염증 바이오마커의 기준선으로부터의 변화: 인터루킨 6(IL-6)
기간: 기준선(1일차)부터 2주차, 12주차, 24주차
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혈액을 채취하여 IL-6 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 2주차, 12주차, 24주차
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염증 바이오마커의 기준선으로부터의 변화: 인터루킨 8(IL-8)
기간: 기준선(1일차)부터 2주차, 12주차, 24주차
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혈액을 채취하여 IL-8 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 2주차, 12주차, 24주차
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염증 바이오마커의 기준선으로부터의 변화: 인터루킨 10(IL-10)
기간: 기준선(1일차)부터 2주차, 12주차, 24주차
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혈액을 채취하여 IL-1β 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 2주차, 12주차, 24주차
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염증 바이오마커의 기준선으로부터의 변화: 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)
기간: 기준선(1일) ~ 2주, 12주, 24주
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혈액을 채취하여 hs-CRP 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일) ~ 2주, 12주, 24주
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염증 바이오마커의 기준선으로부터의 변화: 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)
기간: 기준선(1일) ~ 2주, 12주, 24주
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혈액을 채취하여 TNF-α 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일) ~ 2주, 12주, 24주
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비침습성 대사 바이오마커: 히알루론산의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
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혈액을 채취하여 히알루론산 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 24주차
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비침습적 대사 바이오마커: Cytokeratin-18(CK-18) [M30 및 M65]의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
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혈액을 채취하여 CK-18 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 24주차
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비침습성 대사 바이오마커: 섬유아세포 성장 인자-21(FGF-21)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
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혈액을 채취하여 FGF-21 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 24주차
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비침습적 대사 바이오마커의 기준선으로부터의 변화: Mac-2 결합 단백질(Mac-2BP)
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
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혈액을 채취하여 Mac-2BP 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 24주차
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비침습성 대사 혈청 바이오마커의 기준선으로부터의 변화: 분화 클러스터(CD95)
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
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혈액을 채취하여 CD95 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 24주차
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비침습적 대사 마커의 기준선으로부터의 변화: 알파-태아단백(AFP)
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
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혈액을 채취하여 AFP 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 24주차
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간 질환(LiverMultiScan™) 테스트에 대한 다중모수 자기공명영상(MRI)에 의한 비침습 영상의 기준선에서 변화: 지방 분율
기간: 12주차와 24주차 기준선
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MRI를 통한 LiverMultiscan™ 테스트는 기준선과 12주 및 24주차에 얻었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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12주차와 24주차 기준선
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간 질환(LiverMultiScan™) 테스트에 대한 다중모수 자기공명영상(MRI)에 의한 비침습 영상의 기준선에서 변경: 수정된 T1(cT1)
기간: 12주차와 24주차 기준선
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MRI를 통한 LiverMultiscan™은 기준선과 12주차와 24주차에 얻었습니다.
기술자가 선택한 관심 영역 4개의 평균이 보고됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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12주차와 24주차 기준선
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간 질환(LiverMultiScan™) 검사에 대한 다중모수 자기공명영상(MRI)에 의한 비침습 영상의 기준선에서 변경: 간 내 cT1 모드 값
기간: 12주차와 24주차 기준선
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MRI를 통한 LiverMultiscan™은 기준선과 12주차와 24주차에 얻었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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12주차와 24주차 기준선
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간 질환(LiverMultiScan™) 테스트에 대한 다변수 자기 공명 영상(MRI)에 의한 비침습 영상의 기준선에서 변경: 간 염증 및 섬유증(LIF) 점수
기간: 12주차와 24주차 기준선
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MRI를 통한 LiverMultiscan™ 테스트는 기준선과 12주 및 24주차에 얻었습니다.
기술자가 선택한 관심 영역 4개의 평균이 보고됩니다.
LIF 점수 범위는 0=간 질환 없음에서 4=심각한 간 질환입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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12주차와 24주차 기준선
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간 질환(LiverMultiScan™) 검사에 대한 다변수 자기 공명 영상(MRI)에 의한 비침습 영상의 기준선에서 변화: 철 함량
기간: 12주차와 24주차 기준선
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MRI를 통한 LiverMultiscan™ 테스트는 기준선과 12주 및 24주차에 얻었습니다.
기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
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12주차와 24주차 기준선
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 기준선
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기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차 기준선
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간 트랜스아미나제: ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)의 기준선에서 변경
기간: 12주차와 24주차 기준선
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혈액을 채취하여 ALT 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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12주차와 24주차 기준선
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간 트랜스아미나제: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차와 24주차 기준선
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혈액을 채취하여 AST 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
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12주차와 24주차 기준선
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적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 24주
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AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하거나 악화되는 AE입니다.
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24주
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 참가자 수
기간: 24주
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활력 징후에는 수축기 혈압, 확장기 혈압, 심박수, 호흡수 및 온도가 포함됩니다.
연구자는 활력 징후 측정이 임상적으로 관련이 있는지 결정했습니다.
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24주
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임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준 24주
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표준 12 리드 ECG가 수행되었습니다.
연구자는 비정상 결과가 임상적으로 중요한지 결정했습니다.
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기준 24주
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혈장 Cenicriviroc 농도
기간: 기준선(제1일) 1개 샘플 투여 전; 2주, 12주 및 24주차에 1개의 샘플은 투여 전 및 1개의 샘플은 투여 후
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기준선(제1일) 1개 샘플 투여 전; 2주, 12주 및 24주차에 1개의 샘플은 투여 전 및 1개의 샘플은 투여 후
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신체 검사 결과 이상 참가자 수
기간: 24주
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신체 검사에는 복부, 심혈관, 사지, 머리, 눈, 귀, 코, 인후, 폐, 림프절, 신경계, 피부 및 갑상선과 같은 신체 시스템에 대한 평가가 포함되었습니다.
기준선에서 비정상적인 결과가 있는 참가자와 기준선 이후에 비정상적인 결과가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eric Lefebvre, MD, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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