Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ORION: Virkninger af Cenicriviroc på insulinfølsomhed hos personer med prædiabetes eller type 2-diabetes mellitus (T2DM) og mistænkt NAFLD

17. september 2019 opdateret af: Tobira Therapeutics, Inc.

ORION - Effekt af CCR2- og CCR5-antagonisme af Cenicriviroc på insulinfølsomhed i perifert og fedtvæv hos voksne overvægtige forsøgspersoner med prædiabetes eller type 2-diabetes mellitus og mistænkt ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie af cenicriviroc (CVC), der skal udføres i ca. 50 voksne overvægtige forsøgspersoner [body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m^2] med prædiabetes eller type 2 diabetes mellitus og mistanke om NALFD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 50 voksne overvægtige forsøgspersoner (BMI ≥ 30 kg/m2) med prædiabetes eller type 2-diabetes mellitus og mistænkt NALFD vil blive randomiseret ind i undersøgelsen.

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage enten CVC (n=25) eller matchende placebo (n=25), én gang dagligt (QD) i 24 uger, efterfulgt af et sikkerhedsopfølgningsbesøg 4 uger efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio Digestive Research Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
        • Fundacion de Investigacion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år
  • Fedme som defineret ved BMI ≥ 30 kg/m2
  • Bevis for prædiabetes eller type 2 diabetes mellitus baseret på screening laboratorieværdier med mindst et af følgende kriterier:
  • Fastende plasmaglukose (FPG) på 100 - 270 mg/dL (5,6 - 15,0 mmol/L)
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) på 5,7 - 10,0 %
  • Deltagere, der får metformin alene eller i kombination med et sulfonylurinstof (glimepirid, glipizid, glyburid eller gliclazid), skal være i stabil behandling i mindst 90 dage før screening.
  • Mistænkt diagnose af NAFLD garanterer bekræftelse ved leverbiopsi
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 øvre normalgrænse (ULN)
  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der deltager i undersøgelsen, skal acceptere at bruge mindst 2 godkendte barrierepræventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter at have stoppet undersøgelseslægemidlet. Kvinder, der er postmenopausale, skal have dokumentation for ophør af menstruation i ≥ 12 måneder og serum follikelstimulerende hormon (FSH) ≥ 30 mU/ml
  • Deltagere, der får tilladt samtidig medicin, skal være i stabil behandling i 28 dage før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale antihyperglykæmiske midler (OHAs) andre end metformin eller sulfonylurinstoffer, herunder men ikke begrænset til thiazolidindioner, DPP-4-hæmmere, SGLT2-hæmmere, GLP-1-receptoragonister, meglitinider, α-glucosidase-hæmmere, colesevelam, basalinsulintidin eller pramlintidin inden for 90 dage før screening eller forventet brug under forsøget
  • Type 1 diabetes
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv
  • Human Immundefekt Virus-1 (HIV-1) eller Human Immundefekt Virsu-2 (HIV-2) infektion
  • Hepatitis C Virus Antistof (HCVAb) positiv
  • Forudgående eller planlagt levertransplantation
  • Andre kendte årsager til kronisk leversygdom, herunder alkoholisk leversygdom
  • Anamnese med skrumpelever og/eller leverdekompensation inklusive ascites, encefalopati eller variceal blødning
  • Alkoholforbrug større end 14 enheder/uge
  • Vægtreduktion gennem fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi under udførelsen af ​​undersøgelsen (inklusive mavebånd)
  • Enhver grad ≥ 3 laboratorieabnormitet som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) toksicitetsgraderingsskala, undtagen forsøgspersoner med grad ≥ 3 dyslipidæmi med triglycerid- eller kolesterolstigninger, medmindre klinisk vurdering forudser en umiddelbar sundhedsrisiko for individet
  • Serumalbumin < 3,5 g/dL
  • Serumkreatininniveauer ≥ 1,5 mg/dL for mænd eller ≥ 1,4 mg/dL for kvinder, hvis deltageren får metformin
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 ifølge MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease).
  • Blodpladetal < 100.000/mm3
  • Hæmoglobin < 12 g/dL for mænd eller < 11 g/dL for kvinder
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Modtager løbende terapi med eventuel forbudt medicin ved screening
  • Allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter
  • Enhver anden klinisk signifikant lidelse eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doserings- og protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cenicriviroc 150 mg
Cenicriviroc (CVC) 150 mg, indgivet oralt én gang dagligt og indtaget hver morgen med mad i op til 24 uger.
Medicin: Cenicriviroc 150 mg
Cenicriviroc (CVC) 150 mg, indgivet oralt én gang dagligt og indtaget hver morgen med mad.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende CVC, indgivet oralt én gang dagligt og taget hver morgen med mad i op til 24 uger.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende CVC indgivet oralt én gang dagligt og taget hver morgen med mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Matsuda Index
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
Ændring i perifer insulinfølsomhed blev målt ved Matsuda-indekset. Koncentrationer af fastende plasmaglukose (FPG) og fastende plasmainsulin (FPI) målt under den orale glucosetolerancetest (OGTT) blev brugt til at beregne Matsuda-indekset. Matsuda Index=10.000/kvadratrod [FPG mg/dL x FPI μIU/mL) x (gennemsnitlig glucose mg/dL x gennemsnitlig insulin μIU/mL under OGTT)]. Et Matsuda-indeks på <2,5 indikerer insulinresistens i hele kroppen. Et lavere Matsuda-indeks indikerer den værste sygdomstilstand. En stigning i Matsuda-indekset indikerer en forbedring af insulinfølsomheden (bedst). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
Ændring fra baseline i fedtvæv insulinresistens (Adipo-IR) indeks
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
Ændring i fedtinsulinfølsomhed blev målt ved Adipo-IR. Adipo-IR= (Fastende serumfri fedtsyre (FFA) mmol/L x FPI μIU/mL). Et højere Adipo-IR-indeks indikerer den værste sygdomstilstand. Et lavere Adipo-IR-indeks er bedst. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i makrofaginfiltration i subkutant fedtvæv
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Makrofaginfiltration i fedtvæv blev vurderet i paraffinindlejrede fedtpunchbiopsier ved immunhistokemi farvet for klynge af differentiering 68 (CD68), klynge af differentiering 163 (CD163), C-C kemokin receptor type 2 (CCR2), C-C receptor type chemokin (C-C receptor chemokin) ) og cluster of differentiation 206 (CD206). En reduktion i infiltration indikerer mindre inflammation. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 24
Ændring fra baseline i C-C Chemokine Receptor Type 2 (CCR2) og C-C Chemokine Receptor Type 5 (CCR5) i subkutant fedtvæv
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
CCR2 og CCR5 tilsvarende liganders messenger ribonukleinsyre (mRNA) genekspression blev vurderet i frosset fedtvæv ved kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 24
Ændring fra baseline i perifere monocytter undersæt (CD14/CD16)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Perifere monocytundersæt (cluster of differentiation 14 (CD14/cluster of differentiation 16 (CD16))) blev målt i friske perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) prøver ved flowcytometri. Monocytresultater er rapporteret for Total, Klassisk (CD14+CD16-), Mellemliggende (CD14+CD16+) og Ikke-klassisk (CD14lowCD16+). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
En fastende blodprøve blev udtaget og sendt til et centralt laboratorium til analyse af glukose. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
Ændring fra baseline i fastende plasmainsulin (FPI)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
En fastende blodprøve blev udtaget og sendt til et centralt laboratorium til analyse af insulin. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
Ændring fra baseline i kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
QUICKI bruges til at måle insulinfølsomhed. QUICKI = 1/(log FPI μIU/mL + log FPG mg/dL). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
Ændring fra baseline i homeostasemodel for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
HOMA-IR = (FPG mg/dL x FPI μIU/mL)/405. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
Ændring fra baseline i homøostasemodelvurdering af β-cellefunktion (HOMA-%B)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
HOMA-%B= (20 x FPI)/(FPG - 3,5). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
Ændring fra baseline i fastende glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
En fastende blodprøve blev udtaget og sendt til et centralt laboratorium til analyse af glukose. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
Ændring fra baseline i plasmaglucagonkoncentration
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
En fastende blodprøve blev udtaget og sendt til et centralt laboratorium til analyse af glukagon. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
Plasmaglukose ved 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning
Tidsramme: Før glukosebelastning, 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning i uge 12 og 24
Blod blev opsamlet under den orale glukosetolerancetest og blev sendt til et centralt laboratorium til analyse af glukose.
Før glukosebelastning, 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning i uge 12 og 24
Plasma insulin ved 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning
Tidsramme: Præ-glukosebelastning, 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning i uge 12 og 24
Blod blev opsamlet under den orale glukosetolerancetest og blev sendt til et centralt laboratorium til analyse af insulin.
Præ-glukosebelastning, 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning i uge 12 og 24
Ændring fra basislinje i område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 120 minutter [AUC (0-120 min)] for serumglukose
Tidsramme: Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning i uge 12 og 24
AUC(0-120 min) blev afledt af serumglucoseværdierne opnået under den orale glucosetolerancetest. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning i uge 12 og 24
Ændring fra basislinje i område under koncentrationstidskurven fra tid 30 til 120 minutter [AUC (30-120 min)] for serumglukose
Tidsramme: Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning i uge 12 og 24
AUC(30-120 min) blev afledt af serumglucoseværdierne opnået under den orale glucosetolerancetest. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning i uge 12 og 24
Ændring fra baseline i AUC (0-120 min) for plasmainsulin
Tidsramme: Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning i uge 12 og 24
AUC(0-120 min) blev afledt af plasmainsulinværdierne opnået under den orale glucosetolerancetest. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning i uge 12 og 24
Ændring fra baseline i AUC (30-120 min) for plasmainsulin
Tidsramme: Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning i uge 12 og 24
AUC(30-120 min) blev afledt af plasmainsulinværdierne opnået under den orale glucosetolerancetest. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning i uge 12 og 24
Ændring fra baseline i fastende frie fedtsyrer
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
En fastende blodprøve blev udtaget og sendt til et centralt laboratorium til analyse af frie fedtsyrer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
Ændring fra baseline i serum adiponectin koncentration
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
En fastende blodprøve blev udtaget og sendt til et centralt laboratorium til analyse af adiponectin. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
Ændring fra baseline i serumresistinkoncentration
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
En fastende blodprøve blev udtaget og sendt til et centralt laboratorium til analyse af resistin. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 12 og 24
Serum FFA ved 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning
Tidsramme: Præ-glukosebelastning, 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning i uge 12 og 24
Blod blev opsamlet under den orale glukosetolerancetest og blev sendt til et centralt laboratorium til analyse af FFA.
Præ-glukosebelastning, 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning i uge 12 og 24
Ændring fra baseline i AUC (0-120 min) for serum FFA
Tidsramme: Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning i uge 12 og 24
AUC(0-120 min) blev afledt af serum-FFA-værdierne opnået under den orale glucosetolerancetest. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning i uge 12 og 24
Ændring fra baseline i AUC (30-120 min) for serum FFA
Tidsramme: Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning i uge 12 og 24
AUC(30-120 min) blev afledt af serum-FFA-værdierne opnået under den orale glucosetolerancetest. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukosebelastning i uge 12 og 24
Ændring fra baseline i den ikke-alkoholiske fedtleversygdom (NAFLD) Activity Score (NAS)
Tidsramme: Baseline (screening) til uge 24
Leverbiopsi blev udført under screening og i uge 24 kun for deltagere diagnosticeret med NASH. NAFLD aktivitetsscore blev bestemt baseret på 3 komponenter: steatose (0=<5% til 3=>66%), lobulær inflammation (0=ingen foci til 3=>4 foci/200x) og hepatocellulær ballondannelse (0=ingen til 2) = mange celler/fremtrædende ballondannelse) for en samlet mulig score på 0 til 8. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (screening) til uge 24
Antal deltagere efter NASH Clinical Research Network (CRN) iscenesættelseskategorier
Tidsramme: Baseline (screening) og uge 24
Leverbiopsi blev udført under screening og i uge 24 for deltagere diagnosticeret med NASH. NASH CRN Brunt/Kleiner Fibrose Staging System Fibrosestadier er: 0 (Ingen), 1 (Perisinusoidal eller periportal), 1A (Mild, zone 3, perisinusoidal), 1B (Moderat, zone 3, perisinusoidal), 1C (Portal/periportal) ), 2 (Perisinusoidal og portal/periportal), 3 (Bridging fibrose) og 4 (Cirrhosis).
Baseline (screening) og uge 24
Ændring fra baseline i serum C-C Kemokin Receptor Type 2 (CCR2) Ligand: Monocyt Kemotaktisk Protein 1 (MCP-1)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2, 12 og 24
Blod blev opsamlet og sendt til et centralt laboratorium til analyse af MCP-1. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 2, 12 og 24
Ændring fra baseline i serum C-C Chemokine Receptor Type 5 (CCR5) Ligand: RANTES
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2, 12 og 24
Blod blev opsamlet og blev sendt til et centralt laboratorium til analyse af RANTES (reguleret på aktivering af normal T-celle udtrykt og udskilt). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 2, 12 og 24
Ændring fra baseline i serum CCR5-ligand: Makrofag-inflammatorisk protein 1-alfa (MIP-1α)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2, 12 og 24
Blod blev opsamlet og sendt til et centralt laboratorium til analyse af MIP-1α. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 2, 12 og 24
Ændring fra baseline i serum CCR5-ligand: Makrofag-inflammatorisk protein 1 Beta (MIP-1β)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2, 12 og 24
Blod blev opsamlet og sendt til et centralt laboratorium til analyse af MIP-1β. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 2, 12 og 24
Ændring fra baseline i biomarkør for inflammation: Interleukin 1 Beta (IL-1β)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2, 12 og 24
Blod blev opsamlet og sendt til et centralt laboratorium til analyse af IL-1β. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 2, 12 og 24
Ændring fra baseline i biomarkør for inflammation: Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2, 12 og 24
Blod blev opsamlet og sendt til et centralt laboratorium til analyse af IL-6. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 2, 12 og 24
Ændring fra baseline i biomarkør for inflammation: Interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2, 12 og 24
Blod blev opsamlet og sendt til et centralt laboratorium til analyse af IL-8. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 2, 12 og 24
Ændring fra baseline i biomarkør for inflammation: Interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2, 12 og 24
Blod blev opsamlet og sendt til et centralt laboratorium til analyse af IL-1β. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 2, 12 og 24
Ændring fra baseline i biomarkør for inflammation: høj følsomhed C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2, 12, 24
Blod blev opsamlet og sendt til et centralt laboratorium til analyse af hs-CRP. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 2, 12, 24
Ændring fra baseline i biomarkør for inflammation: Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2, 12, 24
Blod blev opsamlet og sendt til et centralt laboratorium til analyse af TNF-α. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 2, 12, 24
Ændring fra baseline i ikke-invasiv metabolisk biomarkør: Hyaluronsyre
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Blod blev opsamlet og sendt til et centralt laboratorium til analyse af hyaluronsyre. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 24
Ændring fra baseline i noninvasiv metabolisk biomarkør: Cytokeratin-18 (CK-18) [M30 og M65]
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Blod blev opsamlet og blev sendt til et centralt laboratorium til analyse af CK-18. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 24
Ændring fra baseline i ikke-invasiv metabolisk biomarkør: Fibroblast Growth Factor-21 (FGF-21)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Blod blev opsamlet og sendt til et centralt laboratorium til analyse af FGF-21. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 24
Ændring fra baseline i ikke-invasiv metabolisk biomarkør: Mac-2-bindende protein (Mac-2BP)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Blod blev opsamlet og sendt til et centralt laboratorium til analyse af Mac-2BP. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 24
Ændring fra baseline i noninvasiv metabolisk serumbiomarkør: Cluster of Differentiation (CD95)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Blod blev opsamlet og sendt til et centralt laboratorium til analyse af CD95. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 24
Ændring fra baseline i noninvasiv metabolisk markør: Alpha-fetoprotein (AFP)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Blod blev opsamlet og sendt til et centralt laboratorium til analyse af AFP. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline (dag 1) til uge 24
Ændring fra baseline i ikke-invasiv billeddannelse ved multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for leversygdom (LiverMultiScan™) test: fedtfraktion
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 24
LiverMultiscan™-tests via MR blev opnået ved baseline og i uge 12 og 24. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline til uge 12 og 24
Ændring fra baseline i ikke-invasiv billeddannelse ved multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for leversygdom (LiverMultiScan™) Test: Korrigeret T1 (cT1)
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 24
LiverMultiscan™ via MR blev opnået ved baseline og i uge 12 og 24. Gennemsnittet af 4 områder af interesse som valgt af teknikeren er rapporteret. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline til uge 12 og 24
Ændring fra baseline i ikke-invasiv billeddannelse ved multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for leversygdom (LiverMultiScan™)-test: cT1-tilstandsværdier i leveren
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 24
LiverMultiscan™ via MR blev opnået ved baseline og i uge 12 og 24. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline til uge 12 og 24
Ændring fra baseline i ikke-invasiv billeddannelse ved multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for leversygdom (LiverMultiScan™)-test: score for leverbetændelse og fibrose (LIF)
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 24
LiverMultiscan™-tests via MR blev opnået ved baseline og i uge 12 og 24. Gennemsnittet af 4 områder af interesse som valgt af teknikeren er rapporteret. LIF-score varierer fra 0=ingen leversygdom til 4=svær leversygdom. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline til uge 12 og 24
Ændring fra baseline i ikke-invasiv billeddannelse ved multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for leversygdom (LiverMultiScan™) Test: Jernindhold
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 24
LiverMultiscan™-tests via MR blev opnået ved baseline og i uge 12 og 24. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline til uge 12 og 24
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline til uge 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i levertransaminase: Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 24
Blod blev opsamlet og sendt til et centralt laboratorium til analyse af ALT. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline til uge 12 og 24
Ændring fra baseline i levertransaminase: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 24
Blod blev opsamlet og sendt til et centralt laboratorium til analyse af AST. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline til uge 12 og 24
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: 24 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En TEAE er en AE, der opstår eller forværres efter modtagelse af undersøgelsesmedicin.
24 uger
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 24 uger
Vitale tegn inkluderede systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og temperatur. Investigatoren fastslog, om målingerne af vitale tegn var klinisk relevante.
24 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Baseline 24 uger
Et standard 12-aflednings-EKG blev udført. Investigatoren fastslog, om de unormale resultater var klinisk signifikante.
Baseline 24 uger
Plasma Cenicriviroc koncentrationer
Tidsramme: Baseline (dag 1) én prøve foruddosis; Uge 2, 12 og 24 én prøve før dosis og én prøve efter dosis
Baseline (dag 1) én prøve foruddosis; Uge 2, 12 og 24 én prøve før dosis og én prøve efter dosis
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: 24 uger
Fysisk undersøgelse omfattede vurdering af følgende kropssystemer: Mave, kardiovaskulære, ekstremiteter, hoved, øjne, ører, næse, hals, lunger, lymfeknuder, neurologiske, hud og skjoldbruskkirtel. Antallet af deltagere med eventuelle unormale fund ved Baseline og deltagere med eventuelle unormale fund Post-Baseline rapporteres.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Lefebvre, MD, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 652-2-204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner