- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02336438
Effekten av glucomannan løselig fiber på glukosehomeostase hos pasienter med Roux En Y (RNY) gastrisk bypasskirurgi
Effekten av glucomannan løselig fiber på glukosehomeostase hos pasienter med RNY gastrisk bypass-kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For tiden er det ingen terapeutiske retningslinjer og ingen dokumentert terapi tilgjengelig for å redusere hypoglykemiske episoder etter RNY gastrisk bypass. En studie utført i 1988 (n=8/pasienter med delvis gastrektomi og hypoglykemi) viste forbedring i plasmaglukosenivå og topp insulinrespons hos pasienter som led av denne komplikasjonen og som fikk Glucomannan løselig fiber med et standardmåltid. Glucomannan er en naturlig, luktfri løselig fiber som finnes i konjacplanten. Konjac glucomannan er den mest viskositet matgummien i naturen. Den har omtrent ti ganger viskositeten enn maisstivelsen. Dessverre er det så langt ikke gjort flere studier for å validere eller støtte denne behandlingen hos pasienter med RNY gastrisk bypass. Denne studien vil være den første som ser effektiviteten av Glucomannan, utelukkende hos pasienter som er post-RNY gastrisk bypass og har diagnosen postprandial hypoglykemi.
Besøk 1: samtykke og screening av blodprøver: Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH), fri T4, kortisol, kreatinin og insulinlignende vekstfaktor (IGF)
Besøk 2: iPro Continuous Glucose Monitor (CGM)-enhet vil bli plassert og vil bli brukt i de neste 5 dagene. Forsøkspersonene vil opprettholde en dietthistorie og vil få et One Touch-glukometer og strips for å sjekke blodsukkeret hjemme fire ganger om dagen i de neste fem dagene og logge dette inn i Systempasientloggen (inkludert).
Forsøkspersonene vil gjennomgå en blandet måltidstoleransetest (MMTT), a, som inkluderer inntak av et etter et standardmåltid (Boost) og planlagte blodprøver over 3 timer.
Besøk 3: Forsøkspersonen vil returnere til forskningskoordinatoren for fjerning av iPRO® Continuous Glucose Monitor (CGM) og nedlasting av data fra enheten. Etter fysisk undersøkelse og måling av vitale tegn vil en ny iPro® CGM-enhet plasseres og brukes i de neste 5 dagene. Forsøkspersonene vil opprettholde en dietthistorie og vil få et One Touch-glukometer og strips for å sjekke blodsukkeret hjemme fire ganger om dagen i de neste fem dagene og logge dette inn i Systempasientloggen (inkludert)
Forsøkspersonene vil gjennomgå en MMTT, som inkluderer inntak av et etter et standardmåltid (Boost) + 5 gram Glucomannan løselig fiberpulver og planlagte blodprøver over 3 timer.
For de neste fem dagene vil forsøkspersonene ta 5 gram (1 teskje) Glucomannan løselig fiber (levert av etterforskeren) tre ganger daglig sammen med måltider.
Besøk 4: Forsøkspersonen kommer tilbake for å se forskningskoordinatoren for CGM-fjerning og datanedlasting fra enheten. På dette tidspunktet er studiet fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: >18 år
- Har gjennomgått RNY Gastric Bypass >1 år.
- Har symptomer på hypoglykemi (endret mental status eller bevissthetsnivå, med eller uten anfall, hjertebank, skjelving, angst/arousal, svette, sult, parestesier, atferdsendringer, tretthet, forvirring), dokumentert hypoglykemi (blodsukker).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med diabetes type 1 eller type 2. Informasjon identifisert under anamnese eller pasient under behandling av aktiv diabetes.
- Pasient på medisiner eller behandling (insulin, metformin, glyburid, diazoksid, oktreotid, kalsiumkanalblokkere), som kan forårsake hypoglykemi.
- Pasienter med lidelser som kan forårsake hypoglykemi, som ubehandlet hypotyreose, binyrebarksvikt og veksthormonmangel.
- Komplikasjoner av RNY dvs. Sår og brokk.
- Nåværende bruk av glukokortikoider eller medisiner som er kjent for å påvirke blodsukkernivået.
- Enhver pasient som ikke er i stand til å overholde kostholdsanbefalinger, tekniske iPro, glukometerhandlinger eller noen del av forskningsprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Grunnlinjefase (kontroll)
iPro CGM-enheten vil bli brukt i de neste 5 dagene. Forsøkspersonene vil opprettholde en dietthistorie og vil få et One Touch-glukometer og strips for å sjekke blodsukkeret hjemme fire ganger om dagen i de neste fem dagene og logge dette inn i Systempasientloggen (inkludert). Forsøkspersoner vil gjennomgå MMTT, som inkluderer inntak av et standardmåltid (Boost) og planlagte blodprøver over 3 timer. |
|
Eksperimentell: Behandlingsfase (Glucomannan)
iPro CGM-enheten vil bli brukt i de neste 5 dagene. Forsøkspersonene vil opprettholde en dietthistorie og vil få et One Touch-glukometer og strips for å sjekke blodsukkeret hjemme fire ganger om dagen i de neste fem dagene og logge dette inn i Systempasientloggen (inkludert). Forsøkspersonene vil gjennomgå MMTT, som inkluderer inntak av et standardmåltid (Boost) + 5 gram Glucomannan løselig fiberpulver og planlagte blodprøvetakinger over 3 timer. I løpet av de neste fem dagene vil forsøkspersonene ta følgende mengder Glucomannan løselig fiber (levert av etterforskeren) tre ganger daglig med måltider. |
Glucomannan er en naturlig, luktfri løselig fiber som finnes i konjacplanten.
Det vil bli gitt under intervensjonsfasen i forbindelse med MMTT og deretter i 5 dager hjemme med måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Differansescore: Prosent av tid brukt i hypoglykemisk tilstand
Tidsramme: 10 dager
|
Prosent av tiden innenfor hypoglykemisk blodsukkerområde (bg
|
10 dager
|
Testing av blandet måltid: Forskjellscore: Blodsukkernivå (mg/dL)
Tidsramme: 120 minutter etter måltid
|
Differansescore (trt-kontroll) av blodsukker 120 minutter etter måltid.
|
120 minutter etter måltid
|
Testing av blandet måltid: forskjellspoeng: Insulinnivå (μU/ml)
Tidsramme: 30 minutter etter måltid
|
Differansescore (trt-kontroll) av insulinnivå 30 minutter etter måltid.
|
30 minutter etter måltid
|
Testing av blandet måltid: forskjellspoeng: Insulinnivå (μU/ml)
Tidsramme: 60 minutter etter måltidet
|
Forskjellen score (trt-kontroll) av insulinnivå 60 minutter etter måltid.
|
60 minutter etter måltidet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Differansescore: Prosent av tiden innenfor normale blodsukkergrenser
Tidsramme: 10 dager
|
Prosent av tid innenfor normale blodsukkergrenser (bg 70-140) sammenlignet mellom behandling (glucomannan) og kontrollfaser, som fanget opp av den kontinuerlige glukoseovervåkingsenheten.
Differanseskåre beregnet som % tid innenfor normale grenser i behandlingstilstand minus % tid innenfor normale grenser i kontrolltilstand.
|
10 dager
|
Differansescore: Prosent av tid med forhøyet blodsukker
Tidsramme: 10 dager
|
Prosent av tid innenfor hyperglykemisk blodsukkerområde (bg>140) sammenlignet mellom behandling (glucomannan) og kontrollfaser, som fanget opp av enheten for kontinuerlig glukoseovervåking.
Differanseskåre beregnet som % tid med bg>140 i behandlingstilstand minus % tid med bg>140 i kontrolltilstand.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: amy freeth, MD, Bassett Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på glukomannan
-
Heilpflanzenwohl AGFullført
-
ProMedica Health SystemUkjent
-
Unity Health TorontoUkjent
-
Unity Health TorontoUniversity of Toronto; DicofarmFullførtKoronar hjertesykdom | Type 2 diabetes
-
Medical University of WarsawFullførtOvervekt | OvervektigPolen
-
Medical University of WarsawFullførtFunksjonelle gastrointestinale lidelserPolen
-
Unity Health TorontoDicofarm; University of Toronto, TorontoFullførtInsulinresistenssyndrom
-
Taipei Medical UniversityFullført
-
Medical University of WarsawFullført