Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ORION: Účinky Cenicriviroc na citlivost na inzulín u subjektů s prediabetem nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a suspektním NAFLD

17. září 2019 aktualizováno: Tobira Therapeutics, Inc.

ORION - Účinek antagonismu CCR2 a CCR5 pomocí Cenicriviroc na citlivost na inzulín v periferních a tukových tkáních u dospělých obézních subjektů s prediabetem nebo diabetem mellitus 2. typu a s podezřením na nealkoholické ztučnění jater (NAFLD)

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie cenicriviroc (CVC), která bude provedena u přibližně 50 dospělých obézních subjektů [body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m^2] s prediabetem nebo diabetes mellitus 2. typu a podezření na NALFD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude randomizováno přibližně 50 dospělých obézních subjektů (BMI ≥ 30 kg/m2) s prediabetem nebo diabetes mellitus 2. typu a suspektním NALFD.

Vhodní jedinci dostanou buď CVC (n=25) nebo odpovídající placebo (n=25), jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů, po kterých bude následovat bezpečnostní následná návštěva 4 týdny po posledním užití studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927-4807
        • Fundacion de Investigacion
  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio Digestive Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18-75 let
  • Obezita definovaná BMI ≥ 30 kg/m2
  • Důkaz prediabetu nebo diabetes mellitus 2. typu na základě screeningových laboratorních hodnot s alespoň jedním z následujících kritérií:
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG) 100 – 270 mg/dl (5,6 – 15,0 mmol/l)
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) 5,7 - 10,0 %
  • Účastníci užívající metformin samotný nebo v kombinaci se sulfonylmočovinou (glimepirid, glipizid, glyburid nebo gliklazid) musí být na stabilní léčbě po dobu nejméně 90 dnů před screeningem.
  • Podezření na diagnózu NAFLD vyžadující potvrzení jaterní biopsií
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5 horní hranice normy (ULN)
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku a muži účastnící se studie musí souhlasit s používáním alespoň 2 schválených bariérových metod antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie léku. Ženy, které jsou po menopauze, musí mít dokumentaci o ukončení menstruace po dobu ≥ 12 měsíců a sérovém folikuly stimulujícím hormonu (FSH) ≥ 30 mU/ml
  • Účastníci, kteří dostávají povolenou souběžnou medikaci, musí být na stabilní terapii po dobu 28 dnů před výchozí hodnotou.

Kritéria vyloučení:

  • Použití perorálních antihyperglykemických látek (OHA) jiných než metformin nebo sulfonylmočoviny, včetně, ale bez omezení, thiazolidindionů, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT2, agonistů receptoru GLP-1, meglitinidů, inhibitorů a-glukosidázy, kolesevelamu, bromokriptinu, pramlintidu nebo bazálního inzulínu do 90 dnů před screeningem nebo předpokládaným použitím během studie
  • Diabetes 1. typu
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní
  • Infekce virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) nebo virem lidské imunodeficience 2 (HIV-2)
  • Pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb).
  • Předcházející nebo plánovaná transplantace jater
  • Jiné známé příčiny chronického onemocnění jater, včetně alkoholického onemocnění jater
  • Anamnéza cirhózy a/nebo jaterní dekompenzace včetně ascitu, encefalopatie nebo krvácení z varixů
  • Spotřeba alkoholu vyšší než 14 jednotek/týden
  • Redukce hmotnosti prostřednictvím bariatrické operace nebo plánované bariatrické operace během provádění studie (včetně bandáže žaludku)
  • Jakákoli laboratorní abnormalita stupně ≥ 3, jak je definována Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) Toxicity Grading Scale National Cancer Institute, kromě subjektů s dyslipidémií stupně ≥ 3 se zvýšením triglyceridů nebo cholesterolu, pokud klinické hodnocení nepředpokládá bezprostřední zdravotní riziko pro subjekt
  • Sérový albumin < 3,5 g/dl
  • Hladiny kreatininu v séru ≥ 1,5 mg/dl u mužů nebo ≥ 1,4 mg/dl u žen, pokud účastník užívá metformin
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 podle rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD).
  • Počet krevních destiček < 100 000/mm3
  • Hemoglobin < 12 g/dl pro muže nebo < 11 g/dl pro ženy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Přijímání probíhající terapie s jakýmkoli nepovoleným lékem při screeningu
  • Alergie na studovaný lék nebo jeho složky
  • Jakékoli jiné klinicky významné poruchy nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování a protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cenicrivirok 150 mg
Cenicrivirok (CVC) 150 mg, podávaný perorálně jednou denně a užívaný každé ráno s jídlem po dobu až 24 týdnů.
Lék: Cenicrivirok 150 mg
Cenicrivirok (CVC) 150 mg, podávaný perorálně jednou denně a užívaný každé ráno s jídlem.
Komparátor placeba: Placebo
CVC odpovídající placebu, podávané perorálně jednou denně a užívané každé ráno s jídlem po dobu až 24 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající CVC podávané perorálně jednou denně a užívané každé ráno s jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v indexu Matsuda
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
Změna periferní citlivosti na inzulín byla měřena Matsudovým indexem. Koncentrace plazmatické glukózy nalačno (FPG) a plazmatického inzulínu nalačno (FPI) měřené během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) byly použity k výpočtu Matsudova indexu. Matsuda Index=10 000/druhá odmocnina [FPG mg/dl x FPI μIU/ml) x (průměrná glukóza mg/dl x průměrná hodnota inzulínu μIU/ml během OGTT)]. Matsuda index <2,5 označuje celotělovou inzulínovou rezistenci. Nižší Matsuda Index označuje nejhorší chorobný stav. Zvýšení indexu Matsuda ukazuje na zlepšení citlivosti na inzulín (nejlépe). Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
Změna indexu inzulinové rezistence v tukové tkáni (Adipo-IR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
Změna citlivosti na tukový inzulín byla měřena pomocí Adipo-IR. Adipo-IR= (volné mastné kyseliny v séru nalačno (FFA) mmol/l x FPI μIU/ml). Vyšší Adipo-IR index označuje nejhorší stav onemocnění. Nejlepší je nižší index Adipo-IR. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna infiltrace makrofágy v subkutánní tukové tkáni od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Infiltrace makrofágů v tukové tkáni byla hodnocena v parafínu zalitých adipózních biopsiích pomocí imunohistochemie barvených na shluk diferenciace 68 (CD68), shluk diferenciace 163 (CD163), C-C chemokinový receptor typu 2 (CCR2), C-C chemokinový receptor typu 5 (CCR5 ) a shluk diferenciace 206 (CD206). Snížení infiltrace indikuje menší zánět. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Změna od výchozí hodnoty u chemokinového receptoru C-C typu 2 (CCR2) a chemokinového receptoru CC typu 5 (CCR5) v subkutánní tukové tkáni
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Exprese genu mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) odpovídajících ligandů CCR2 a CCR5 byla hodnocena ve zmrazené tukové tkáni pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR). Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v podskupinách periferních monocytů (CD14/CD16)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Podskupiny periferních monocytů (shluk diferenciace 14 (CD14/shluk diferenciace 16 (CD16)] byly měřeny ve vzorcích čerstvých mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) průtokovou cytometrií. Výsledky monocytů jsou uvedeny pro celkový, klasický (CD14+CD16-), střední (CD14+CD16+) a neklasický (CD14lowCD16+). Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
Byl odebrán vzorek krve nalačno a odeslán do centrální laboratoře k analýze glukózy. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty plazmatického inzulínu nalačno (FPI)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
Byl odebrán vzorek krve nalačno a odeslán do centrální laboratoře k analýze inzulinu. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvantitativní kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
QUICKI se používá k měření citlivosti na inzulín. QUICKI = 1/(log FPI μIU/ml + log FPG mg/dl). Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v modelu homeostázy inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
HOMA-IR = (FPG mg/dl x FPI μIU/ml)/405. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
Změna od základní hodnoty v hodnocení modelu homeostázy funkce β-buněk (HOMA-%B)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
HOMA-%B= (20 x FPI)/(FPG - 3,5). Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě u glykovaného hemoglobinu A1c nalačno (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
Byl odebrán vzorek krve nalačno a odeslán do centrální laboratoře k analýze glukózy. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
Změna koncentrace glukagonu v plazmě od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
Byl odebrán vzorek krve nalačno a odeslán do centrální laboratoře k analýze glukagonu. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
Plazmatická glukóza 30, 60, 90 a 120 minut po zatížení glukózou
Časové okno: Před glukózovou zátěží, 30, 60, 90 a 120 minut po glukózové zátěži v týdnech 12 a 24
Krev byla odebrána během orálního glukózového tolerančního testu a byla odeslána do centrální laboratoře k analýze glukózy.
Před glukózovou zátěží, 30, 60, 90 a 120 minut po glukózové zátěži v týdnech 12 a 24
Plazmatický inzulín 30, 60, 90 a 120 minut po glukózové zátěži
Časové okno: Předzásobení glukózou, 30, 60, 90 a 120 minut po zatížení glukózou v týdnech 12 a 24
Krev byla odebrána během orálního glukózového tolerančního testu a byla odeslána do centrální laboratoře k analýze inzulínu.
Předzásobení glukózou, 30, 60, 90 a 120 minut po zatížení glukózou v týdnech 12 a 24
Změna od základní linie v oblasti pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 120 minut [AUC (0-120 min)] pro sérovou glukózu
Časové okno: Výchozí stav (předběžná zátěž glukózou) do 30, 60, 90 a 120 minut po zátěži glukózou v týdnech 12 a 24
AUC(0-120 min) byla odvozena z hodnot glukózy v séru získaných během orálního testu tolerance glukózy. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (předběžná zátěž glukózou) do 30, 60, 90 a 120 minut po zátěži glukózou v týdnech 12 a 24
Změna od základní linie v oblasti pod křivkou koncentrace-čas od času 30 do 120 minut [AUC (30-120 min)] pro sérovou glukózu
Časové okno: Výchozí stav (předběžná zátěž glukózou) do 30, 60, 90 a 120 minut po zátěži glukózou v týdnech 12 a 24
AUC(30-120 min) byla odvozena z hodnot glukózy v séru získaných během orálního testu tolerance glukózy. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (předběžná zátěž glukózou) do 30, 60, 90 a 120 minut po zátěži glukózou v týdnech 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty v AUC (0-120 min) pro plazmatický inzulín
Časové okno: Výchozí stav (předběžná zátěž glukózou) do 30, 60, 90 a 120 minut po zátěži glukózou v týdnech 12 a 24
AUC(0-120 min) byla odvozena z hodnot inzulínu v plazmě získaných během orálního testu tolerance glukózy. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (předběžná zátěž glukózou) do 30, 60, 90 a 120 minut po zátěži glukózou v týdnech 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty v AUC (30-120 min) pro plazmatický inzulín
Časové okno: Výchozí stav (předběžná zátěž glukózou) do 30, 60, 90 a 120 minut po zátěži glukózou v týdnech 12 a 24
AUC(30-120 min) byla odvozena z hodnot inzulínu v plazmě získaných během orálního glukózového tolerančního testu. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (předběžná zátěž glukózou) do 30, 60, 90 a 120 minut po zátěži glukózou v týdnech 12 a 24
Změna od základní hodnoty v hladovění volných mastných kyselin
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
Byl odebrán vzorek krve nalačno a odeslán do centrální laboratoře k analýze volných mastných kyselin. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
Změna sérové ​​koncentrace adiponektinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
Byl odebrán vzorek krve nalačno a odeslán do centrální laboratoře k analýze adiponektinu. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci sérového rezistence
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
Byl odebrán vzorek krve nalačno a odeslán do centrální laboratoře k analýze resistinu. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 12. a 24. týden
Sérum FFA 30, 60, 90 a 120 minut po zatížení glukózou
Časové okno: Předzásobení glukózou, 30, 60, 90 a 120 minut po zatížení glukózou v týdnech 12 a 24
Krev byla odebrána během orálního glukózového tolerančního testu a byla odeslána do centrální laboratoře pro analýzu FFA.
Předzásobení glukózou, 30, 60, 90 a 120 minut po zatížení glukózou v týdnech 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty v AUC (0-120 min) pro sérové ​​FFA
Časové okno: Výchozí stav (předběžná zátěž glukózou) do 30, 60, 90 a 120 minut po zátěži glukózou v týdnech 12 a 24
AUC(0-120 min) byla odvozena z hodnot FFA v séru získaných během orálního testu tolerance glukózy. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (předběžná zátěž glukózou) do 30, 60, 90 a 120 minut po zátěži glukózou v týdnech 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty v AUC (30-120 min) pro sérové ​​FFA
Časové okno: Výchozí stav (předběžná zátěž glukózou) do 30, 60, 90 a 120 minut po zátěži glukózou v týdnech 12 a 24
AUC(30-120 min) byla odvozena z hodnot FFA v séru získaných během orálního testu tolerance glukózy. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (předběžná zátěž glukózou) do 30, 60, 90 a 120 minut po zátěži glukózou v týdnech 12 a 24
Změna skóre aktivity nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD) od výchozího stavu (NAS)
Časové okno: Výchozí stav (screening) do týdne 24
Biopsie jater byla provedena během screeningu a v týdnu 24 pouze u účastníků s diagnózou NASH. Skóre aktivity NAFLD bylo stanoveno na základě 3 složek: steatóza (0=<5% až 3=>66%), lobulární zánět (0=žádná ložiska až 3=>4 ložiska/200x) a hepatocelulární balonování (0=žádné až 2 = mnoho buněk/výrazná bublina) pro celkové možné skóre 0 až 8. Negativní změna od základní linie znamená zlepšení.
Výchozí stav (screening) do týdne 24
Počet účastníků podle kategorií stagingu sítě klinického výzkumu NASH (CRN).
Časové okno: Výchozí stav (screening) a týden 24
Biopsie jater byla provedena během screeningu a v týdnu 24 u účastníků s diagnózou NASH. Fáze fibrózy NASH CRN Brunt/Kleinerův systém stagingu fibrózy jsou: 0 (žádná), 1 (perisinusoidální nebo periportální), 1A (mírná, zóna 3, perisinusoidální), 1B (střední, zóna 3, perisinusoidální), 1C (portální/periportální ), 2 (perisinusoidální a portální/periportální), 3 (přemosťující fibróza) a 4 (cirhóza).
Výchozí stav (screening) a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v sérovém C-C chemokinovém receptoru typu 2 (CCR2) Ligand: monocytový chemotaktický protein 1 (MCP-1)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 2., 12. a 24. týden
Krev byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře pro analýzu MCP-1. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 2., 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v sérovém C-C chemokinovém receptoru typu 5 (CCR5) Ligand: RANTES
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 2., 12. a 24. týden
Krev byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře k analýze RANTES (regulované aktivací normálních T-buněk exprimovaných a secernovaných). Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 2., 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v séru CCR5 Ligand: makrofágový zánětlivý protein 1 alfa (MIP-1α)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 2., 12. a 24. týden
Krev byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře pro analýzu MIP-la. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 2., 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v séru Ligand CCR5: Makrofágový zánětlivý protein 1 Beta (MIP-1β)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 2., 12. a 24. týden
Krev byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře pro analýzu MIP-lp. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 2., 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v biomarkeru zánětu: Interleukin 1 Beta (IL-1β)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 2., 12. a 24. týden
Krev byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře pro analýzu IL-lp. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 2., 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v biomarkeru zánětu: Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 2., 12. a 24. týden
Krev byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře pro analýzu IL-6. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 2., 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v biomarkeru zánětu: Interleukin 8 (IL-8)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 2., 12. a 24. týden
Krev byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře pro analýzu IL-8. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 2., 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v biomarkeru zánětu: Interleukin 10 (IL-10)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 2., 12. a 24. týden
Krev byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře pro analýzu IL-lp. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 2., 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v biomarkeru zánětu: Vysoce citlivý reaktivní protein C (Hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 2., 12., 24. týden
Krev byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře k analýze hs-CRP. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 2., 12., 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v biomarkeru zánětu: Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 2., 12., 24. týden
Krev byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře pro analýzu TNF-a. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 2., 12., 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v neinvazivním metabolickém biomarkeru: kyselina hyaluronová
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Krev byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře k analýze kyseliny hyaluronové. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v neinvazivním metabolickém biomarkeru: Cytokeratin-18 (CK-18) [M30 a M65]
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Krev byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře pro analýzu CK-18. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v neinvazivním metabolickém biomarkeru: Fibroblastový růstový faktor-21 (FGF-21)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Krev byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře pro analýzu FGF-21. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v neinvazivním metabolickém biomarkeru: protein vázající se na Mac-2 (Mac-2BP)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Krev byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře pro analýzu Mac-2BP. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v biomarkeru neinvazivního metabolického séra: Shluk diferenciace (CD95)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Krev byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře pro analýzu CD95. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v neinvazivním metabolickém markeru: alfa-fetoprotein (AFP)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Krev byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře k analýze AFP. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
Změna od výchozího stavu v neinvazivním zobrazování pomocí multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro test jaterních onemocnění (LiverMultiScan™): Tuková frakce
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Testy LiverMultiscan™ prostřednictvím MRI byly získány na začátku a v týdnech 12 a 24. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Změna od výchozího stavu v neinvazivním zobrazování pomocí multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro test jaterních onemocnění (LiverMultiScan™): Opravený T1 (cT1)
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. týdne
LiverMultiscan™ prostřednictvím MRI byly získány na začátku a v týdnech 12 a 24. Uvádí se průměr 4 oblastí zájmu, které vybral technik. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Změna od výchozího stavu v neinvazivním zobrazování pomocí multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro test jaterních onemocnění (LiverMultiScan™): Hodnoty režimu cT1 v játrech
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. týdne
LiverMultiscan™ prostřednictvím MRI byly získány na začátku a v týdnech 12 a 24. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Změna od výchozího stavu v neinvazivním zobrazování pomocí multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro test jaterních onemocnění (LiverMultiScan™): skóre zánětu a fibrózy jater (LIF)
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Testy LiverMultiscan™ prostřednictvím MRI byly získány na začátku a v týdnech 12 a 24. Uvádí se průměr 4 oblastí zájmu, které vybral technik. Skóre LIF se pohybuje od 0 = žádné onemocnění jater do 4 = těžké onemocnění jater. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Změna od výchozího stavu v neinvazivním zobrazování pomocí multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro test jaterních onemocnění (LiverMultiScan™): Obsah železa
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Testy LiverMultiscan™ prostřednictvím MRI byly získány na začátku a v týdnech 12 a 24. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav do týdnů 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna od výchozí hodnoty v jaterní transamináze: alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Krev byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře k analýze ALT. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v jaterní transamináze: Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Krev byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře pro analýzu AST. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení a pozitivní změna oproti výchozímu stavu znamená zhoršení.
Výchozí stav do 12. a 24. týdne
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: 24 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE je AE, která se objeví nebo se zhorší po podání studovaného léku.
24 týdnů
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami základních životních funkcí
Časové okno: 24 týdnů
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu. Zkoušející určil, zda byla měření vitálních funkcí klinicky relevantní.
24 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními výsledky elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav 24 týdnů
Bylo provedeno standardní 12svodové EKG. Zkoušející určil, zda byly abnormální výsledky klinicky významné.
Výchozí stav 24 týdnů
Plazmatické koncentrace cenicriviroc
Časové okno: Výchozí stav (den 1) jeden vzorek před dávkou; Týdny 2, 12 a 24 jeden vzorek před dávkou a jeden vzorek po dávce
Výchozí stav (den 1) jeden vzorek před dávkou; Týdny 2, 12 a 24 jeden vzorek před dávkou a jeden vzorek po dávce
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: 24 týdnů
Fyzikální vyšetření zahrnovalo posouzení následujících tělesných systémů: břicho, kardiovaskulární systém, končetiny, hlava, oči, uši, nos, hrdlo, plíce, lymfatické uzliny, neurologické, kožní a štítná žláza. Uvádí se počet účastníků s jakýmikoli abnormálními nálezy ve výchozím stavu a účastníků s jakýmikoli abnormálními nálezy po základním stavu.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tobira Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric Lefebvre, MD, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 652-2-204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit