Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av glucomannan løselig fiber på glukosehomeostase hos pasienter med Roux En Y (RNY) gastrisk bypasskirurgi

31. januar 2017 oppdatert av: Amy Freeth, Bassett Healthcare

Effekten av glucomannan løselig fiber på glukosehomeostase hos pasienter med RNY gastrisk bypass-kirurgi

En av de nye komplikasjonene ved RNY gastrisk bypass-operasjon er mild til alvorlig refraktær/tilbakevendende postprandial hypoglykemi. Denne komplikasjonen kan føre til en betydelig reduksjon i livskvalitet til alvorlig funksjonshemming. Dessverre på dette tidspunktet er det ingen behandlingsretningslinjer eller påviste terapeutiske alternativer for behandling av denne komplikasjonen. Et av de foreslåtte behandlingsalternativene er bruk av fibertilskudd for å bidra til å modifisere absorpsjonen av glukose, senke matboluspassasjetiden mer mot det normale og gjenopprette den postprandiale (etter måltid) glukosehomeostasen. Etterforskerne foreslår et pilotprosjekt for bruk av Glucomannan løselig fiber som et behandlingsalternativ for postprandial hypoglykemi i denne kohorten. Dette prosjektet vil hjelpe etterforskerne med å identifisere om Glucomannan løselig fiber kan brukes som et effektivt kosttilskudd for å eliminere eller redusere denne tilstanden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er det ingen terapeutiske retningslinjer og ingen dokumentert terapi tilgjengelig for å redusere hypoglykemiske episoder etter RNY gastrisk bypass. En studie utført i 1988 (n=8/pasienter med delvis gastrektomi og hypoglykemi) viste forbedring i plasmaglukosenivå og topp insulinrespons hos pasienter som led av denne komplikasjonen og som fikk Glucomannan løselig fiber med et standardmåltid. Glucomannan er en naturlig, luktfri løselig fiber som finnes i konjacplanten. Konjac glucomannan er den mest viskositet matgummien i naturen. Den har omtrent ti ganger viskositeten enn maisstivelsen. Dessverre er det så langt ikke gjort flere studier for å validere eller støtte denne behandlingen hos pasienter med RNY gastrisk bypass. Denne studien vil være den første som ser effektiviteten av Glucomannan, utelukkende hos pasienter som er post-RNY gastrisk bypass og har diagnosen postprandial hypoglykemi.

Besøk 1: samtykke og screening av blodprøver: Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH), fri T4, kortisol, kreatinin og insulinlignende vekstfaktor (IGF)

Besøk 2: iPro Continuous Glucose Monitor (CGM)-enhet vil bli plassert og vil bli brukt i de neste 5 dagene. Forsøkspersonene vil opprettholde en dietthistorie og vil få et One Touch-glukometer og strips for å sjekke blodsukkeret hjemme fire ganger om dagen i de neste fem dagene og logge dette inn i Systempasientloggen (inkludert).

Forsøkspersonene vil gjennomgå en blandet måltidstoleransetest (MMTT), a, som inkluderer inntak av et etter et standardmåltid (Boost) og planlagte blodprøver over 3 timer.

Besøk 3: Forsøkspersonen vil returnere til forskningskoordinatoren for fjerning av iPRO® Continuous Glucose Monitor (CGM) og nedlasting av data fra enheten. Etter fysisk undersøkelse og måling av vitale tegn vil en ny iPro® CGM-enhet plasseres og brukes i de neste 5 dagene. Forsøkspersonene vil opprettholde en dietthistorie og vil få et One Touch-glukometer og strips for å sjekke blodsukkeret hjemme fire ganger om dagen i de neste fem dagene og logge dette inn i Systempasientloggen (inkludert)

Forsøkspersonene vil gjennomgå en MMTT, som inkluderer inntak av et etter et standardmåltid (Boost) + 5 gram Glucomannan løselig fiberpulver og planlagte blodprøver over 3 timer.

For de neste fem dagene vil forsøkspersonene ta 5 gram (1 teskje) Glucomannan løselig fiber (levert av etterforskeren) tre ganger daglig sammen med måltider.

Besøk 4: Forsøkspersonen kommer tilbake for å se forskningskoordinatoren for CGM-fjerning og datanedlasting fra enheten. På dette tidspunktet er studiet fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: >18 år
  2. Har gjennomgått RNY Gastric Bypass >1 år.
  3. Har symptomer på hypoglykemi (endret mental status eller bevissthetsnivå, med eller uten anfall, hjertebank, skjelving, angst/arousal, svette, sult, parestesier, atferdsendringer, tretthet, forvirring), dokumentert hypoglykemi (blodsukker).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med diabetes type 1 eller type 2. Informasjon identifisert under anamnese eller pasient under behandling av aktiv diabetes.
  2. Pasient på medisiner eller behandling (insulin, metformin, glyburid, diazoksid, oktreotid, kalsiumkanalblokkere), som kan forårsake hypoglykemi.
  3. Pasienter med lidelser som kan forårsake hypoglykemi, som ubehandlet hypotyreose, binyrebarksvikt og veksthormonmangel.
  4. Komplikasjoner av RNY dvs. Sår og brokk.
  5. Nåværende bruk av glukokortikoider eller medisiner som er kjent for å påvirke blodsukkernivået.
  6. Enhver pasient som ikke er i stand til å overholde kostholdsanbefalinger, tekniske iPro, glukometerhandlinger eller noen del av forskningsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Grunnlinjefase (kontroll)

iPro CGM-enheten vil bli brukt i de neste 5 dagene. Forsøkspersonene vil opprettholde en dietthistorie og vil få et One Touch-glukometer og strips for å sjekke blodsukkeret hjemme fire ganger om dagen i de neste fem dagene og logge dette inn i Systempasientloggen (inkludert).

Forsøkspersoner vil gjennomgå MMTT, som inkluderer inntak av et standardmåltid (Boost) og planlagte blodprøver over 3 timer.

Eksperimentell: Behandlingsfase (Glucomannan)

iPro CGM-enheten vil bli brukt i de neste 5 dagene. Forsøkspersonene vil opprettholde en dietthistorie og vil få et One Touch-glukometer og strips for å sjekke blodsukkeret hjemme fire ganger om dagen i de neste fem dagene og logge dette inn i Systempasientloggen (inkludert).

Forsøkspersonene vil gjennomgå MMTT, som inkluderer inntak av et standardmåltid (Boost) + 5 gram Glucomannan løselig fiberpulver og planlagte blodprøvetakinger over 3 timer.

I løpet av de neste fem dagene vil forsøkspersonene ta følgende mengder Glucomannan løselig fiber (levert av etterforskeren) tre ganger daglig med måltider.

Glucomannan er en naturlig, luktfri løselig fiber som finnes i konjacplanten. Det vil bli gitt under intervensjonsfasen i forbindelse med MMTT og deretter i 5 dager hjemme med måltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differansescore: Prosent av tid brukt i hypoglykemisk tilstand
Tidsramme: 10 dager
Prosent av tiden innenfor hypoglykemisk blodsukkerområde (bg
10 dager
Testing av blandet måltid: Forskjellscore: Blodsukkernivå (mg/dL)
Tidsramme: 120 minutter etter måltid
Differansescore (trt-kontroll) av blodsukker 120 minutter etter måltid.
120 minutter etter måltid
Testing av blandet måltid: forskjellspoeng: Insulinnivå (μU/ml)
Tidsramme: 30 minutter etter måltid
Differansescore (trt-kontroll) av insulinnivå 30 minutter etter måltid.
30 minutter etter måltid
Testing av blandet måltid: forskjellspoeng: Insulinnivå (μU/ml)
Tidsramme: 60 minutter etter måltidet
Forskjellen score (trt-kontroll) av insulinnivå 60 minutter etter måltid.
60 minutter etter måltidet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differansescore: Prosent av tiden innenfor normale blodsukkergrenser
Tidsramme: 10 dager
Prosent av tid innenfor normale blodsukkergrenser (bg 70-140) sammenlignet mellom behandling (glucomannan) og kontrollfaser, som fanget opp av den kontinuerlige glukoseovervåkingsenheten. Differanseskåre beregnet som % tid innenfor normale grenser i behandlingstilstand minus % tid innenfor normale grenser i kontrolltilstand.
10 dager
Differansescore: Prosent av tid med forhøyet blodsukker
Tidsramme: 10 dager
Prosent av tid innenfor hyperglykemisk blodsukkerområde (bg>140) sammenlignet mellom behandling (glucomannan) og kontrollfaser, som fanget opp av enheten for kontinuerlig glukoseovervåking. Differanseskåre beregnet som % tid med bg>140 i behandlingstilstand minus % tid med bg>140 i kontrolltilstand.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: amy freeth, MD, Bassett Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på glukomannan

3
Abonnere