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ORION: Efeitos do cenicriviroc na sensibilidade à insulina em indivíduos com pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e suspeita de DHGNA

17 de setembro de 2019 atualizado por: Tobira Therapeutics, Inc.

ORION - Efeito do antagonismo CCR2 e CCR5 pelo cenicriviroc na sensibilidade à insulina do tecido periférico e adiposo em adultos obesos com pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2 e suspeita de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)

Um estudo de Fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de cenicriviroc (CVC) a ser conduzido em aproximadamente 50 adultos obesos [índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m^2] com pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2 e suspeita de DHGNA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 50 adultos obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) com pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2 e suspeita de NALFD serão randomizados para o estudo.

Os indivíduos elegíveis receberão CVC (n=25) ou placebo correspondente (n=25), uma vez ao dia (QD) por 24 semanas, seguido por uma visita de acompanhamento de segurança 4 semanas após a última ingestão da medicação do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio Digestive Research Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-4807
        • Fundacion de Investigacion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos
  • Obesidade definida por IMC ≥ 30 kg/m2
  • Evidência de pré-diabetes ou diabetes mellitus tipo 2 com base em valores laboratoriais de triagem com pelo menos um dos seguintes critérios:
  • Glicemia plasmática em jejum (FPG) de 100 - 270 mg/dL (5,6 - 15,0 mmol/L)
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) de 5,7 - 10,0%
  • Os participantes que recebem metformina isoladamente ou em combinação com uma sulfonilureia (glimepirida, glipizida, gliburida ou gliclazida) devem estar em terapia estável por pelo menos 90 dias antes da triagem.
  • Suspeita de diagnóstico de DHGNA justificando confirmação por biópsia hepática
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 5 limite superior normal (LSN)
  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens que participam do estudo devem concordar em usar pelo menos 2 métodos contraceptivos de barreira aprovados durante o estudo e por 3 meses após a interrupção do medicamento do estudo. Mulheres na pós-menopausa devem ter documentação de cessação da menstruação por ≥ 12 meses e hormônio folículo estimulante (FSH) ≥ 30 mU/mL
  • Os participantes que recebem medicamentos concomitantes permitidos precisam estar em terapia estável por 28 dias antes da linha de base.

Critério de exclusão:

  • Uso de agentes anti-hiperglicêmicos orais (OHAs) que não sejam metformina ou sulfoniluréias, incluindo, entre outros, tiazolidinedionas, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT2, agonistas de receptores GLP-1, meglitinidas, inibidores de α-glicosidase, colesevelam, bromocriptina, pramlintide ou insulina basal dentro de 90 dias antes da triagem ou uso antecipado durante o teste
  • diabetes tipo 1
  • Antígeno de Superfície da Hepatite B (HBsAg) positivo
  • Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana-1 (HIV-1) ou pelo Virsu-2 da Imunodeficiência Humana (HIV-2)
  • Anticorpo do Vírus da Hepatite C (HCVAb) positivo
  • Transplante hepático prévio ou planejado
  • Outras causas conhecidas de doença hepática crônica, incluindo doença hepática alcoólica
  • História de cirrose e/ou descompensação hepática incluindo ascite, encefalopatia ou sangramento varicoso
  • Consumo de álcool superior a 14 unidades/semana
  • Redução de peso através de cirurgia bariátrica ou cirurgia bariátrica planejada durante a realização do estudo (incluindo banda gástrica)
  • Qualquer anormalidade laboratorial de Grau ≥ 3, conforme definido pela Escala de Classificação de Toxicidade dos Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE), exceto indivíduos com dislipidemia de Grau ≥ 3 com elevações de triglicérides ou colesterol, a menos que a avaliação clínica preveja um risco imediato à saúde do indivíduo
  • Albumina sérica < 3,5 g/dL
  • Níveis de creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL para homens ou ≥ 1,4 mg/dL para mulheres se o participante estiver recebendo metformina
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 50 mL/min/1,73 m2 de acordo com a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
  • Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
  • Hemoglobina < 12 g/dL para homens ou < 11 g/dL para mulheres
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Receber terapia contínua com qualquer medicamento não permitido na Triagem
  • Alergia ao medicamento do estudo ou seus componentes
  • Quaisquer outros distúrbios clinicamente significativos ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem e protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cenicriviroc 150 mg
Cenicriviroc (CVC) 150 mg, administrado por via oral uma vez ao dia e tomado todas as manhãs com alimentos por até 24 semanas.
Medicamento: Cenicriviroc 150 mg
Cenicriviroc (CVC) 150 mg, administrado por via oral uma vez ao dia e tomado todas as manhãs com alimentos.
Comparador de Placebo: Placebo
CVC compatível com placebo, administrado por via oral uma vez ao dia e tomado todas as manhãs com alimentos por até 24 semanas.
Medicamento: Placebo
CVC compatível com placebo administrado por via oral uma vez ao dia e tomado todas as manhãs com alimentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de Matsuda
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 12 e 24
A alteração na sensibilidade periférica à insulina foi medida pelo Índice de Matsuda. As concentrações de glicose plasmática em jejum (FPG) e insulina plasmática em jejum (FPI) medidas durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) foram usadas para calcular o Índice de Matsuda. Índice de Matsuda=10.000/raiz quadrada [FPG mg/dL x FPI μIU/mL) x (média de glicose mg/dL x média de insulina μIU/mL durante OGTT)]. Um índice de Matsuda <2,5 indica resistência à insulina em todo o corpo. Um Índice de Matsuda mais baixo indica o pior estado da doença. Um aumento no índice de Matsuda indica uma melhora na sensibilidade à insulina (melhor). Uma alteração positiva em relação à linha de base indica melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) às semanas 12 e 24
Mudança da linha de base no índice de resistência à insulina do tecido adiposo (Adipo-IR)
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 12 e 24
A alteração na sensibilidade à insulina adiposa foi medida por Adipo-IR. Adipo-IR= (Ácido graxo livre de soro de jejum (FFA) mmol/L x FPI μIU/mL). Um índice Adipo-IR mais alto indica o pior estado da doença. Um índice Adipo-IR mais baixo é o melhor. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) às semanas 12 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na infiltração de macrófagos no tecido adiposo subcutâneo
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
A infiltração de macrófagos no tecido adiposo foi avaliada em biópsias de punção adiposo embebidas em parafina por imuno-histoquímica coradas para agrupamento de diferenciação 68 (CD68), agrupamento de diferenciação 163 (CD163), receptor de quimiocina C-C tipo 2 (CCR2), receptor de quimiocina C-C tipo 5 (CCR5 ) e cluster de diferenciação 206 (CD206). Uma redução na infiltração indica menos inflamação. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Alteração da linha de base no receptor de quimiocina C-C tipo 2 (CCR2) e no receptor de quimiocina C-C tipo 5 (CCR5) no tecido adiposo subcutâneo
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
A expressão do gene do ácido ribonucléico (mRNA) mensageiro dos ligantes correspondentes CCR2 e CCR5 foi avaliada em tecido adiposo congelado por reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Mudança da linha de base em subconjuntos de monócitos periféricos (CD14/CD16)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
Subconjuntos de monócitos periféricos (cluster de diferenciação 14 (CD14/cluster de diferenciação 16 (CD16))) foram medidos em amostras frescas de células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) por citometria de fluxo. Os resultados dos monócitos são relatados para Total, Clássico (CD14+CD16-), Intermediário (CD14+CD16+) e Não Clássico (CD14baixoCD16+). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até as semanas 12 e 24
Uma amostra de sangue em jejum foi coletada e enviada a um laboratório central para análise de glicose. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (Dia 1) até as semanas 12 e 24
Alteração da linha de base na insulina plasmática em jejum (FPI)
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 12 e 24
Uma amostra de sangue em jejum foi coletada e enviada a um laboratório central para análise de insulina. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) às semanas 12 e 24
Mudança desde a linha de base no Índice Quantitativo de Verificação de Sensibilidade à Insulina (QUICKI)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até as semanas 12 e 24
QUICKI é usado para medir a sensibilidade à insulina. QUICKI = 1/(log FPI μIU/mL + log FPG mg/dL). Uma alteração positiva em relação à linha de base indica melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (Dia 1) até as semanas 12 e 24
Mudança da linha de base no modelo de homeostase de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 12 e 24
HOMA-IR = (FPG mg/dL x FPI μIU/mL)/405. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) às semanas 12 e 24
Alteração da linha de base na avaliação do modelo de homeostase da função das células β (HOMA-%B)
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 12 e 24
HOMA-%B= (20 × FPI)/(FPG - 3,5). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) às semanas 12 e 24
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c glicosilada em jejum (HbA1c)
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 12 e 24
Uma amostra de sangue em jejum foi coletada e enviada a um laboratório central para análise de glicose. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) às semanas 12 e 24
Alteração da linha de base na concentração plasmática de glucagon
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 12 e 24
Uma amostra de sangue em jejum foi coletada e enviada a um laboratório central para análise de glucagon. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) às semanas 12 e 24
Glicose plasmática em 30, 60, 90 e 120 minutos após a carga de glicose
Prazo: Antes da carga de glicose, 30, 60, 90 e 120 minutos após a carga de glicose nas semanas 12 e 24
O sangue foi coletado durante o teste oral de tolerância à glicose e enviado para um laboratório central para análise de glicose.
Antes da carga de glicose, 30, 60, 90 e 120 minutos após a carga de glicose nas semanas 12 e 24
Insulina plasmática aos 30, 60, 90 e 120 minutos após a carga de glicose
Prazo: Pré-carga de glicose, 30, 60, 90 e 120 minutos após a carga de glicose nas semanas 12 e 24
O sangue foi coletado durante o teste oral de tolerância à glicose e enviado para um laboratório central para análise de insulina.
Pré-carga de glicose, 30, 60, 90 e 120 minutos após a carga de glicose nas semanas 12 e 24
Mudança da linha de base na área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 a 120 minutos [AUC (0-120 min)] para glicose sérica
Prazo: Linha de base (pré-carga de glicose) a 30, 60, 90 e 120 minutos após a carga de glicose nas semanas 12 e 24
A AUC (0-120 min) foi derivada dos valores séricos de glicose obtidos durante o teste oral de tolerância à glicose. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (pré-carga de glicose) a 30, 60, 90 e 120 minutos após a carga de glicose nas semanas 12 e 24
Mudança da linha de base na área sob a curva de concentração-tempo de 30 a 120 minutos [AUC (30-120 min)] para glicose sérica
Prazo: Linha de base (pré-carga de glicose) a 30, 60, 90 e 120 minutos após a carga de glicose nas semanas 12 e 24
A AUC (30-120 min) foi derivada dos valores séricos de glicose obtidos durante o teste oral de tolerância à glicose. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (pré-carga de glicose) a 30, 60, 90 e 120 minutos após a carga de glicose nas semanas 12 e 24
Alteração da linha de base em AUC (0-120 min) para insulina plasmática
Prazo: Linha de base (pré-carga de glicose) a 30, 60, 90 e 120 minutos após a carga de glicose nas semanas 12 e 24
A AUC (0-120 min) foi derivada dos valores de insulina plasmática obtidos durante o teste oral de tolerância à glicose. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (pré-carga de glicose) a 30, 60, 90 e 120 minutos após a carga de glicose nas semanas 12 e 24
Mudança da linha de base em AUC (30-120 min) para insulina plasmática
Prazo: Linha de base (pré-carga de glicose) a 30, 60, 90 e 120 minutos após a carga de glicose nas semanas 12 e 24
A AUC (30-120 min) foi derivada dos valores de insulina plasmática obtidos durante o teste oral de tolerância à glicose. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (pré-carga de glicose) a 30, 60, 90 e 120 minutos após a carga de glicose nas semanas 12 e 24
Mudança da linha de base em ácidos graxos livres em jejum
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 12 e 24
Uma amostra de sangue em jejum foi coletada e enviada a um laboratório central para análise de ácidos graxos livres. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) às semanas 12 e 24
Alteração da linha de base na concentração sérica de adiponectina
Prazo: Linha de base (Dia 1) até as semanas 12 e 24
Uma amostra de sangue em jejum foi coletada e enviada a um laboratório central para análise de adiponectina. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (Dia 1) até as semanas 12 e 24
Alteração da linha de base na concentração sérica de resistina
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 12 e 24
Uma amostra de sangue em jejum foi coletada e enviada a um laboratório central para análise de resistina. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) às semanas 12 e 24
FFA sérico em 30, 60, 90 e 120 minutos após a carga de glicose
Prazo: Pré-carga de glicose, 30, 60, 90 e 120 minutos após a carga de glicose nas semanas 12 e 24
O sangue foi coletado durante o teste oral de tolerância à glicose e enviado a um laboratório central para análise de AGL.
Pré-carga de glicose, 30, 60, 90 e 120 minutos após a carga de glicose nas semanas 12 e 24
Mudança da linha de base em AUC (0-120 min) para soro FFA
Prazo: Linha de base (pré-carga de glicose) a 30, 60, 90 e 120 minutos após a carga de glicose nas semanas 12 e 24
A AUC (0-120 min) foi derivada dos valores séricos de FFA obtidos durante o teste oral de tolerância à glicose. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (pré-carga de glicose) a 30, 60, 90 e 120 minutos após a carga de glicose nas semanas 12 e 24
Mudança da linha de base em AUC (30-120 min) para soro FFA
Prazo: Linha de base (pré-carga de glicose) a 30, 60, 90 e 120 minutos após a carga de glicose nas semanas 12 e 24
A AUC (30-120 min) foi derivada dos valores séricos de FFA obtidos durante o teste oral de tolerância à glicose. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (pré-carga de glicose) a 30, 60, 90 e 120 minutos após a carga de glicose nas semanas 12 e 24
Alteração da linha de base na pontuação de atividade (NAS) da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
Prazo: Linha de base (triagem) até a semana 24
A biópsia hepática foi realizada durante a triagem e na semana 24 apenas para participantes diagnosticados com NASH. O escore de atividade da NAFLD foi determinado com base em 3 componentes: esteatose (0=<5% a 3=>66%), inflamação lobular (0=sem focos a 3=>4 focos/200x) e balão hepatocelular (0=nenhum a 2 = muitas células/balonização proeminente) para uma pontuação total possível de 0 a 8. Uma alteração negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (triagem) até a semana 24
Número de participantes por categorias de estadiamento NASH Clinical Research Network (CRN)
Prazo: Linha de base (triagem) e semana 24
A biópsia hepática foi realizada durante a triagem e na semana 24 para participantes diagnosticados com NASH. Os estágios de fibrose do sistema de estadiamento de fibrose NASH CRN Brunt/Kleiner são: 0 (nenhum), 1 (perisinusoidal ou periportal), 1A (leve, zona 3, perisinusoidal), 1B (moderado, zona 3, perisinusoidal), 1C (portal/periportal ), 2 (Perisinusoidal e portal/periportal), 3 (Fibrose em ponte) e 4 (Cirrose).
Linha de base (triagem) e semana 24
Alteração da linha de base no ligando do receptor de quimiocina C-C tipo 2 (CCR2) sérico: proteína quimiotática de monócitos 1 (MCP-1)
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 2, 12 e 24
O sangue foi coletado e enviado a um laboratório central para análise de MCP-1. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) às semanas 2, 12 e 24
Alteração da linha de base no ligante do receptor de quimiocina C-C tipo 5 (CCR5) sérico: RANTES
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 2, 12 e 24
O sangue foi coletado e enviado a um laboratório central para análise de RANTES (regulado na ativação de células T normais expressas e secretadas). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) às semanas 2, 12 e 24
Alteração da linha de base no ligante CCR5 sérico: proteína inflamatória 1 alfa de macrófagos (MIP-1α)
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 2, 12 e 24
O sangue foi coletado e enviado a um laboratório central para análise de MIP-1α. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) às semanas 2, 12 e 24
Alteração da linha de base no ligante CCR5 sérico: proteína inflamatória 1 beta de macrófagos (MIP-1β)
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 2, 12 e 24
O sangue foi coletado e enviado a um laboratório central para análise de MIP-1β. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) às semanas 2, 12 e 24
Alteração da linha de base no biomarcador de inflamação: Interleucina 1 Beta (IL-1β)
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 2, 12 e 24
O sangue foi coletado e enviado a um laboratório central para análise de IL-1β. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) às semanas 2, 12 e 24
Alteração da linha de base no biomarcador de inflamação: interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 2, 12 e 24
O sangue foi coletado e enviado a um laboratório central para análise de IL-6. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) às semanas 2, 12 e 24
Alteração da linha de base no biomarcador de inflamação: Interleucina 8 (IL-8)
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 2, 12 e 24
O sangue foi coletado e enviado a um laboratório central para análise de IL-8. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) às semanas 2, 12 e 24
Alteração da linha de base no biomarcador de inflamação: interleucina 10 (IL-10)
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 2, 12 e 24
O sangue foi coletado e enviado a um laboratório central para análise de IL-1β. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) às semanas 2, 12 e 24
Alteração da linha de base no biomarcador de inflamação: proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 2, 12, 24
O sangue foi coletado e enviado a um laboratório central para análise de PCR-us. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) às semanas 2, 12, 24
Alteração da linha de base no biomarcador de inflamação: fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 2, 12, 24
O sangue foi coletado e enviado a um laboratório central para análise de TNF-α. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) às semanas 2, 12, 24
Mudança da linha de base no biomarcador metabólico não invasivo: ácido hialurônico
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
O sangue foi coletado e enviado para um laboratório central para análise de Ácido Hialurônico. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Alteração da linha de base no biomarcador metabólico não invasivo: citoqueratina-18 (CK-18) [M30 e M65]
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
O sangue foi coletado e enviado a um laboratório central para análise de CK-18. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Mudança da linha de base no biomarcador metabólico não invasivo: fator de crescimento de fibroblastos-21 (FGF-21)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
O sangue foi coletado e enviado a um laboratório central para análise de FGF-21. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora e uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Mudança da linha de base no biomarcador metabólico não invasivo: proteína de ligação Mac-2 (Mac-2BP)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
O sangue foi coletado e enviado a um laboratório central para análise de Mac-2BP. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora e uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Mudança da linha de base no biomarcador sérico metabólico não invasivo: agrupamento de diferenciação (CD95)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
O sangue foi coletado e enviado a um laboratório central para análise de CD95. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Mudança da linha de base no marcador metabólico não invasivo: alfa-fetoproteína (AFP)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 24
O sangue foi coletado e enviado para um laboratório central para análise de AFP. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base (dia 1) até a semana 24
Mudança da linha de base em imagens não invasivas por ressonância magnética multiparamétrica (MRI) para teste de doença hepática (LiverMultiScan™): Fração de gordura
Prazo: Linha de base para as semanas 12 e 24
Os testes LiverMultiscan™ via ressonância magnética foram obtidos na linha de base e nas semanas 12 e 24. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base para as semanas 12 e 24
Alteração da linha de base em imagens não invasivas por ressonância magnética multiparamétrica (MRI) para teste de doença hepática (LiverMultiScan™): T1 corrigido (cT1)
Prazo: Linha de base para as semanas 12 e 24
LiverMultiscan™ via MRI foram obtidos na linha de base e nas semanas 12 e 24. A média de 4 regiões de interesse selecionadas pelo técnico é relatada. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base para as semanas 12 e 24
Mudança da linha de base em imagens não invasivas por ressonância magnética multiparamétrica (MRI) para teste de doença hepática (LiverMultiScan™): valores do modo cT1 dentro do fígado
Prazo: Linha de base para as semanas 12 e 24
LiverMultiscan™ via MRI foram obtidos na linha de base e nas semanas 12 e 24. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base para as semanas 12 e 24
Alteração da linha de base em imagens não invasivas por ressonância magnética multiparamétrica (MRI) para teste de doença hepática (LiverMultiScan™): pontuação de inflamação e fibrose hepática (LIF)
Prazo: Linha de base para as semanas 12 e 24
Os testes LiverMultiscan™ via ressonância magnética foram obtidos na linha de base e nas semanas 12 e 24. A média de 4 regiões de interesse selecionadas pelo técnico é relatada. O LIF Score varia de 0=sem doença hepática a 4=doença hepática grave. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base para as semanas 12 e 24
Mudança da linha de base em imagens não invasivas por ressonância magnética multiparamétrica (MRI) para teste de doença hepática (LiverMultiScan™): conteúdo de ferro
Prazo: Linha de base para as semanas 12 e 24
Os testes LiverMultiscan™ via ressonância magnética foram obtidos na linha de base e nas semanas 12 e 24. Uma alteração positiva em relação à linha de base indica melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base para as semanas 12 e 24
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base para as semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base para as semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração da linha de base na transaminase hepática: Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base para as semanas 12 e 24
O sangue foi coletado e enviado para um laboratório central para análise de ALT. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base para as semanas 12 e 24
Alteração da linha de base na transaminase hepática: aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base para as semanas 12 e 24
O sangue foi coletado e enviado para um laboratório central para análise de AST. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora e uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base para as semanas 12 e 24
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: 24 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). Um TEAE é um EA que ocorre ou piora após receber o medicamento do estudo.
24 semanas
Número de participantes com alterações clinicamente relevantes desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: 24 semanas
Os sinais vitais incluíam pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura. O investigador determinou se as medições dos sinais vitais eram clinicamente relevantes.
24 semanas
Número de participantes com resultados anormais de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos
Prazo: Linha de base 24 semanas
Um ECG padrão de 12 derivações foi realizado. O investigador determinou se os resultados anormais eram clinicamente significativos.
Linha de base 24 semanas
Concentrações Plasmáticas de Cenicriviroc
Prazo: Linha de base (Dia 1) uma pré-dose de amostra; Semanas 2, 12 e 24 uma amostra pré-dose e uma amostra pós-dose
Linha de base (Dia 1) uma pré-dose de amostra; Semanas 2, 12 e 24 uma amostra pré-dose e uma amostra pós-dose
Número de participantes com achados de exame físico anormais
Prazo: 24 semanas
O exame físico incluiu a avaliação dos seguintes sistemas corporais: Abdômen, Cardiovascular, Extremidades, Cabeça, Olhos, Ouvidos, Nariz, Garganta, Pulmões, Linfonodos, Neurológico, Pele e Tireóide. O número de participantes com achados anormais na linha de base e participantes com achados anormais após a linha de base são relatados.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tobira Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eric Lefebvre, MD, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 652-2-204

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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