Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ORION: Effekter av Cenicriviroc på insulinsensitivitet hos personer med prediabetes eller type 2 diabetes mellitus (T2DM) og mistenkt NAFLD

17. september 2019 oppdatert av: Tobira Therapeutics, Inc.

ORION - Effekt av CCR2 og CCR5-antagonisme av Cenicriviroc på perifer og fettvevs insulinsensitivitet hos voksne overvektige personer med prediabetes eller type 2 diabetes mellitus og mistenkt alkoholfri fettleversykdom (NAFLD)

En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av cenicriviroc (CVC) som skal utføres i omtrent 50 voksne overvektige personer [kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m^2] med prediabetes eller type 2 diabetes mellitus og mistenkt NALFD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 50 voksne overvektige personer (BMI ≥ 30 kg/m2) med prediabetes eller type 2 diabetes mellitus og mistenkt NALFD vil bli randomisert inn i studien.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta enten CVC (n=25) eller matchende placebo (n=25), én gang daglig (QD) i 24 uker, etterfulgt av et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 4 uker etter siste inntak av studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio Digestive Research Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4807
        • Fundación de Investigación

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner i alderen 18-75 år
  • Overvekt som definert av BMI ≥ 30 kg/m2
  • Bevis på prediabetes eller type 2 diabetes mellitus basert på screening laboratorieverdier med minst ett av følgende kriterier:
  • Fastende plasmaglukose (FPG) på 100 - 270 mg/dL (5,6 - 15,0 mmol/L)
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) på 5,7 - 10,0 %
  • Deltakere som får metformin alene eller i kombinasjon med et sulfonylurea (glimepirid, glipizid, glyburid eller gliclazid), må være på stabil behandling i minst 90 dager før screening.
  • Mistenkt diagnose av NAFLD som garanterer bekreftelse ved leverbiopsi
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 øvre normalgrense (ULN)
  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  • Kvinner i fertil alder og menn som deltar i studien må godta å bruke minst 2 godkjente barriereprevensjonsmetoder gjennom hele studiens varighet og i 3 måneder etter avsluttet studiemedisin. Kvinner som er postmenopausale må ha dokumentasjon på opphør av menstruasjon i ≥ 12 måneder og serum follikkelstimulerende hormon (FSH) ≥ 30 mU/ml
  • Deltakere som får tillatte samtidige medisiner må ha stabil behandling i 28 dager før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av orale antihyperglykemiske midler (OHAs) andre enn metformin eller sulfonylurea, inkludert, men ikke begrenset til, tiazolidindioner, DPP-4-hemmere, SGLT2-hemmere, GLP-1-reseptoragonister, meglitinider, α-glukosidasehemmere, colesevelam, bromomlintidin eller pramlintidin innen 90 dager før screening eller forventet bruk under forsøket
  • Type 1 diabetes
  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv
  • Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) eller Human Immunodeficiency Virus-2 (HIV-2) infeksjon
  • Hepatitt C Virus Antistoff (HCVAb) positiv
  • Tidligere eller planlagt levertransplantasjon
  • Andre kjente årsaker til kronisk leversykdom, inkludert alkoholisk leversykdom
  • Anamnese med skrumplever og/eller leverdekompensasjon inkludert ascites, encefalopati eller variceal blødning
  • Alkoholforbruk større enn 14 enheter/uke
  • Vektreduksjon gjennom fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi under gjennomføringen av studien (inkludert magebånd)
  • Enhver laboratorieavvik i grad ≥ 3 som definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Toksisitetsgraderingsskala, unntatt forsøkspersoner med grad ≥ 3 dyslipidemi med triglyserid- eller kolesteroløkninger med mindre klinisk vurdering forutser en umiddelbar helserisiko for pasienten
  • Serumalbumin < 3,5 g/dL
  • Serumkreatininnivåer ≥ 1,5 mg/dL for menn eller ≥ 1,4 mg/dL for kvinner hvis deltakeren får metformin
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 i henhold til ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Blodplateantall < 100 000/mm3
  • Hemoglobin < 12 g/dL for menn eller < 11 g/dL for kvinner
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Mottar pågående terapi med eventuelle ikke-tillatte medisiner ved screening
  • Allergi mot studiemedikamentet eller dets komponenter
  • Eventuelle andre klinisk signifikante lidelser eller tidligere terapi som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doserings- og protokollkravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cenicriviroc 150 mg
Cenicriviroc (CVC) 150 mg, gitt oralt én gang daglig og tatt hver morgen med mat i opptil 24 uker.
Legemiddel: Cenicriviroc 150 mg
Cenicriviroc (CVC) 150 mg, gitt oralt én gang daglig og tatt hver morgen med mat.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende CVC, administrert oralt en gang daglig og tatt hver morgen med mat i opptil 24 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende CVC administrert oralt en gang daglig og tatt hver morgen med mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Matsuda-indeksen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
Endring i perifer insulinfølsomhet ble målt ved Matsuda Index. Konsentrasjoner av fastende plasmaglukose (FPG) og fastende plasmainsulin (FPI) målt under den orale glukosetoleransetesten (OGTT) ble brukt til å beregne Matsuda-indeksen. Matsuda Index=10 000/kvadratrot [FPG mg/dL x FPI μIU/mL) x (gjennomsnittlig glukose mg/dL x gjennomsnittlig insulin μIU/mL under OGTT)]. En Matsuda-indeks på <2,5 indikerer insulinresistens i hele kroppen. En lavere Matsuda-indeks indikerer den verste sykdomstilstanden. En økning i Matsuda-indeksen indikerer en forbedring i insulinfølsomheten (best). En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring og en negativ endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
Endring fra baseline i fettvevsinsulinresistens (Adipo-IR)-indeks
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
Endring i fettinsulinfølsomhet ble målt med Adipo-IR. Adipo-IR= (Fasting Serum fri fettsyre (FFA) mmol/L x FPI μIU/mL). En høyere Adipo-IR-indeks indikerer den verste sykdomstilstanden. En lavere Adipo-IR-indeks er best. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i makrofaginfiltrasjon i subkutan fettvev
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Makrofaginfiltrasjon i fettvev ble vurdert i parafininnstøpte fettpunchbiopsier ved immunhistokjemi farget for klynge av differensiering 68 (CD68), klynge av differensiering 163 (CD163), C-C kjemokinreseptor type 2 (CCR2), C-C reseptor type kjemokin ) og klynge av differensiering 206 (CD206). En reduksjon i infiltrasjon indikerer mindre betennelse. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Endring fra baseline i C-C kjemokinreseptor type 2 (CCR2) og C-C kjemokinreseptor type 5 (CCR5) i subkutant fettvev
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
CCR2 og CCR5 korresponderende liganders messenger ribonukleinsyre (mRNA) genuttrykk ble vurdert i frosset fettvev ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR). En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Endring fra baseline i undergrupper av perifere monocytter (CD14/CD16)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Perifere monocyttundersett (cluster of differentiation 14 (CD14/cluster of differentiation 16 (CD16))) ble målt i prøver av ferske perifere mononukleære blodceller (PBMCs) ved flowcytometri. Monocyttresultater er rapportert for Total, Klassisk (CD14+CD16-), Mellomliggende (CD14+CD16+) og Ikke-klassisk (CD14lowCD16+). En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
En fastende blodprøve ble tatt og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av glukose. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
Endring fra baseline i fastende plasmainsulin (FPI)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
En fastende blodprøve ble tatt og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av insulin. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring og en negativ endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
Endring fra baseline i kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
QUICKI brukes til å måle insulinfølsomhet. QUICKI = 1/(log FPI μIU/mL + log FPG mg/dL). En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring og en negativ endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
Endring fra baseline i homeostasemodell for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
HOMA-IR = (FPG mg/dL x FPI μIU/mL)/405. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
Endring fra baseline i homeostasemodellvurdering av β-cellefunksjon (HOMA-%B)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
HOMA-%B= (20 × FPI)/(FPG - 3,5). En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
Endring fra baseline i fastende glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
En fastende blodprøve ble tatt og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av glukose. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
Endring fra baseline i plasmaglukagonkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
En fastende blodprøve ble tatt og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av glukagon. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
Plasmaglukose ved 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning
Tidsramme: Før glukosebelastning, 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning i uke 12 og 24
Blod ble samlet under den orale glukosetoleransetesten og ble sendt til et sentrallaboratorium for analyse av glukose.
Før glukosebelastning, 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning i uke 12 og 24
Plasmainsulin ved 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning
Tidsramme: Pre-glukosebelastning, 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning i uke 12 og 24
Blod ble samlet under den orale glukosetoleransetesten og ble sendt til et sentrallaboratorium for analyse av insulin.
Pre-glukosebelastning, 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning i uke 12 og 24
Endring fra baseline i området under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 120 minutter [AUC (0-120 min)] for serumglukose
Tidsramme: Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning i uke 12 og 24
AUC(0-120 min) ble avledet fra serumglukoseverdiene oppnådd under den orale glukosetoleransetesten. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning i uke 12 og 24
Endring fra baseline i område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 30 til 120 minutter [AUC (30-120 min)] for serumglukose
Tidsramme: Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning i uke 12 og 24
AUC(30-120 min) ble avledet fra serumglukoseverdiene oppnådd under den orale glukosetoleransetesten. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning i uke 12 og 24
Endring fra baseline i AUC (0-120 min) for plasmainsulin
Tidsramme: Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning i uke 12 og 24
AUC(0-120 min) ble avledet fra plasmainsulinverdiene oppnådd under den orale glukosetoleransetesten. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring og en negativ endring fra Baseline indikerer en forverring.
Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning i uke 12 og 24
Endring fra baseline i AUC (30-120 min) for plasmainsulin
Tidsramme: Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning i uke 12 og 24
AUC(30-120 min) ble avledet fra plasmainsulinverdiene oppnådd under den orale glukosetoleransetesten. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring og en negativ endring fra Baseline indikerer en forverring.
Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning i uke 12 og 24
Endring fra baseline i fastende frie fettsyrer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
En fastende blodprøve ble tatt og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av frie fettsyrer. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
Endring fra baseline i serum adiponectin konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
En fastende blodprøve ble tatt og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av adiponektin. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring og en negativ endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
Endring fra baseline i serumresistinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
En fastende blodprøve ble tatt og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av resistin. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12 og 24
Serum FFA ved 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning
Tidsramme: Pre-glukosebelastning, 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning i uke 12 og 24
Blod ble samlet under den orale glukosetoleransetesten og ble sendt til et sentrallaboratorium for analyse av FFA.
Pre-glukosebelastning, 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning i uke 12 og 24
Endring fra baseline i AUC (0-120 min) for serum FFA
Tidsramme: Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning i uke 12 og 24
AUC(0-120 min) ble avledet fra serum-FFA-verdiene oppnådd under den orale glukosetoleransetesten. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning i uke 12 og 24
Endring fra baseline i AUC (30-120 min) for serum FFA
Tidsramme: Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning i uke 12 og 24
AUC(30-120 min) ble avledet fra serum-FFA-verdiene oppnådd under den orale glukosetoleransetesten. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Baseline (før glukosebelastning) til 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukosebelastning i uke 12 og 24
Endring fra baseline i den alkoholfrie fettleversykdommen (NAFLD) aktivitetspoeng (NAS)
Tidsramme: Grunnlinje (screening) til uke 24
Leverbiopsi ble utført under screening og ved uke 24 kun for deltakere diagnostisert med NASH. NAFLD-aktivitetsscore ble bestemt basert på 3 komponenter: steatose (0=<5% til 3=>66%), lobulær betennelse (0=ingen foci til 3=>4 foci/200x) og hepatocellulær ballongdannelse (0=ingen til 2) = mange celler/prominent ballongdannelse) for en total mulig poengsum på 0 til 8. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (screening) til uke 24
Antall deltakere etter NASH Clinical Research Network (CRN) iscenesettelseskategorier
Tidsramme: Grunnlinje (visning) og uke 24
Leverbiopsi ble utført under screening og ved uke 24 for deltakere diagnostisert med NASH. NASH CRN Brunt/Kleiner Fibrosis Staging System Fibrosestadier er: 0 (Ingen), 1 (Perisinusoidal eller periportal), 1A (mild, sone 3, perisinusoidal), 1B (Moderat, sone 3, perisinusoidal), 1C (Portal/periportal) ), 2 (Perisinusoidal og portal/periportal), 3 (Bridging fibrose) og 4 (Sirrhose).
Grunnlinje (visning) og uke 24
Endring fra baseline i serum C-C kjemokinreseptor type 2 (CCR2) ligand: Monocytt kjemotaktisk protein 1 (MCP-1)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 12 og 24
Blod ble samlet og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av MCP-1. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 12 og 24
Endring fra baseline i serum C-C kjemokinreseptor Type 5 (CCR5) Ligand: RANTES
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 12 og 24
Blod ble samlet og sendt til et sentralt laboratorium for analyse av RANTES (regulert ved aktivering av normal T-celle uttrykt og utskilt). En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 12 og 24
Endring fra baseline i serum CCR5-ligand: makrofaginflammatorisk protein 1 alfa (MIP-1α)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 12 og 24
Blod ble samlet og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av MIP-1α. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 12 og 24
Endring fra baseline i serum CCR5-ligand: Macrophage Inflammatory Protein 1 Beta (MIP-1β)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 12 og 24
Blod ble samlet og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av MIP-1β. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 12 og 24
Endring fra baseline i biomarkør for betennelse: Interleukin 1 Beta (IL-1β)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 12 og 24
Blod ble samlet og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av IL-1β. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 12 og 24
Endring fra baseline i biomarkør for betennelse: Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 12 og 24
Blod ble samlet og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av IL-6. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 12 og 24
Endring fra baseline i biomarkør for betennelse: Interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 12 og 24
Blod ble samlet og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av IL-8. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 12 og 24
Endring fra baseline i biomarkør for betennelse: Interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 12 og 24
Blod ble samlet og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av IL-1β. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 12 og 24
Endring fra baseline i biomarkør for betennelse: høy sensitivitet C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 12, 24
Blod ble samlet og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av hs-CRP. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 12, 24
Endring fra baseline i biomarkør for betennelse: Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 12, 24
Blod ble samlet og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av TNF-α. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 12, 24
Endring fra baseline i ikke-invasiv metabolsk biomarkør: Hyaluronsyre
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Blod ble samlet og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av hyaluronsyre. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring og en negativ endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Endring fra baseline i ikke-invasiv metabolsk biomarkør: Cytokeratin-18 (CK-18) [M30 og M65]
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Blod ble samlet og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av CK-18. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring og en negativ endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Endring fra baseline i ikke-invasiv metabolsk biomarkør: Fibroblast Growth Factor-21 (FGF-21)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Blod ble samlet og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av FGF-21. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Endring fra baseline i ikke-invasiv metabolsk biomarkør: Mac-2-bindende protein (Mac-2BP)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Blod ble samlet og sendt til et sentralt laboratorium for analyse av Mac-2BP. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Endring fra baseline i ikke-invasiv metabolsk serumbiomarkør: Cluster of Differentiation (CD95)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Blod ble samlet og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av CD95. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Endring fra baseline i ikke-invasiv metabolsk markør: Alpha-fetoprotein (AFP)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Blod ble samlet og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av AFP. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Endring fra baseline i ikke-invasiv bildebehandling ved multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) for leversykdom (LiverMultiScan™)-test: fettfraksjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og 24
LiverMultiscan™-tester via MR ble oppnådd ved baseline og ved uke 12 og 24. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje til uke 12 og 24
Endring fra baseline i ikke-invasiv bildebehandling ved multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) for leversykdom (LiverMultiScan™)-test: Korrigert T1 (cT1)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og 24
LiverMultiscan™ via MR ble oppnådd ved baseline og ved uke 12 og 24. Gjennomsnittet av 4 områder av interesse som valgt av teknikeren er rapportert. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje til uke 12 og 24
Endring fra baseline i ikke-invasiv bildebehandling ved multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) for leversykdom (LiverMultiScan™)-test: cT1-modusverdier i leveren
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og 24
LiverMultiscan™ via MR ble oppnådd ved baseline og ved uke 12 og 24. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje til uke 12 og 24
Endring fra baseline i ikke-invasiv bildebehandling ved hjelp av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) for leversykdom (LiverMultiScan™)-test: score for leverbetennelse og fibrose (LIF)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og 24
LiverMultiscan™-tester via MR ble oppnådd ved baseline og ved uke 12 og 24. Gjennomsnittet av 4 områder av interesse som valgt av teknikeren er rapportert. LIF-score varierer fra 0=ingen leversykdom til 4=alvorlig leversykdom. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje til uke 12 og 24
Endring fra baseline i ikke-invasiv bildebehandling ved multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) for leversykdom (LiverMultiScan™)-test: jerninnhold
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og 24
LiverMultiscan™-tester via MR ble oppnådd ved baseline og ved uke 12 og 24. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring og en negativ endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje til uke 12 og 24
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje til uke 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i levertransaminase: Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og 24
Blod ble samlet og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av ALT. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje til uke 12 og 24
Endring fra baseline i levertransaminase: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og 24
Blod ble samlet og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av ASAT. En negativ endring fra Baseline indikerer forbedring og en positiv endring fra Baseline indikerer en forverring.
Grunnlinje til uke 12 og 24
Antall deltakere med minst én behandlingsutløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: 24 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En TEAE er en AE som oppstår eller forverres etter å ha mottatt studiemedisin.
24 uker
Antall deltakere med klinisk relevante endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: 24 uker
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur. Utforskeren avgjorde om målingene av vitale tegn var klinisk relevante.
24 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Baseline 24 uker
Et standard 12 avlednings-EKG ble utført. Utforskeren fastslo om de unormale resultatene var klinisk signifikante.
Baseline 24 uker
Plasma Cenicriviroc-konsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) én prøve forhåndsdose; Uke 2, 12 og 24 én prøve før dose og én prøve etter dose
Grunnlinje (dag 1) én prøve forhåndsdose; Uke 2, 12 og 24 én prøve før dose og én prøve etter dose
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: 24 uker
Fysisk undersøkelse inkluderte vurdering av følgende kroppssystemer: abdomen, kardiovaskulær, ekstremiteter, hode, øyne, ører, nese, hals, lunger, lymfeknuter, nevrologiske, hud og skjoldbruskkjertel. Antall deltakere med eventuelle unormale funn ved baseline og deltakere med eventuelle unormale funn Post-Baseline rapporteres.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Eric Lefebvre, MD, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 652-2-204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Cenicriviroc 150 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere