Roux En Y (RNY) 위우회술 환자에서 글루코만난 가용성 식이섬유가 포도당 항상성에 미치는 영향
RNY 위우회술 환자의 포도당 항상성에 대한 글루코만난 가용성 식이섬유의 영향
연구 개요
상세 설명
현재 RNY 위 우회 후 저혈당 에피소드를 줄이기 위해 사용할 수 있는 치료 지침과 입증된 치료법이 없습니다. 1988년에 수행된 연구(n=8/ 부분 위절제술 및 저혈당증 환자)는 이 합병증을 앓고 있고 표준 식사와 함께 글루코만난 용해성 섬유소를 제공받은 환자의 혈장 포도당 수준 및 최고 인슐린 반응의 개선을 보여주었습니다. 글루코만난은 곤약 식물에서 발견되는 무취의 천연 수용성 섬유질입니다. 곤약 글루코만난은 자연에서 가장 점도가 높은 식품 검입니다. 옥수수 전분보다 점도가 10배 정도 높습니다. 불행하게도 지금까지 RNY 위우회술 환자에서 이 요법을 검증하거나 뒷받침하는 추가 연구는 수행되지 않았습니다. 이 연구는 RNY 위우회술 후 식후 저혈당 진단을 받은 환자에서만 독점적으로 글루코만난의 효과를 확인하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
방문 1: 동의 및 선별 혈액 검사: 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 T4, 코르티솔, 크레아티닌 및 인슐린 유사 성장 인자(IGF)
방문 2: iPro 연속 포도당 모니터(CGM) 장치를 배치하고 다음 5일 동안 착용합니다. 피험자는 식이 기록을 유지하고 다음 5일 동안 하루에 4번 집에서 혈당을 확인하고 이를 시스템 환자 로그(포함)에 기록할 수 있는 원터치 혈당계와 스트립을 받게 됩니다.
피험자는 표준 식사(부스트) 후 섭취와 3시간 동안 예정된 채혈을 포함하는 혼합 식사 내성 검사(MMTT)를 받게 됩니다.
방문 3: 피험자는 iPRO® 연속 포도당 모니터(CGM) 제거 및 장치에서 데이터 다운로드를 위해 연구 코디네이터에게 돌아갑니다. 신체 검사 및 생체 신호 측정 후 새로운 iPro® CGM 장치를 배치하고 다음 5일 동안 착용합니다. 피험자는 식이 기록을 유지하고 다음 5일 동안 하루에 4번 집에서 혈당을 확인하고 이를 시스템 환자 로그(포함)에 기록할 수 있는 원터치 혈당계와 스트립을 받게 됩니다.
피험자는 표준 식사(부스트) + 5g의 글루코만난 용해성 섬유소 분말 섭취와 3시간 동안 예정된 채혈을 포함하는 MMTT를 받게 됩니다.
다음 5일 동안 피험자는 글루코만난 용해성 섬유질(조사자가 제공) 5g(1티스푼)을 식사와 함께 하루 세 번 섭취합니다.
방문 4: 피험자는 CGM 제거 및 장치에서 데이터 다운로드를 위해 연구 코디네이터를 보기 위해 돌아올 것입니다. 이때 연구가 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: >18세
- 1년 이상 RNY 위 우회술을 받았습니다.
- 저혈당 증상(정신 상태 또는 의식 수준의 변화, 발작, 심계항진, 떨림, 불안/각성, 발한, 배고픔, 감각이상, 행동 변화, 피로, 착란을 동반하거나 동반하지 않음), 기록된 저혈당증(혈당
제외 기준:
- 당뇨병 유형 1 또는 유형 2를 가진 환자. 병력 수집 중에 확인된 정보 또는 활동성 당뇨병 치료를 받고 있는 대상.
- 저혈당을 유발할 수 있는 약물 또는 치료(인슐린, 메트포르민, 글리부라이드, 디아족사이드, 옥트레오타이드, 칼슘 채널 차단제)를 받고 있는 환자.
- 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, 부신 기능 부전 및 성장 호르몬 결핍과 같은 저혈당증을 유발할 수 있는 장애가 있는 환자.
- RNY의 합병증 즉 궤양과 탈장.
- 혈당 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 글루코코르티코이드 또는 약물의 현재 사용.
- 식이 권장 사항, 기술적 iPro, 혈당 측정기 조치 또는 연구 프로토콜의 일부를 준수할 수 없는 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준선 위상(제어)
iPro CGM 장치는 앞으로 5일 동안 착용할 것입니다. 피험자는 식이 기록을 유지하고 다음 5일 동안 하루에 4번 집에서 혈당을 확인하고 이를 시스템 환자 로그(포함)에 기록할 수 있는 원터치 혈당계와 스트립을 받게 됩니다. 피험자는 표준 식사(부스트) 섭취와 3시간에 걸친 예정된 혈액 채취를 포함하는 MMTT를 받게 됩니다. |
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실험적: 치료 단계(글루코만난)
iPro CGM 장치는 앞으로 5일 동안 착용할 것입니다. 피험자는 식이 기록을 유지하고 다음 5일 동안 하루에 4번 집에서 혈당을 확인하고 이를 시스템 환자 로그(포함)에 기록할 수 있는 원터치 혈당계와 스트립을 받게 됩니다. 피험자는 표준 식사(부스트) + 5g의 글루코만난 용해성 섬유소 분말 섭취와 3시간 동안 예정된 채혈을 포함하는 MMTT를 받게 됩니다. 다음 5일 동안 피험자는 하루 세 번 식사와 함께 다음 양의 글루코만난 용해성 섬유질(조사자가 제공)을 섭취합니다. |
글루코만난은 곤약 식물에서 발견되는 무취의 천연 수용성 섬유질입니다.
중재 단계에서 MMTT와 함께 제공된 다음 5일 동안 집에서 식사와 함께 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차이 점수: 저혈당 상태에서 보낸 시간의 백분율
기간: 10 일
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저혈당 혈당 범위 내의 시간 백분율(bg
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10 일
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혼합 식사 검사: 차이 점수: 혈당 수준(mg/dL)
기간: 식후 120분
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식후 120분 혈당의 차이 점수(trt-제어).
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식후 120분
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혼합 식사 검사: 차이 점수: 인슐린 수치(μU/mL)
기간: 식후 30분
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식후 30분에 인슐린 수치의 차이 점수(trt-제어).
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식후 30분
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혼합 식사 검사: 차이 점수: 인슐린 수치(μU/mL)
기간: 식후 60분
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식후 60분에 인슐린 수치의 차이 점수(trt-제어).
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식후 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차이 점수: 정상 혈당 한계 내에서 시간의 백분율
기간: 10 일
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지속적인 포도당 모니터링 장치에 의해 포착된 바와 같이, 치료(글루코만난) 단계와 대조군 단계 사이에 정상 혈당 한계(bg 70-140) 내의 시간 백분율.
차이 점수는 치료 조건에서 정상 한계 내에 있는 시간 %에서 대조 조건에서 정상 한계 내에 있는 시간 %를 뺀 값으로 계산됩니다.
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10 일
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차이 점수: 상승된 혈당이 있는 시간의 백분율
기간: 10 일
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지속적인 포도당 모니터링 장치에 의해 포착된 바와 같이 치료(글루코만난) 단계와 대조군 단계 사이에 비교된 고혈당 혈당 범위(bg>140) 내의 시간 백분율.
차이 점수는 처리 조건에서 bg>140인 시간 %에서 대조군 조건에서 bg>140인 시간 %를 뺀 값으로 계산됩니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: amy freeth, MD, Bassett Healthcare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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